Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakodynamické aktivity očního roztoku P-321 ve srovnání s placebem u subjektů s onemocněním suchého oka

3. srpna 2018 aktualizováno: Parion Sciences

Randomizovaná křížová studie farmakodynamické aktivity očního roztoku P-321 ve srovnání s placebem u subjektů s onemocněním suchého oka charakterizované nízkým objemem slz

Účelem této studie fáze 2a je vyhodnotit změny objemu slz neinvazivními technikami optická koherentní tomografie s ultravysokým rozlišením (UHR-OCT) po podání očního roztoku P-321 nebo placeba u subjektů s onemocněním suchého oka s nedostatkem slz. .

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, randomizovaná, zkřížená placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení změn objemu slz pomocí očního roztoku P-321 a placeba. Do studie budou zařazeni subjekty s onemocněním suchého oka s nedostatkem slz, které budou postupně dostávat jednu ze dvou léčebných sekvencí: oční roztok P-321, poté placebo nebo placebo a poté P-321. Studie se bude skládat ze dvou fází: V každé fázi budou subjekty léčeny očním roztokem P-321 ve stejném designu studie.

Přibližně dvacet čtyři způsobilých subjektů dokončí studii s přibližně 8 subjekty účastnícími se fáze 1 a zbývajícími 24 subjekty účastnícími se fáze 2. Rozhodnutí o dávce, která má být použita ve fázi 2, budou učiněna na základě údajů fáze 1.

Studie se bude skládat ze tří studijních návštěv: screeningové návštěvy (návštěva 1) a dvou léčebných návštěv (návštěva 2 a návštěva 3). Primární a sekundární výsledky budou hodnoceny při každé návštěvě léčby. Hodnocení bezpečnosti zahrnuje nežádoucí příhody (AE).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytněte písemný informovaný souhlas
  2. Muži nebo ženy ve věku 18 až 80 let
  3. Mít v anamnéze převážně suchého oka s nedostatkem slz mírné až střední závažnosti, podpořené předchozí klinickou diagnózou
  4. Mít normální anatomii víka

  5. Předměty musí:

    1. Zůstaňte na současné medikaci po dobu trvání studie a byli na současném léčebném režimu alespoň během posledních 28 dnů

Kritéria vyloučení:

  1. Během posledních 12 měsíců jste podstoupili refrakční operaci očí na obou ocích
  2. Během posledních 3 měsíců podstoupili nekomplikovanou operaci šedého zákalu v obou ocích
  3. Prodělali jste předchozí operaci očních víček v obou ocích (externí blefaroplastika, která nevede k expozici nebo abnormálnímu mrkání, je povolena)
  4. podstoupili injekci botulotoxinu (BotoxTh1 nebo ekvivalent) do periokulární oblasti během 3 měsíců před návštěvou 1
  5. Subjekty, které mají systémové, multiorgánové onemocnění vyžadující aktivní lékařskou nebo chirurgickou léčbu, jsou vyloučeny s výjimkou subjektů s SS nebo GVHD.
  6. Mít punkční zátky, okluzi tečníku, v anamnéze obstrukci nasolakrimálního vývodu nebo nosit sklerální čočku.
  7. Minulá nebo současná expozice keratopatii, neurotrofické keratopatii, lagoftalmu nebo trichiáze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oční roztok P-321
0,017% oční roztok P-321 bude podán přibližně 8 pacientům ve fázi I a přibližně 16 pacientům bude podán buď 0,05% oční roztok P-321 nebo 0,01% oční roztok P-321 nebo další 0,017% oční roztok P-321 ve fázi II
Lék: Oční roztok P-321
Ostatní jména:
  • P-321
Komparátor placeba: Léčivo: P-321 oční roztok placebo
Léčba placebem byla podávána přibližně 8 pacientům ve fázi I a přibližně 16 pacientům ve fázi II
Lék: Oční roztok P-321 placebo
Ostatní jména:
  • Placebo
  • Komparátor placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového objemu slzného menisku po podání očního roztoku P-321 nebo placeba
Časové okno: Před dávkou a až šest hodin po dávce
Objem slzného menisku z měření oblasti slzného menisku pomocí UHR-OCT a délky očního víčka byl odhadnut v průběhu času (0 až 6 hodin) po podání placeba nebo očního roztoku P-321.
Před dávkou a až šest hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spodní výška slzného menisku měřená keratografem 5M
Časové okno: Před dávkou a až šest hodin po dávce
Výška slzného menisku dolního víčka byla měřena pomocí Keratograph 5M v průběhu času (0 až 6 hodin) po podání placeba nebo očního roztoku P-321
Před dávkou a až šest hodin po dávce
Porovnání měření výšky menisku v dolní části slz mezi UHR-OCT a keratografem 5M
Časové okno: Před dávkou a až šest hodin po dávce
Výška slzného menisku dolního víčka byla měřena pomocí UHR-OCT a Keratograph 5M v průběhu času (0 až 6 hodin) po podání placeba nebo očního roztoku P-321
Před dávkou a až šest hodin po dávce
Nežádoucí příhody
Časové okno: 2 nebo 7 hodin
Počet pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky ve srovnání s P-321 a placebem
2 nebo 7 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Parion Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jose Boyer, Parion Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P-321-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na Oční roztok P-321

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit