Vergelijking van protonen- en fotonenbestraling van hersentumoren (ProtoChoice-Hirn)
11 december 2024 bijgewerkt door: Mechthild Krause, Technische Universität Dresden
Vergelijking van protonen- en fotonenradiotherapie van hersentumoren: efficiëntie en bijwerkingen bij klinische standaarddoses
Dit protocol vergelijkt de toxiciteit van radiotherapie of radiochemotherapie toegepast met verschillende stralingsmodaliteiten - protonen of fotonen.
Patiënten met verschillende soorten hersentumoren en voorziene hooggedoseerde radiotherapie kunnen worden opgenomen.
De hypothese van de studie is dat de snelheid van chronische toxiciteit 1 jaar na het einde van de radiotherapie 15% lager is na protonen vergeleken met fotonenbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-gerandomiseerde 2-armige fase II-studie naar vergelijking van proton- versus fotonenbestraling bij hersentumoren met behulp van standaarddoses en standaard gecombineerde chemotherapieprotocollen.
Patiënten worden toegewezen aan de behandelingsgroepen op basis van hun eigen keuze of beschikbaarheid van de behandeling.
Patiënten worden ingedeeld in 4 groepen: (1) supratentoriale grad III/IV tumoren zonder voorafgaande bestraling; (2) supratentoriale graad I/II tumoren zonder voorbestraling; (3) infratentoriale tumoren zonder voorbestraling; (4) patiënten met voorbestraling >40 Gy in het tumorgebied.
Radiotherapiedoses van 54-60 Gy(RBE) worden toegepast in groep 1-3 volgens normale gefractioneerde schema's.
In groep 4 is 30 Gy(RBE)/ 5 Gy(RBE) per fractie of 36 Gy(RBE) met 2 Gy(RBE) per fractie toegestaan.
Het primaire eindpunt is chronische toxiciteit en kwaliteit van leven.
De hypothese van de studie is dat de snelheid van chronische toxiciteit 1 jaar na het einde van de radiotherapie 15% lager is na protonen vergeleken met fotonenbehandeling.
Gebeurtenissen voor chronische toxiciteit zijn toxiciteiten die later dan 3 maanden na het einde van de radiotherapie worden waargenomen en die CTC-AE4.0 >graad 2 scoren of een afname van de kwaliteit van leven met >10% (EORTC-QLQ C30 en BN20) of een afname van het neuropsychologisch functioneren met >10% (MoCa-test).
Alle statistische berekeningen zijn van toepassing op groep (1), d.w.z. supratentoriale graad II/IV tumoren zonder voorbestraling, alle andere armen zijn gesloten wanneer groep (1) gesloten is.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
555
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mechthild Krause, Prof.
- Telefoonnummer: +49 351 458 5441
- E-mail: mechthild.krause@uniklinikum-dresden.de
Studie Locaties
-
-
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Werving
- University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
-
Contact:
- Mechthild Krause, Prof.
- Telefoonnummer: +49 351 458 5441
- E-mail: mechthild.krause@uniklinikum-dresden.de
-
Marburg, Duitsland, 35043
- Werving
- University Hospital Gießen and Marburg, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
-
Contact:
- Sebastian Adeberg, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +496421-5868074
- E-mail: Studien.Radioonkologie.MR@uk-gm.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- primaire hersentumor: gliomen (laag- of hooggradig), intracerebrale meningeomen, hypofyse-adenomen, craniofaryngioom en andere zeldzame hersentumoren
- hersentumor recidief zonder voorbestraling
- recidief hersentumor met voorbestraling > 40 Gy in het overlapgebied met het recidiefgebied
- indicatie voor radiotherapie of radiochemotherapie
- Zowel protonen- als fotonentherapie is medisch mogelijk (dat is geen standaardindicatie voor protonen of standaardindicatie voor bijvoorbeeld eenmalige stereotaxie
- leeftijd >= 18 jaar
- algemene toestand ECOG ≤ 2, poliklinisch mogelijk
- indicatie voor hoge dosis (behalve groep 4) radiotherapie of radiochemotherapie
- het vermogen om toestemming te geven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te overleggen
Uitsluitingscriteria:
- gebrek aan toestemmingsbevoegdheid of gebrek aan schriftelijke toestemming
- cerebrale lymfomen
- hersenmetastasen
- zeer kleine tumoren (bijvoorbeeld akoestische neuromen, zeer kleine recidieven) hiervoor is een protonentherapie vanuit medisch oogpunt geen alternatief voor een stereotactische radiotherapie
- onvermogen om MRI te plannen (bijv. contra-indicaties voor het uitvoeren van MRI)
- gebrek aan therapietrouw van de patiënt
- gebrek aan of beperkte mogelijkheid van een reproduceerbare opslag (bijvoorbeeld door ernstige beperking van de mobiliteit van de patiënt)
- ontbrekende of beperkte mogelijkheid van regelmatige vervolgbezoeken in overeenstemming met het onderzoeksprotocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: supratentoriaal, graad III/IV, foton
Straling met fotonen genormofractioneerd 54-60 Gy.
Niet voorbestraalde patiënten.
|
|
|
Experimenteel: supratentoriaal, graad III/IV, proton
Straling met protonen genormofractioneerd 54-60 Gy(RBE).
Niet voorbestraalde patiënten.
|
|
|
Actieve vergelijker: supratentoriaal, klasse I/II, foton
Straling met fotonen genormofractioneerd 54-60 Gy.
Niet voorbestraalde patiënten, tumoren buigen.
|
|
|
Experimenteel: supratentoriaal, graad I/II, proton
Straling met protonen genormofractioneerd 54-60 Gy(RBE).
Niet voorbestraalde patiënten, tumoren buigen.
|
|
|
Actieve vergelijker: infratentoriaal, foton
Straling met fotonen genormofractioneerd 54-60 Gy.
Niet voorbestraalde patiënten.
|
|
|
Experimenteel: infratentoriaal, proton
Straling met protonen genormofractioneerd 54-60 Gy(RBE).
Niet voorbestraalde patiënten.
|
|
|
Actieve vergelijker: voorstraling, foton
> 40Gy in het recidiefgebied.
Straling met fotonen genormofractioneerd 54-60 Gy(RBE) of 5 Gy(RBE)/fractie tot 30 Gy(RBE) of genormofractioneerd 36 Gy(RBE).
|
|
|
Experimenteel: voorstraling, proton
> 40Gy in het recidiefgebied.
Straling met protonen genormofractioneerd 54-60 Gy(RBE) of 5 Gy(RBE)/fractie tot 30 Gy(RBE) of genormofractioneerd 36 Gy(RBE).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
late toxiciteit als cumulatieve maatstaf
Tijdsspanne: 1 jaar (of minimaal 6 maanden)
|
Gebeurtenissen voor het eindpunt zijn:
|
1 jaar (of minimaal 6 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar
|
Algemeen overleven
|
1 jaar en 2 jaar
|
|
Lokale tumorcontrole
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar
|
Lokale tumorcontrole als regressie of stabiele ziekte gemeten in follow-up MRI
|
1 jaar en 2 jaar
|
|
late toxiciteit als cumulatieve maatstaf
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gebeurtenissen voor het eindpunt zijn:
|
2 jaar
|
|
Acute giftigheid
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
|
Acute toxiciteit volgens CTCAE4.0-score >/= graad II
|
3 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Mechthild Krause, Prof., University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology, German Consortium for Translational Cancer Research (DKTK)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
7 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STR - ProtoChoice-Hirn - 2015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .