Studie av den farmakodynamiske aktiviteten til P-321 oftalmisk løsning sammenlignet med placebo hos personer med tørre øyne
3. august 2018 oppdatert av: Parion Sciences
Randomisert, crossover-studie av den farmakodynamiske aktiviteten til P-321 oftalmisk løsning sammenlignet med placebo hos personer med tørre øyne kjennetegnet ved lavt tårevolum
Hensikten med denne fase 2a-studien er å vurdere endringer i tårevolum ved hjelp av de ikke-invasive teknikkene Ultra High Resolution Optical Coherence Tomography (UHR-OCT) etter administrering av P-321 Ophthalmic Solution eller Placebo hos personer med tåremangel sykdom i tørre øyne. .
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, randomisert, kryssende placebokontrollert studie for å evaluere endringene i tårevolum med P-321 Ophthalmic Solution og Placebo. Studien vil inkludere forsøkspersoner med tørre øyesykdom som mangler tårer for å motta sekvensielt en av to behandlingssekvenser: P-321 Ophthalmic Solution og deretter Placebo eller Placebo og deretter P-321. Studien vil bestå av to faser: I hver fase vil forsøkspersonene bli behandlet med P-321 Ophthalmic Solution under samme studiedesign.
Omtrent tjuefire kvalifiserte forsøkspersoner vil fullføre studien med omtrent 8 forsøkspersoner som deltar i fase 1 og resten av de 24 forsøkspersonene som deltar i fase 2. Beslutninger om dosen som skal brukes i fase 2 vil bli tatt basert på fase 1-data.
Studien vil bestå av tre studiebesøk: et screeningbesøk (besøk 1), og to behandlingsbesøk (besøk 2 og besøk 3). De primære og sekundære utfallsmålene vil bli vurdert ved hvert behandlingsbesøk. Sikkerhetsvurderinger inkluderer uønskede hendelser (AE).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324
- Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi skriftlig informert samtykke
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 80 år
- Har en historie med overveiende tårefattige tørre øyne av mild til moderat alvorlighetsgrad, støttet av en tidligere klinisk diagnose
- Har normal lokkanatomi
Emner må:
- Forbli på gjeldende medisiner i løpet av studien og ha vært på gjeldende medisinering i løpet av de siste 28 dagene
Ekskluderingskriterier:
- Har gjennomgått refraktiv øyeoperasjon i begge øynene i løpet av de siste 12 månedene
- Har gjennomgått en ukomplisert kataraktoperasjon i begge øynene i løpet av de siste 3 månedene
- Har gjennomgått øyelokkoperasjoner i begge øynene (ekstern blefaroplastikk, som ikke resulterer i eksponering eller unormal blunking er tillatt)
- Har gjennomgått botulinumtoksin (BotoxTh1 eller tilsvarende) injeksjon i det periokulære området innen 3 måneder før besøk 1
- Personer som har en systemisk multiorgansykdom som krever aktiv medisinsk eller kirurgisk behandling er ekskludert med unntak av personer med SS eller GVHD
- Har punktplugger, punktlig okklusjon, historie med obstruksjon av nasolacrimal kanal eller bruk skleral linse.
- Tidligere eller nåværende eksponering keratopati, nevrotrofisk keratopati, lagophthalmos eller trichiasis
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: P-321 Oftalmisk løsning
0,017 % P-321 oftalmisk oppløsning vil bli administrert til ca. 8 pasienter i fase I, og enten 0,05 % P-321 oftalmisk oppløsning eller 0,01 % P-321 oftalmisk oppløsning eller ytterligere 0,017 % P-321 oftalmisk oppløsning vil bli administrert til ca. 16 pasienter i fase II
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Legemiddel: P-321 Oftalmisk løsning placebo
Placebobehandling gitt til ca. 8 pasienter i fase I og ca. 16 pasienter i fase II
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i totalt tåremeniskvolum etter administrering av P-321 oftalmisk oppløsning eller placebo
Tidsramme: Før dose og opptil seks timer etter dose
|
Tåremeniskvolum, fra målinger av tåremeniskområdet med UHR-OCT og lengden på øyelokket ble estimert over tid (0 til 6 timer) etter administrering av placebo eller P-321 oftalmisk løsning.
|
Før dose og opptil seks timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedre rivemeniskhøyde målt med Keratograph 5M
Tidsramme: Før dose og opptil seks timer etter dose
|
Tåremeniskhøyden på det nedre øyelokket ble målt med Keratograph 5M over tid (0 til 6 timer) etter administrering av placebo eller P-321 oftalmisk løsning
|
Før dose og opptil seks timer etter dose
|
|
Sammenligning av nedre tåremeniskhøydemålinger mellom UHR-OCT og Keratograph 5M
Tidsramme: Før dose og opptil seks timer etter dose
|
Tåremeniskhøyden på det nedre øyelokket ble målt med UHR-OCT og Keratograph 5M over tid (0 til 6 timer) etter administrering av placebo eller P-321 Ophthalmic Solution
|
Før dose og opptil seks timer etter dose
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 eller 7 timer
|
Antall pasienter som opplever bivirkninger som sammenligner P-321 med placebo
|
2 eller 7 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jose Boyer, Parion Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
7. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2018
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P-321-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .