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Confronto tra radioterapia protonica e fotonica dei tumori cerebrali (ProtoChoice-Hirn)

11 dicembre 2024 aggiornato da: Mechthild Krause, Technische Universität Dresden

Confronto tra radioterapia protonica e fotonica dei tumori cerebrali: efficienza ed effetti collaterali nelle dosi standard cliniche

Questo protocollo confronta la tossicità della radioterapia o della radiochemioterapia applicata con diverse modalità di radiazione - protoni o fotoni. Possono essere inclusi pazienti con diversi tipi di tumori cerebrali e radioterapia ad alte dosi prevista. L'ipotesi dello studio è che il tasso di tossicità cronica 1 anno dopo la fine della radioterapia sia inferiore del 15% dopo il trattamento con protoni rispetto al trattamento con fotoni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di fase II non randomizzato a 2 bracci sul confronto tra radioterapia protonica e fotonica nei tumori cerebrali utilizzando dosi standard e protocolli standard di chemioterapia combinata. I pazienti vengono assegnati ai gruppi di trattamento in base alla loro scelta o alla disponibilità del trattamento. I pazienti sono stratificati in 4 gruppi, (1) tumori sopratentoriali di grado III/IV senza pre-irradiazione; (2) tumori sopratentoriali di grado I/II senza pre-irradiazione; (3) tumori infratentoriali senza pre-irradiazione; (4) pazienti con pre-irradiazione >40 Gy nell'area tumorale. Dosi di radioterapia di 54-60 Gy (RBE) vengono applicate nel gruppo 1-3 utilizzando normali schemi frazionati. Nel gruppo 4 sono consentiti 30 Gy(RBE)/ 5 Gy(RBE) per frazione o 36 Gy(RBE) con 2 Gy(RBE) per frazione. L'endpoint primario è la tossicità cronica e la qualità della vita. L'ipotesi dello studio è che il tasso di tossicità cronica 1 anno dopo la fine della radioterapia sia inferiore del 15% dopo il trattamento con protoni rispetto al trattamento con fotoni. Gli eventi di tossicità cronica sono tossicità osservate oltre 3 mesi dopo la fine della radioterapia e con punteggio CTC-AE4.0 >grado 2 o una diminuzione della qualità della vita di >10% (EORTC-QLQ C30 e BN20) o una diminuzione del funzionamento neuropsicologico >10% (test MoCa). Tutti i calcoli statistici si applicano al gruppo (1), cioè tumori sopratentoriali di grado II/IV senza pre-irradiazione, tutti gli altri bracci sono chiusi quando il gruppo (1) è chiuso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

555

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
        • Contatto:
      • Marburg, Germania, 35043
        • Reclutamento
        • University Hospital Gießen and Marburg, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tumore cerebrale primario: gliomi (basso o alto grado), meningiomi intracerebrali, adenomi ipofisari, craniofaringioma e altri rari tumori cerebrali
  • recidiva del tumore al cervello senza pre-irradiazione
  • recidiva di tumore al cervello con pre-irradiazione > 40 Gy nella regione di sovrapposizione con la regione di recidiva
  • Indicazione per radioterapia o radiochemioterapia
  • Sia la terapia protonica che quella fotonica sono possibili da un punto di vista medico (che non è un'indicazione standard per i protoni o un'indicazione standard per esempio stereotassi una tantum
  • età >= 18 anni
  • condizione generale ECOG ≤ 2, possibile in regime ambulatoriale
  • indicazione per radioterapia o radiochemioterapia ad alte dosi (eccetto il gruppo 4).
  • capacità di acconsentire e presentare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • mancanza di capacità di acconsentire o mancanza di consenso scritto
  • linfomi cerebrali
  • metastasi cerebrali
  • tumori molto piccoli (ad esempio neuromi acustici, recidive molto piccole) per questo è una terapia protonica dal punto di vista medico nessuna alternativa a una radioterapia stereotassica
  • incapacità di pianificare la risonanza magnetica (ad es. controindicazioni all'esecuzione della risonanza magnetica)
  • mancanza di compliance del paziente
  • mancanza o possibilità limitata di una conservazione riproducibile (ad es. a causa di una grave limitazione della mobilità del paziente)
  • possibilità mancante o limitata di regolari visite di follow-up in accordo con il protocollo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: sopratentoriale, grado III/IV, fotone
Radiazione con fotoni normofrazionati 54-60 Gy. Pazienti non pre-irradiati.
Radiazione: Radiazione con fotoni
Sperimentale: sopratentoriale, grado III/IV, protonico
Radiazione con protoni normofrazionati 54-60 Gy(RBE). Pazienti non pre-irradiati.
Radiazione: Radiazione con protoni
Comparatore attivo: sopratentoriale, grado I/II, fotone
Radiazione con fotoni normofrazionati 54-60 Gy. Pazienti non pre-irradiati, affetti da tumori.
Radiazione: Radiazione con fotoni
Sperimentale: sopratentoriale, grado I/II, protonico
Radiazione con protoni normofrazionati 54-60 Gy(RBE). Pazienti non pre-irradiati, affetti da tumori.
Radiazione: Radiazione con protoni
Comparatore attivo: infratentoriale, fotone
Radiazione con fotoni normofrazionati 54-60 Gy. Pazienti non pre-irradiati.
Radiazione: Radiazione con fotoni
Sperimentale: infratentoriale, protonico
Radiazione con protoni normofrazionati 54-60 Gy(RBE). Pazienti non pre-irradiati.
Radiazione: Radiazione con protoni
Comparatore attivo: pre-radiazione, fotone
> 40Gy nella regione della recidiva. Radiazione con fotoni normofrazionati 54-60 Gy(RBE) o 5 Gy(RBE)/frazione fino a 30 Gy(RBE) o normofrazionati 36 Gy(RBE).
Radiazione: Radiazione con fotoni
Sperimentale: pre-radiazione, protone
> 40Gy nella regione della recidiva. Radiazione con protoni normofrazionati 54-60 Gy(RBE) o 5 Gy(RBE)/frazione fino a 30 Gy(RBE) o normofrazionati 36 Gy(RBE).
Radiazione: Radiazione con protoni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tossicità tardiva come misura cumulativa
Lasso di tempo: 1 anno (o almeno 6 mesi)

Gli eventi per l'endpoint sono:

  1. qualsiasi tossicità tardiva CTCAE 4.0 ≥ grado II (eccetto condizioni preesistenti)
  2. diminuzione della qualità della vita (EORTC-QLQ-C30 e BN20) di >10%
  3. diminuzione della funzione cerebrale (test MOCA) di oltre il 10%
1 anno (o almeno 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
Sopravvivenza globale
1 anno e 2 anni
Controllo locale del tumore
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
Controllo locale del tumore come regressione o malattia stabile misurata nella risonanza magnetica di follow-up
1 anno e 2 anni
tossicità tardiva come misura cumulativa
Lasso di tempo: 2 anni

Gli eventi per l'endpoint sono:

  1. qualsiasi tossicità tardiva CTCAE 4.0 ≥ grado II (eccetto condizioni preesistenti)
  2. diminuzione della qualità della vita (EORTC-QLQ-C30 e BN20) di >10%
  3. diminuzione della funzione cerebrale (test MOCA) di oltre il 10%
2 anni
Tossicità acuta
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Tossicità acuta secondo il punteggio CTCAE4.0 >/= grado II
3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Collaboratori

German Cancer Research Center
National Center for Radiation Research in Oncology Dresden/Heidelberg

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mechthild Krause, Prof., University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology, German Consortium for Translational Cancer Research (DKTK)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

7 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STR - ProtoChoice-Hirn - 2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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