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Studio dell'attività farmacodinamica della soluzione oftalmica P-321 rispetto al placebo in soggetti con malattia dell'occhio secco

3 agosto 2018 aggiornato da: Parion Sciences

Studio incrociato randomizzato sull'attività farmacodinamica della soluzione oftalmica P-321 rispetto al placebo in soggetti con malattia dell'occhio secco caratterizzata da basso volume lacrimale

Lo scopo di questo studio di fase 2a è valutare i cambiamenti nel volume lacrimale mediante tecniche non invasive di tomografia a coerenza ottica ad altissima risoluzione (UHR-OCT) in seguito alla somministrazione di P-321 soluzione oftalmica o placebo in soggetti con malattia dell'occhio secco carente di lacrime .

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio monocentrico, randomizzato, controllato con placebo incrociato per valutare i cambiamenti nel volume lacrimale di P-321 Ophthalmic Solution e Placebo. Lo studio arruolerà soggetti con malattia dell'occhio secco da carenza di lacrime per ricevere in sequenza una delle due sequenze di trattamento: Soluzione oftalmica P-321 quindi Placebo o Placebo quindi P-321. Lo studio sarà composto da due fasi: in ciascuna fase, i soggetti saranno trattati con soluzione oftalmica P-321 nell'ambito dello stesso disegno di studio.

Circa ventiquattro soggetti idonei completeranno lo studio con circa 8 soggetti che partecipano alla Fase 1 e il resto dei 24 soggetti che partecipano alla Fase 2. Le decisioni sulla dose da utilizzare nella Fase 2 saranno prese sulla base dei dati della Fase 1.

Lo studio consisterà in tre visite di studio: una visita di screening (visita 1) e due visite di trattamento (visita 2 e visita 3). Le misure di esito primario e secondario saranno valutate ad ogni visita di trattamento. Le valutazioni di sicurezza includono gli eventi avversi (AE).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire il consenso informato scritto
  2. Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 80 anni
  3. Avere una storia di secchezza oculare prevalentemente da deficit lacrimale di gravità da lieve a moderata, supportata da una precedente diagnosi clinica
  4. Avere un'anatomia palpebrale normale

  5. I soggetti devono:

    1. Rimanere sui farmaci attuali per la durata dello studio e hanno assunto l'attuale regime terapeutico almeno negli ultimi 28 giorni

Criteri di esclusione:

  1. Sono stati sottoposti a chirurgia oculare refrattiva in entrambi gli occhi negli ultimi 12 mesi
  2. Ha subito un intervento di cataratta non complicato in entrambi gli occhi negli ultimi 3 mesi
  3. Hanno subito un precedente intervento chirurgico alle palpebre in entrambi gli occhi (è consentita la blefaroplastica esterna, che non comporta esposizione o ammiccamento anomalo)
  4. Sono stati sottoposti a iniezione di tossina botulinica (BotoxTh1 o equivalente) nell'area perioculare entro 3 mesi prima della Visita 1
  5. Sono esclusi i soggetti che hanno una malattia sistemica multiorgano che richiede un trattamento medico o chirurgico attivo ad eccezione dei soggetti con SS o GVHD
  6. Avere tappi punctal, occlusione punctal, anamnesi di ostruzione del dotto nasolacrimale o indossare lenti sclerali.
  7. Cheratopatia da esposizione passata o presente, cheratopatia neurotrofica, lagoftalmo o trichiasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: P-321 Soluzione oftalmica
La soluzione oftalmica allo 0,017% di P-321 verrà somministrata a circa 8 pazienti nella fase I e la soluzione oftalmica allo 0,05% di P-321 o la soluzione oftalmica allo 0,01% di P-321 o la soluzione aggiuntiva allo 0,017% di P-321 verrà somministrata a circa 16 pazienti nella Fase II
Droga: P-321 Soluzione oftalmica
Altri nomi:
  • P-321
Comparatore placebo: Droga: P-321 soluzione oftalmica placebo
Trattamento placebo somministrato a circa 8 pazienti nella Fase I e a circa 16 pazienti nella Fase II
Droga: P-321 Soluzione oftalmica placebo
Altri nomi:
  • Placebo
  • Comparatore placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume totale del menisco lacrimale in seguito alla somministrazione di soluzione oftalmica P-321 o placebo
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a sei ore dopo la dose
Il volume del menisco lacrimale, dalle misurazioni dell'area del menisco lacrimale mediante UHR-OCT e la lunghezza della palpebra, sono stati stimati nel tempo (da 0 a 6 ore) dopo la somministrazione di placebo o soluzione oftalmica P-321.
Pre-dose e fino a sei ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza del menisco lacrimale inferiore misurata dal cheratografo 5M
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a sei ore dopo la dose
L'altezza del menisco lacrimale della palpebra inferiore è stata misurata con il Keratograph 5M nel tempo (da 0 a 6 ore) dopo la somministrazione di placebo o soluzione oftalmica P-321
Pre-dose e fino a sei ore dopo la dose
Confronto delle misurazioni dell'altezza del menisco lacrimale inferiore tra UHR-OCT e cheratografo 5M
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a sei ore dopo la dose
L'altezza del menisco lacrimale della palpebra inferiore è stata misurata mediante UHR-OCT e Keratograph 5M nel tempo (da 0 a 6 ore) dopo la somministrazione di placebo o soluzione oftalmica P-321
Pre-dose e fino a sei ore dopo la dose
Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 o 7 ore
Numero di pazienti che hanno manifestato eventi avversi confrontando P-321 con placebo
2 o 7 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Parion Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jose Boyer, Parion Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

7 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-321-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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