뇌종양의 양성자 및 광자 방사선 치료의 비교(ProtoChoice-Hirn)
2024년 12월 11일 업데이트: Mechthild Krause, Technische Universität Dresden
뇌종양의 양성자 및 광자 방사선 치료의 비교: 임상 표준 선량의 효율성 및 부작용
이 프로토콜은 양성자 또는 광자 등 다양한 방사선 양식을 적용한 방사선 요법 또는 방사선 화학 요법의 독성을 비교합니다.
다른 종류의 뇌종양 환자와 고용량 방사선 요법이 예상되는 환자가 포함될 수 있습니다.
시험의 가설은 방사선 치료 종료 1년 후 만성 독성 비율이 광자 치료에 비해 양성자 치료 후에 15% 낮다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
표준 용량 및 표준 복합 화학 요법 프로토콜을 사용하여 뇌종양에서 양성자 대 광자 방사선 요법을 비교하는 비 무작위 2군 2상 시험.
환자는 자신의 선택 또는 치료 가능성에 따라 치료 그룹에 배정됩니다.
환자는 4개 그룹, (1) 사전 방사선 조사가 없는 천막상 grad III/IV 종양; (2) 사전 조사가 없는 천막상부 등급 I/II 종양; (3) 사전 조사가 없는 천막하 종양; (4) 종양 부위에 방사선 조사 전 >40 Gy인 환자.
54-60 Gy(RBE)의 방사선 치료 선량은 정상적인 분할 일정을 사용하여 그룹 1-3에 적용됩니다.
그룹 4에서는 분할당 30Gy(RBE)/5Gy(RBE) 또는 분할당 2Gy(RBE)의 36Gy(RBE)가 허용됩니다.
1차 종료점은 만성 독성과 삶의 질입니다.
시험의 가설은 방사선 치료 종료 1년 후 만성 독성 비율이 광자 치료에 비해 양성자 치료 후에 15% 낮다는 것입니다.
만성 독성에 대한 사건은 방사선 요법 종료 후 3개월 이후에 관찰된 독성이며 CTC-AE4.0 >등급 2 또는 삶의 질 >10% 감소(EORTC-QLQ C30 및 BN20) 또는 신경심리학적 기능 감소입니다. >10%(MoCa 테스트).
모든 통계적 계산은 그룹(1)에 적용됩니다. 즉, 사전 방사선 조사가 없는 천막상부 등급 II/IV 종양, 그룹(1)이 닫힐 때 다른 모든 팔이 닫힙니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
555
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mechthild Krause, Prof.
- 전화번호: +49 351 458 5441
- 이메일: mechthild.krause@uniklinikum-dresden.de
연구 장소
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Dresden, 독일, 01307
- 모병
- University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
-
연락하다:
- Mechthild Krause, Prof.
- 전화번호: +49 351 458 5441
- 이메일: mechthild.krause@uniklinikum-dresden.de
-
Marburg, 독일, 35043
- 모병
- University Hospital Gießen and Marburg, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
-
연락하다:
- Sebastian Adeberg, Prof. Dr.
- 전화번호: +496421-5868074
- 이메일: Studien.Radioonkologie.MR@uk-gm.de
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 원발성 뇌종양: 신경아교종(저등급 또는 고등급), 뇌내 수막종, 뇌하수체 선종, 두개인두종 및 기타 희귀 뇌종양
- 사전 조사 없이 뇌종양 재발
- 재발 영역과 겹치는 영역에서 사전 조사> 40 Gy로 뇌종양 재발
- 방사선 요법 또는 방사선 화학 요법에 대한 적응증
- 양성자 요법과 광자 요법 모두 의학적 관점에서 가능합니다(양성자에 대한 표준 적응증이나 일회성 정위 요법과 같은 표준 적응증은 아님)
- 나이 >= 18세
- 일반 상태 ECOG ≤ 2, 외래 환자 기준 가능
- 고용량(그룹 4 제외) 방사선 요법 또는 방사선 화학 요법에 대한 적응증
- 동의하고 서면 동의서를 제시할 수 있는 능력
제외 기준:
- 동의 능력 부족 또는 서면 동의 부족
- 뇌 림프종
- 뇌 전이
- 매우 작은 종양(예: 청각 신경종, 매우 작은 재발)은 의학적 관점에서 양성자 요법이므로 정위 방사선 요법에 대한 대안이 없습니다.
- MRI 계획을 세울 수 없음(예: MRI 수행에 대한 금기 사항)
- 환자의 순응도 부족
- 재현 가능한 저장의 부족 또는 제한된 가능성(예: 환자 이동성의 심각한 제한)
- 연구 프로토콜에 따른 정기적인 후속 방문의 누락 또는 제한된 가능성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 천막상, 등급 III/IV, 광자
광자를 이용한 방사선은 54-60 Gy로 분류되었습니다.
사전 방사선 조사를 받은 환자가 아닙니다.
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실험적: 천막상, III/IV 등급, 양성자
양성자를 포함한 방사선은 54-60 Gy(RBE)로 분류되었습니다.
사전 방사선 조사를 받은 환자가 아닙니다.
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활성 비교기: 천막상, 등급 I/II, 광자
광자를 이용한 방사선은 54-60 Gy로 분류되었습니다.
사전 조사된 환자가 아닌 베닝 종양.
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실험적: 천막상, 등급 I/II, 양성자
양성자를 포함한 방사선은 54-60 Gy(RBE)로 분류되었습니다.
사전 조사된 환자가 아닌 베닝 종양.
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활성 비교기: 천막하, 광자
광자를 이용한 방사선은 54-60 Gy로 분류되었습니다.
사전 방사선 조사를 받은 환자가 아닙니다.
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실험적: 천막하, 양성자
양성자를 포함한 방사선은 54-60 Gy(RBE)로 분류되었습니다.
사전 방사선 조사를 받은 환자가 아닙니다.
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활성 비교기: 사전 방사선, 광자
> 재발 부위의 40Gy.
54-60 Gy(RBE) 또는 5 Gy(RBE)/30 Gy(RBE) 또는 36 Gy(RBE)까지의 광자를 포함한 방사선.
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실험적: 사전 방사선, 양성자
> 재발 부위의 40Gy.
양성자를 포함한 방사선은 54-60 Gy(RBE) 또는 5 Gy(RBE)/분율로 30 Gy(RBE) 또는 36 Gy(RBE)까지 분별됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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누적 측정으로서의 후기 독성
기간: 1년(또는 최소 6개월)
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엔드포인트에 대한 이벤트는 다음과 같습니다.
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1년(또는 최소 6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 1년 2년
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전반적인 생존
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1년 2년
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국소 종양 제어
기간: 1년 2년
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추적 MRI에서 측정된 퇴행 또는 안정 질병으로서의 국소 종양 제어
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1년 2년
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누적 측정으로서 후기 독성
기간: 2 년
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끝점에 대한 이벤트는 다음과 같습니다.
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2 년
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급성 독성
기간: 치료 후 3개월
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CTCAE4.0 점수 >/= 등급 II에 따른 급성 독성
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치료 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Mechthild Krause, Prof., University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology, German Consortium for Translational Cancer Research (DKTK)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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