Studie van de farmacodynamische activiteit van P-321 oftalmische oplossing in vergelijking met placebo bij proefpersonen met droge ogen
3 augustus 2018 bijgewerkt door: Parion Sciences
Gerandomiseerde, cross-over studie van de farmacodynamische activiteit van P-321 oftalmische oplossing in vergelijking met placebo bij proefpersonen met droge ogen, gekenmerkt door een laag traanvolume
Het doel van deze fase 2a-studie is om veranderingen in het traanvolume te beoordelen door de niet-invasieve technieken Ultra High Resolution Optical Coherence Tomography (UHR-OCT) na toediening van P-321 Oftalmic Solution of Placebo bij proefpersonen met traangebrek aan droge ogen. .
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, gerandomiseerde, cross-over placebo-gecontroleerde studie om de veranderingen in traanvolume door P-321 Ophthalmic Solution en Placebo te evalueren. De studie zal proefpersonen met droge ogen met traantekort inschrijven om opeenvolgend een van de twee behandelingsreeksen te ontvangen: P-321 Oftalmic Solution, dan Placebo of Placebo, dan P-321. Het onderzoek zal uit twee fasen bestaan: In elke fase zullen proefpersonen worden behandeld met P-321 oogheelkundige oplossing volgens dezelfde onderzoeksopzet.
Ongeveer vierentwintig in aanmerking komende proefpersonen zullen het onderzoek voltooien, waarbij ongeveer 8 proefpersonen deelnemen aan fase 1 en de rest van de 24 proefpersonen die deelnemen aan fase 2. Beslissingen over de in fase 2 te gebruiken dosis zullen worden genomen op basis van fase 1-gegevens.
Het onderzoek zal bestaan uit drie studiebezoeken: een screeningsbezoek (bezoek 1) en twee behandelingsbezoeken (bezoek 2 en bezoek 3). Bij elk behandelbezoek worden de primaire en secundaire uitkomstmaten beoordeeld. Veiligheidsbeoordelingen omvatten ongewenste voorvallen (AE's).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
- Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 80 jaar
- Een voorgeschiedenis hebben van overwegend traandeficiënte droge ogen van milde tot matige ernst, ondersteund door een eerdere klinische diagnose
- Hebben een normale anatomie van het deksel
Onderwerpen moeten:
- Blijf op de huidige medicatie voor de duur van het onderzoek en volg het huidige medicatieregime gedurende ten minste de afgelopen 28 dagen
Uitsluitingscriteria:
- In de afgelopen 12 maanden refractieve oogchirurgie hebben ondergaan aan één van beide ogen
- U heeft de afgelopen 3 maanden een ongecompliceerde staaroperatie aan één van beide ogen ondergaan
- Eerdere ooglidcorrecties hebben ondergaan in een van beide ogen (externe blepharoplastiek, niet resulterend in blootstelling of abnormaal knipperen is toegestaan)
- Botulinumtoxine-injectie (BotoxTh1 of equivalent) in het perioculaire gebied hebben ondergaan binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1
- Proefpersonen met een systemische ziekte van meerdere organen die actieve medische of chirurgische behandeling vereisen, zijn uitgesloten, met uitzondering van proefpersonen met SS of GVHD
- Heb punctale pluggen, punctale occlusie, voorgeschiedenis van obstructie van de nasolacrimale ductus of draag sclerale lens.
- Vroegere of huidige blootstelling keratopathie, neurotrofe keratopathie, lagophthalmus of trichiasis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: P-321 oogheelkundige oplossing
0,017% P-321 oftalmische oplossing zal worden toegediend aan ongeveer 8 patiënten in fase I en ofwel 0,05% P-321 oftalmische oplossing of 0,01% P-321 oftalmische oplossing of extra 0,017% P-321 oftalmische oplossing zal worden toegediend aan ongeveer 16 patiënten in fase II
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Geneesmiddel: P-321 Oftalmische oplossing placebo
Placebobehandeling toegediend aan ongeveer 8 patiënten in fase I en ongeveer 16 patiënten in fase II
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het volume van de totale traanmeniscus na toediening van P-321 oftalmische oplossing of placebo
Tijdsspanne: Voor de dosis en tot zes uur na de dosis
|
Het volume van de traanmeniscus, uit metingen van het gebied van de traanmeniscus door UHR-OCT en de lengte van het ooglid werd geschat in de tijd (0 tot 6 uur) na toediening van placebo of P-321 Oftalmic Solution.
|
Voor de dosis en tot zes uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoogte onderste traanmeniscus zoals gemeten door de Keratograph 5M
Tijdsspanne: Voor de dosis en tot zes uur na de dosis
|
De hoogte van de traanmeniscus van het onderste ooglid werd gemeten met de Keratograph 5M in de loop van de tijd (0 tot 6 uur) na toediening van placebo of P-321 Oftalmic Solution
|
Voor de dosis en tot zes uur na de dosis
|
|
Vergelijking van metingen van de hoogte van de onderste traanmeniscus tussen UHR-OCT en Keratograph 5M
Tijdsspanne: Voor de dosis en tot zes uur na de dosis
|
De hoogte van de traanmeniscus van het onderste ooglid werd gemeten met UHR-OCT en Keratograph 5M in de loop van de tijd (0 tot 6 uur) na toediening van placebo of P-321 Oftalmic Solution
|
Voor de dosis en tot zes uur na de dosis
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 of 7 uur
|
Aantal patiënten dat bijwerkingen ondervond bij vergelijking van P-321 met placebo
|
2 of 7 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jose Boyer, Parion Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
7 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P-321-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .