脑肿瘤质子和光子放射治疗的比较 (ProtoChoice-Hirn)
2024年4月9日 更新者：Mechthild Krause、Technische Universität Dresden
脑肿瘤质子和光子放射治疗的比较：临床标准剂量的效率和副作用
该协议比较了采用不同辐射方式（质子或光子）的放射疗法或放射化学疗法的毒性。
可以包括患有不同种类脑肿瘤和可预见的高剂量放疗的患者。
该试验的假设是，与光子治疗相比，质子治疗后放疗结束后 1 年的慢性毒性发生率降低 15%。
研究概览
详细说明
使用标准剂量和标准联合化疗方案比较质子与光子放射治疗脑肿瘤的非随机双臂 II 期试验。
患者根据自己的选择或治疗的可用性被分配到治疗组。
患者分为 4 组，(1) 未经预照射的幕上 III/IV 级肿瘤； (2) 未经预照射的幕上Ⅰ/Ⅱ级肿瘤； (3) 未经预照射的幕下肿瘤； (4)肿瘤区域预照射＞40Gy的患者。
54-60 Gy(RBE) 的放射治疗剂量应用于第 1-3 组，使用正常的分次计划。
在第 4 组中，允许每次分次 30 Gy(RBE)/5 Gy(RBE) 或每次分次 36 Gy(RBE) 和 2 Gy(RBE)。
主要终点是慢性毒性和生活质量。
该试验的假设是，与光子治疗相比，质子治疗后放疗结束后 1 年的慢性毒性发生率降低 15%。
慢性毒性事件是在放疗结束后 3 个月后观察到的毒性，并且评分为 CTC-AE4.0 > 2 级或生活质量下降 >10%（EORTC-QLQ C30 和 BN20）或神经心理功能下降>10%（MoCa 测试）。
所有统计计算均适用于第 (1) 组，即没有预照射的幕上 II/IV 级肿瘤，当第 (1) 组关闭时，所有其他臂都关闭。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
555
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mechthild Krause, Prof.
- 电话号码：+49 351 458 5441
- 邮箱：mechthild.krause@uniklinikum-dresden.de
学习地点
-
-
-
Dresden、德国、01307
- 招聘中
- University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
-
接触：
- Mechthild Krause, Prof.
- 电话号码：+49 351 458 5441
- 邮箱：mechthild.krause@uniklinikum-dresden.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 原发性脑肿瘤：神经胶质瘤（低级别或高级）、脑内脑膜瘤、垂体腺瘤、颅咽管瘤和其他罕见脑肿瘤
- 无预照射的脑肿瘤复发
- 与复发区域重叠区域预照射 > 40 Gy 的脑肿瘤复发
- 放疗或放化疗适应症
- 从医学的角度来看，质子和光子治疗都是可能的（这不是质子的标准适应症或标准适应症，例如一次性立体定向
- 年龄 >= 18 岁
- 一般情况 ECOG ≤ 2，可门诊
- 高剂量（第 4 组除外）放疗或放化疗的指征
- 同意和出示书面知情同意书的能力
排除标准：
- 缺乏同意能力或缺乏书面同意
- 脑淋巴瘤
- 脑转移瘤
- 非常小的肿瘤（例如听神经瘤，非常小的复发），因为从医学的角度来看，这是一种质子疗法，无法替代立体定向放射疗法
- 无法进行 MRI 计划（例如 进行 MRI 的禁忌症）
- 患者缺乏依从性
- 缺乏或有限的可重复存储的可能性（例如，严重限制患者的活动能力）
- 根据研究方案缺少定期随访或定期随访的可能性有限
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：幕上，III/IV 级，光子
正常分割光子辐射 54-60 Gy。
不是预照射的患者。
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实验性的：幕上，III/IV 级，质子
质子正分割辐射 54-60 Gy(RBE)。
不是预照射的患者。
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有源比较器：幕上，I/II 级，光子
正常分割光子辐射 54-60 Gy。
未经过预照射的患者，患有肿瘤。
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|
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实验性的：幕上，I/II 级，质子
质子正分割辐射 54-60 Gy(RBE)。
未经过预照射的患者，患有肿瘤。
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有源比较器：幕下, 光子
正常分割光子辐射 54-60 Gy。
不是预照射的患者。
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实验性的：幕下, 质子
质子正分割辐射 54-60 Gy(RBE)。
不是预照射的患者。
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有源比较器：预辐射，光子
复发区域 > 40Gy。
光子辐射常规分割 54-60 Gy(RBE) 或 5 Gy(RBE)/分次直至 30 Gy(RBE) 或常规分割 36 Gy(RBE)。
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实验性的：预辐射，质子
复发区域 > 40Gy。
质子辐射正常分割 54-60 Gy(RBE) 或 5 Gy(RBE)/分次直至 30 Gy(RBE) 或正常分割 36 Gy(RBE)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
作为累积测量的晚期毒性
大体时间：1年（或至少6个月）
|
端点的事件有：
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1年（或至少6个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：1年2年
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总生存期
|
1年2年
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局部肿瘤控制
大体时间：1年2年
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局部肿瘤控制作为在后续 MRI 中测量的消退或稳定疾病
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1年2年
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迟发毒性作为累积量度
大体时间：2年
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端点的事件是：
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2年
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急性毒性
大体时间：治疗后3个月
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急性毒性根据CTCAE4.0评分>/= II级
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治疗后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Mechthild Krause, Prof.、University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology, German Consortium for Translational Cancer Research (DKTK)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (估计的)
2027年10月1日
研究完成 (估计的)
2029年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月2日
首次发布 (估计的)
2016年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月9日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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光子辐射的临床试验
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The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityFundamenta Therapeutics, Ltd.招聘中