Изучение фармакодинамической активности офтальмологического раствора Р-321 по сравнению с плацебо у субъектов с синдромом сухого глаза
3 августа 2018 г. обновлено: Parion Sciences
Рандомизированное перекрестное исследование фармакодинамической активности офтальмологического раствора P-321 по сравнению с плацебо у субъектов с синдромом сухого глаза, характеризующимся низким объемом слезной жидкости
Целью этого исследования фазы 2a является оценка изменений объема слезной жидкости с помощью неинвазивных методов оптической когерентной томографии сверхвысокого разрешения (UHR-OCT) после введения офтальмологического раствора P-321 или плацебо у субъектов с синдромом сухого глаза с дефицитом слезной жидкости. .
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Это одноцентровое рандомизированное перекрестное плацебо-контролируемое исследование для оценки изменений объема слезной жидкости при применении офтальмологического раствора P-321 и плацебо. В исследование будут включены субъекты с синдромом сухого глаза с дефицитом слезной жидкости для получения последовательно одной из двух последовательностей лечения: офтальмологический раствор P-321, затем плацебо или плацебо, затем P-321. Исследование будет состоять из двух фаз: на каждой фазе испытуемых будут лечить офтальмологическим раствором P-321 в соответствии с одним и тем же планом исследования.
Приблизительно двадцать четыре подходящих субъекта завершат исследование, примерно 8 субъектов примут участие в Фазе 1, а остальные 24 субъекта примут участие в Фазе 2. Решения о дозе, которая будет использоваться в Фазе 2, будут приниматься на основе данных Фазы 1.
Исследование будет состоять из трех учебных визитов: визита для скрининга (посещение 1) и двух лечебных визитов (посещение 2 и посещение 3). Первичные и вторичные показатели исхода будут оцениваться при каждом лечебном визите. Оценки безопасности включают нежелательные явления (НЯ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дать письменное информированное согласие
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 80 лет
- Наличие в анамнезе синдрома сухого глаза с преимущественным дефицитом слезной жидкости легкой и средней степени тяжести, подтвержденного предшествующим клиническим диагнозом.
- Имеют нормальную анатомию век
Субъекты должны:
- Оставайтесь на текущих лекарствах на протяжении всего исследования и применяйте текущую схему лечения по крайней мере в течение последних 28 дней.
Критерий исключения:
- Перенесли рефракционную операцию на любом глазу в течение последних 12 месяцев.
- Перенесли неосложненную операцию по удалению катаракты на любом глазу в течение последних 3 месяцев.
- Предыдущие операции на веках любого глаза (допускается наружная блефаропластика, не приводящая к экспонированию или аномальному морганию)
- Вы подверглись инъекции ботулинического токсина (BotoxTh1 или аналогичный) в периокулярную область в течение 3 месяцев до визита 1.
- Субъекты с системным полиорганным заболеванием, требующим активного медикаментозного или хирургического лечения, исключаются, за исключением субъектов с СС или РТПХ.
- Имеются точечные пробки, точечная окклюзия, обструкция носослезного протока в анамнезе или ношение склеральных линз.
- Кератопатия в прошлом или в настоящее время, нейротрофическая кератопатия, лагофтальм или трихиаз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Офтальмологический раствор P-321
0,017% офтальмологический раствор P-321 будет вводиться примерно 8 пациентам в фазе I, а либо 0,05% офтальмологический раствор P-321, либо 0,01% офтальмологический раствор P-321, либо дополнительные 0,017% офтальмологический раствор P-321 будут вводиться примерно 16 пациентам. в Фазе II
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Препарат: плацебо офтальмологического раствора P-321.
Лечение плацебо назначалось примерно 8 пациентам в фазе I и примерно 16 пациентам в фазе II.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего объема слезного мениска после введения офтальмологического раствора P-321 или плацебо
Временное ограничение: Перед приемом и в течение шести часов после приема
|
Объем слезного мениска по измерениям площади слезного мениска с помощью УВР-ОКТ и длины века оценивали с течением времени (от 0 до 6 часов) после введения плацебо или офтальмологического раствора P-321.
|
Перед приемом и в течение шести часов после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высота нижнего слезного мениска по данным кератографа 5М
Временное ограничение: Перед приемом и в течение шести часов после приема
|
Высота слезного мениска нижнего века измерялась с помощью кератографа 5М в течение времени (от 0 до 6 часов) после введения плацебо или офтальмологического раствора P-321.
|
Перед приемом и в течение шести часов после приема
|
|
Сравнение измерений высоты нижнего слезного мениска между UHR-OCT и кератографом 5M
Временное ограничение: Перед приемом и в течение шести часов после приема
|
Высота слезного мениска нижнего века измерялась с помощью УВР-ОКТ и кератографа 5М в динамике (от 0 до 6 часов) после введения плацебо или офтальмологического раствора Р-321.
|
Перед приемом и в течение шести часов после приема
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 2 или 7 часов
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями по сравнению с P-321 и плацебо
|
2 или 7 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jose Boyer, Parion Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P-321-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Болезнь сухого глаза
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... и другие соавторыЗавершенныйКоммуникативные расстройства | Устройства самопомощи | Технология Eye-Gaze | Тяжелые физические недостаткиШвеция
Клинические исследования Офтальмологический раствор P-321
-
Parion SciencesПрекращеноБолезнь сухого глазаСоединенные Штаты
-
Parion SciencesЗавершенныйБолезнь сухого глазаСоединенные Штаты
-
Thammasat UniversityЗавершенныйОстеоартрит коленного сустава | Хроническая боль в колене