Tutkimus P-321 oftalmisen liuoksen farmakodynaamisesta vaikutuksesta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus
perjantai 3. elokuuta 2018 päivittänyt: Parion Sciences
Satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus P-321 oftalmisen liuoksen farmakodynaamisesta vaikutuksesta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus, jolle on tunnusomaista pieni kyynelmäärä
Tämän vaiheen 2a tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kyynelmäärän muutoksia ei-invasiivisilla tekniikoilla Ultra High Resolution Optical Coherence Tomography (UHR-OCT) P-321 oftalmic -liuoksen tai lumelääkkeen antamisen jälkeen koehenkilöillä, joilla on kyynelpuutteinen kuivasilmäsairaus. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, cross-over plasebokontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kyyneltilavuuden muutoksia P-321 oftalmic -liuoksella ja lumelääkeellä. Tutkimukseen otetaan mukaan koehenkilöt, joilla on kyynelpuutteellinen kuivasilmäsairaus, jotta he saavat peräkkäin jommankumman kahdesta hoitojaksosta: P-321 oftalminen liuos sitten plasebo tai plasebo ja sitten P-321. Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta: Kummassakin vaiheessa koehenkilöitä hoidetaan P-321 oftalmisella liuoksella saman tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Noin 24 soveltuvaa tutkittavaa suorittaa tutkimuksen loppuun noin 8 koehenkilön osallistuessa vaiheeseen 1 ja loput 24 koehenkilöstä osallistuvat vaiheeseen 2. Vaiheessa 2 käytettävän annoksen päätökset tehdään vaiheen 1 tietojen perusteella.
Tutkimus koostuu kolmesta opintokäynnistä: seulontakäynnistä (käynti 1) ja kahdesta hoitokäynnistä (käynti 2 ja käynti 3). Ensisijaiset ja toissijaiset tulosmittaukset arvioidaan jokaisella hoitokäynnillä. Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumat (AE).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
- 18–80-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
- Sinulla on ollut pääasiassa kyynelpuutteista kuivasilmäisyyttä lievä tai kohtalainen, jota tukee aikaisempi kliininen diagnoosi
- Kannen anatomia on normaali
Aiheiden tulee:
- Säilytä nykyiset lääkkeet tutkimuksen ajan ja olet ollut nykyisellä lääkitysohjelmalla vähintään viimeisen 28 päivän aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulle on tehty taittosilmäleikkaus kummassakin silmässä viimeisen 12 kuukauden aikana
- Sinulle on tehty komplisoitumaton kaihileikkaus kummassakin silmässä viimeisen 3 kuukauden aikana
- jollekin silmälle on tehty aiemmin silmäluomen leikkaus (ulkoinen blefaroplastia, joka ei aiheuta altistumista tai epänormaalia räpyttelyä on sallittu)
- Sinulle on annettu botuliinitoksiini (BotoxTh1 tai vastaava) injektio silmänympärysalueelle 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1
- Koehenkilöt, joilla on systeeminen monielinsairaus, joka vaatii aktiivista lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa, suljetaan pois lukuun ottamatta potilaita, joilla on SS tai GVHD
- Sinulla on pistetulppa, pistetukos, nenäkyyneltiehyen tukos tai käytä kovakalvolinssiä.
- Aiempi tai nykyinen altistuminen keratopatia, neurotrofinen keratopatia, lagoftalmos tai trikiaasi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: P-321 Oftalminen liuos
0,017 % P-321 oftalmista liuosta annetaan noin 8 potilaalle faasissa I ja joko 0,05 % P-321 oftalmistista liuosta tai 0,01 % P-321 oftalmista liuosta tai lisää 0,017 % P-321 oftalmistista liuosta noin 16 potilaalle vaiheessa II
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Lääke: P-321 Oftalminen liuos lumelääke
Lumehoitoa annettiin noin 8 potilaalle faasissa I ja noin 16 potilaalle faasissa II
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kyynelmeniskien kokonaistilavuudessa P-321 oftalmisen liuoksen tai lumelääkkeen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään kuusi tuntia annoksen jälkeen
|
Kyynelmeniskin tilavuus UHR-OCT-mittauksista ja silmäluomien pituus arvioitiin ajan kuluessa (0-6 tuntia) lumelääkkeen tai P-321 oftalmisen liuoksen annon jälkeen.
|
Ennen annosta ja enintään kuusi tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alemman repeämän nivelkiven korkeus Keratograph 5M:llä mitattuna
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään kuusi tuntia annoksen jälkeen
|
Alemman silmäluomen kyynelmeniskin korkeus mitattiin Keratograph 5M:llä ajan kuluessa (0-6 tuntia) lumelääkkeen tai P-321 oftalmic -liuoksen antamisen jälkeen.
|
Ennen annosta ja enintään kuusi tuntia annoksen jälkeen
|
|
UHR-OCT:n ja Keratograph 5M:n alemman repeämän nivelkorkeusmittausten vertailu
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään kuusi tuntia annoksen jälkeen
|
Alemman silmäluomen kyynelmeniskin korkeus mitattiin UHR-OCT:llä ja Keratograph 5M:llä ajan kuluessa (0-6 tuntia) lumelääkkeen tai P-321 oftalmic -liuoksen antamisen jälkeen
|
Ennen annosta ja enintään kuusi tuntia annoksen jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 tai 7 tuntia
|
Haittavaikutuksia kokeneiden potilaiden määrä vertaamalla P-321:tä lumelääkkeeseen
|
2 tai 7 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jose Boyer, Parion Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-321-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .