Studie av den farmakodynamiska aktiviteten av P-321 oftalmisk lösning jämfört med placebo hos patienter med torra ögonsjukdom
3 augusti 2018 uppdaterad av: Parion Sciences
Randomiserad, crossover-studie av den farmakodynamiska aktiviteten av P-321 oftalmisk lösning jämfört med placebo hos patienter med torra ögonsjukdomar som kännetecknas av låg tårvolym
Syftet med denna fas 2a-studie är att bedöma förändringar i tårvolym med de icke-invasiva teknikerna Ultra High Resolution Optical Coherence Tomography (UHR-OCT) efter administrering av P-321 Ophthalmic Solution eller Placebo hos patienter med tårbristsjukdom i torra ögon .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en encenter, randomiserad, cross-over placebokontrollerad studie för att utvärdera förändringarna i tårvolym med P-321 Ophthalmic Solution och Placebo. Studien kommer att registrera försökspersoner med torra ögonsjukdomar med brist på tår för att få en av två behandlingssekvenser i följd: P-321 Oftalmisk lösning sedan Placebo eller Placebo och sedan P-321. Studien kommer att bestå av två faser: I varje fas kommer försökspersonerna att behandlas med P-321 Ophthalmic Solution under samma studiedesign.
Ungefär tjugofyra berättigade försökspersoner kommer att slutföra studien med cirka 8 försökspersoner som deltar i fas 1 och resten av de 24 försökspersonerna som deltar i fas 2. Beslut om den dos som ska användas i fas 2 kommer att fattas baserat på fas 1-data.
Studien kommer att bestå av tre studiebesök: ett screeningbesök (besök 1) och två behandlingsbesök (besök 2 och besök 3). De primära och sekundära utfallsmåtten kommer att bedömas vid varje behandlingsbesök. Säkerhetsbedömningar inkluderar biverkningar (AE).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
- Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami Health System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge skriftligt informerat samtycke
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 80 år
- Har en historia av övervägande tårbristande torra ögon av mild till måttlig svårighetsgrad, med stöd av en tidigare klinisk diagnos
- Har normal lockanatomi
Ämnen måste:
- Stanna på aktuella mediciner under studiens varaktighet och har varit på nuvarande medicinering åtminstone under de senaste 28 dagarna
Exklusions kriterier:
- Har genomgått en refraktiv ögonoperation i något öga under de senaste 12 månaderna
- Har genomgått en okomplicerad kataraktoperation i något öga under de senaste 3 månaderna
- Har genomgått en tidigare ögonlocksoperation i något öga (extern blepharoplasty, som inte resulterar i exponering eller onormal blinkning är tillåten)
- Har genomgått botulinumtoxin (BotoxTh1 eller motsvarande) injektion i det periokulära området inom 3 månader före besök 1
- Patienter som har en systemisk multiorgansjukdom som kräver aktiv medicinsk eller kirurgisk behandling är uteslutna med undantag för patienter med SS eller GVHD
- Har punktproppar, punktocklusion, historia av obstruktion av nasolakrimal kanal eller bär skleral lins.
- Tidigare eller nuvarande exponering keratopati, neurotrofisk keratopati, lagoftalmos eller trichiasis
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: P-321 Oftalmisk lösning
0,017 % P-321 oftalmisk lösning kommer att administreras till cirka 8 patienter i fas I och antingen 0,05 % P-321 oftalmisk lösning eller 0,01 % P-321 oftalmisk lösning eller ytterligare 0,017 % P-321 oftalmisk lösning kommer att administreras till cirka 16 patienter i fas II
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Läkemedel: P-321 Oftalmisk lösning placebo
Placebobehandling ges till cirka 8 patienter i fas I och cirka 16 patienter i fas II
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i total tårmeniskvolym efter administrering av P-321 oftalmisk lösning eller placebo
Tidsram: Fördosering och upp till sex timmar efter dos
|
Tårmeniskvolymen, från mätningar av tårmeniskens område med UHR-OCT och ögonlockets längd uppskattades över tiden (0 till 6 timmar) efter administrering av placebo eller P-321 Oftalmisk lösning.
|
Fördosering och upp till sex timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nedre rivmeniskens höjd mätt med Keratograph 5M
Tidsram: Fördosering och upp till sex timmar efter dos
|
Tårmeniskens höjd av det nedre ögonlocket mättes med Keratograph 5M över tid (0 till 6 timmar) efter administrering av placebo eller P-321 Oftalmisk lösning
|
Fördosering och upp till sex timmar efter dos
|
|
Jämförelse av nedre tårmeniskens höjdmätningar mellan UHR-OCT och Keratograph 5M
Tidsram: Fördosering och upp till sex timmar efter dos
|
Tårmeniskens höjd av det nedre ögonlocket mättes med UHR-OCT och Keratograph 5M över tid (0 till 6 timmar) efter administrering av placebo eller P-321 Oftalmisk lösning
|
Fördosering och upp till sex timmar efter dos
|
|
Biverkningar
Tidsram: 2 eller 7 timmar
|
Antal patienter som upplever biverkningar som jämförde P-321 med placebo
|
2 eller 7 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jose Boyer, Parion Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
7 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2018
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P-321-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .