Comparaison de la radiothérapie protonique et photonique des tumeurs cérébrales (ProtoChoice-Hirn)
11 décembre 2024 mis à jour par: Mechthild Krause, Technische Universität Dresden
Comparaison de la radiothérapie protonique et photonique des tumeurs cérébrales : efficacité et effets secondaires aux doses standards cliniques
Ce protocole compare la toxicité de la radiothérapie ou de la radiochimiothérapie appliquée avec différentes modalités de rayonnement - protons ou photons.
Les patients avec différents types de tumeurs cérébrales et une radiothérapie à haute dose prévue peuvent être inclus.
L'hypothèse de l'essai est que le taux de toxicité chronique 1 an après la fin de la radiothérapie est inférieur de 15% après proton par rapport au photon.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai de phase II non randomisé à 2 bras sur la comparaison de la radiothérapie proton versus photon dans les tumeurs cérébrales en utilisant des doses standard et des protocoles de chimiothérapie combinée standard.
Les patients sont affectés aux groupes de traitement selon leur propre choix ou la disponibilité du traitement.
Les patients sont stratifiés en 4 groupes, (1) tumeurs supratentorielles de grade III/IV sans pré-irradiation ; (2) tumeurs supratentorielles de grade I/II sans pré-irradiation ; (3) tumeurs sous-tentorielles sans pré-irradiation ; (4) patients avec pré-irradiation> 40 Gy dans la zone tumorale.
Des doses de radiothérapie de 54 à 60 Gy (RBE) sont appliquées dans les groupes 1 à 3 en utilisant des schémas fractionnés normaux.
Dans le groupe 4, 30 Gy(RBE)/ 5 Gy(RBE) par fraction ou 36 Gy(RBE) avec 2 Gy(RBE) par fraction sont autorisés.
Le critère d'évaluation principal est la toxicité chronique et la qualité de vie.
L'hypothèse de l'essai est que le taux de toxicité chronique 1 an après la fin de la radiothérapie est inférieur de 15% après proton par rapport au photon.
Les événements pour toxicité chronique sont des toxicités observées plus de 3 mois après la fin de la radiothérapie et notées CTC-AE4.0 > grade 2 ou une diminution de la qualité de vie de > 10 % (EORTC-QLQ C30 et BN20) ou une diminution du fonctionnement neuropsychologique de > 10 % (test MoCa).
Tous les calculs statistiques s'appliquent au groupe (1), c'est-à-dire les tumeurs supratentorielles de grade II/IV sans pré-irradiation, tous les autres bras sont fermés lorsque le groupe (1) est fermé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
555
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mechthild Krause, Prof.
- Numéro de téléphone: +49 351 458 5441
- E-mail: mechthild.krause@uniklinikum-dresden.de
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne, 01307
- Recrutement
- University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
-
Contact:
- Mechthild Krause, Prof.
- Numéro de téléphone: +49 351 458 5441
- E-mail: mechthild.krause@uniklinikum-dresden.de
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Marburg, Allemagne, 35043
- Recrutement
- University Hospital Gießen and Marburg, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
-
Contact:
- Sebastian Adeberg, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +496421-5868074
- E-mail: Studien.Radioonkologie.MR@uk-gm.de
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- tumeur cérébrale primaire : gliomes (de bas ou haut grade), méningiomes intracérébraux, adénomes hypophysaires, craniopharyngiome et autres tumeurs cérébrales rares
- récidive de tumeur cérébrale sans pré-irradiation
- récidive de tumeur cérébrale avec pré-irradiation > 40 Gy dans la région de chevauchement avec la région de récidive
- indication de radiothérapie ou de radiochimiothérapie
- La protonthérapie et la photonthérapie sont possibles d'un point de vue médical (c'est-à-dire qu'il n'y a pas d'indication standard pour les protons ou d'indication standard, par exemple la stéréotaxie unique
- âge >= 18 ans
- état général ECOG ≤ 2, ambulatoire possible
- indication de radiothérapie ou de radiochimiothérapie à forte dose (hors groupe 4)
- capacité de consentir et de présenter un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- incapacité à consentir ou absence de consentement écrit
- lymphomes cérébraux
- métastases cérébrales
- très petites tumeurs (par exemple neurinomes de l'acoustique, très petites récidives) car il s'agit d'une protonthérapie d'un point de vue médical pas d'alternative à une radiothérapie stéréotaxique
- incapacité à planifier l'IRM (par ex. contre-indications à la réalisation d'IRM)
- manque d'observance du patient
- absence ou possibilité limitée d'un stockage reproductible (par exemple par une restriction sévère de la mobilité du patient)
- absence ou possibilité limitée de visites de suivi régulières conformément au protocole de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: supratentoriel, grade III/IV, photon
Rayonnement avec photons normofractionnés 54-60 Gy.
Pas de patients pré-irradiés.
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Expérimental: supratentoriel, grade III/IV, proton
Rayonnement avec des protons normofractionnés 54-60 Gy(RBE).
Pas de patients pré-irradiés.
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Comparateur actif: supratentoriel, grade I/II, photon
Rayonnement avec photons normofractionnés 54-60 Gy.
Patients non pré-irradiés, tumeurs bénignes.
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Expérimental: supratentoriel, grade I/II, proton
Rayonnement avec des protons normofractionnés 54-60 Gy(RBE).
Patients non pré-irradiés, tumeurs bénignes.
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Comparateur actif: infratentoriel, photon
Rayonnement avec photons normofractionnés 54-60 Gy.
Pas de patients pré-irradiés.
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Expérimental: infratentoriel, proton
Rayonnement avec des protons normofractionnés 54-60 Gy(RBE).
Pas de patients pré-irradiés.
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Comparateur actif: pré-rayonnement, photon
> 40Gy dans la région de récidive.
Rayonnement avec des photons normofractionnés 54-60 Gy(RBE) ou 5 Gy(RBE)/fraction jusqu'à 30 Gy(RBE) ou normofractionnés 36 Gy(RBE).
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Expérimental: pré-rayonnement, proton
> 40Gy dans la région de récidive.
Rayonnement avec des protons normofractionnés 54-60 Gy(RBE) ou 5 Gy(RBE)/fraction jusqu'à 30 Gy(RBE) ou normofractionnés 36 Gy(RBE).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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toxicité tardive comme mesure cumulative
Délai: 1 an (ou au moins 6 mois)
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Les événements pour le point de terminaison sont :
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1 an (ou au moins 6 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: 1 an et 2 ans
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La survie globale
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1 an et 2 ans
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Contrôle local de la tumeur
Délai: 1 an et 2 ans
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Contrôle local de la tumeur en tant que régression ou maladie stable mesurée dans l'IRM de suivi
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1 an et 2 ans
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toxicité tardive comme mesure cumulative
Délai: 2 années
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Les événements pour le point de terminaison sont :
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2 années
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Toxicité aiguë
Délai: 3 mois après le traitement
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Toxicité aiguë selon le score CTCAE4.0 >/= grade II
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3 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mechthild Krause, Prof., University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology, German Consortium for Translational Cancer Research (DKTK)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2016
Première publication (Estimé)
7 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STR - ProtoChoice-Hirn - 2015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .