Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A P-321 szemészeti oldat farmakodinámiás aktivitásának vizsgálata a placebóval összehasonlítva száraz szem betegségben szenvedő betegeknél

2018. augusztus 3. frissítette: Parion Sciences

A P-321 szemészeti oldat farmakodinámiás aktivitásának randomizált, keresztezett vizsgálata a placebóval összehasonlítva alacsony könnymennyiséggel jellemezhető száraz szem betegségben szenvedő alanyokon

Ennek a 2a fázisú vizsgálatnak a célja a könnymennyiség változásának felmérése nem invazív technikákkal ultranagy felbontású optikai koherencia tomográfia (UHR-OCT) segítségével a P-321 szemészeti oldat vagy placebo beadását követően könnyhiányos száraz szem betegségben szenvedő alanyoknál. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, randomizált, keresztezett, placebo-kontrollos vizsgálat a P-321 Ophthalmic Solution és a Placebo által a könnytérfogat változásainak értékelésére. A vizsgálatba könnyhiányos, száraz szem betegségben szenvedő alanyokat vonnak be, hogy egymás után két kezelési szekvencia egyikét kapják: P-321 Ophthalmic Solution, majd Placebo vagy Placebo, majd P-321. A vizsgálat két fázisból fog állni: Mindegyik fázisban az alanyokat P-321 szemészeti oldattal kezelik ugyanazon vizsgálati terv szerint.

Körülbelül huszonnégy alkalmas alany fogja befejezni a vizsgálatot körülbelül 8 alany részvételével az 1. fázisban, a fennmaradó 24 alany pedig a 2. fázisban. A 2. fázisban alkalmazandó dózisra vonatkozó döntéseket az 1. fázis adatai alapján hozzák meg.

A vizsgálat három vizsgálati látogatásból áll: egy szűrési látogatásból (1. látogatás) és két kezelési látogatásból (2. és 3. látogatás). Az elsődleges és másodlagos eredményeket minden kezelési látogatás alkalmával értékelik. A biztonsági értékelések magukban foglalják a nemkívánatos eseményeket (AE).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
  2. 18 és 80 év közötti férfi vagy női alanyok
  3. Az anamnézisben túlnyomórészt könnyhiányos, enyhe vagy közepes súlyosságú száraz szem szerepel, amelyet korábbi klinikai diagnózis támaszt alá
  4. Normál fedőanatómiával rendelkezik

  5. A tantárgyaknak:

    1. Maradjon a jelenlegi gyógyszeres kezelésnél a vizsgálat időtartama alatt, és legalább az elmúlt 28 napban a jelenlegi gyógyszeres kezelést alkalmazta

Kizárási kritériumok:

  1. Az elmúlt 12 hónapban refrakciós szemműtéten esett át bármelyik szemén
  2. Szövődménymentes szürkehályog műtéten esett át bármelyik szemen az elmúlt 3 hónap során
  3. Bármelyik szemén korábban szemhéjműtéten esett át (külső blefaroplasztika, amely nem okoz expozíciót vagy kóros pislogást, megengedett)
  4. botulinum toxin (BotoxTh1 vagy azzal egyenértékű) injekciót kapott a szemkörnyéki területen az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül
  5. Az aktív orvosi vagy sebészeti kezelést igénylő szisztémás, több szervet érintő betegségben szenvedő alanyok kizárásra kerülnek, kivéve az SS-ben vagy GVHD-ben szenvedő alanyokat.
  6. Pontdugója, pontelzáródása, a kórtörténetében nasolacrimalis csatorna elzáródása van, vagy scleralis lencsét visel.
  7. Múltbeli vagy jelenlegi expozíciós keratopathia, neurotróf keratopathia, lagophthalmos vagy trichiasis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: P-321 Szemészeti oldat
Körülbelül 8 I. fázisú betegnek 0,017%-os P-321 szemészeti oldatot kell beadni, és körülbelül 0,05%-os P-321 szemészeti oldatot vagy 0,01%-os P-321 szemészeti oldatot vagy további 0,017%-os P-321 szemészeti oldatot kell beadni körülbelül 16 betegnek fázisban a II
Drog: P-321 Szemészeti oldat
Más nevek:
  • P-321
Placebo Comparator: Gyógyszer: P-321 Ophthalmic Solution placebo
Placebo kezelés körülbelül 8 betegnek az I. fázisban és körülbelül 16 betegnek a II. fázisban
Drog: P-321 Ophthalmic Solution placebo
Más nevek:
  • Placebo
  • Placebo Comparator

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes könnyező meniszkusz térfogatának változása P-321 szemészeti oldat vagy placebo beadását követően
Időkeret: Az adagolás előtt és legfeljebb hat órával az adagolás után
A könny meniszkusz térfogatát a könny meniszkusz területének UHR-OCT-vel mért méréseiből és a szemhéj hosszából idővel (0-6 óra) becsülték meg placebo vagy P-321 szemészeti oldat beadását követően.
Az adagolás előtt és legfeljebb hat órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alsó szakadási meniszkusz magassága a Keratograph 5M-rel mérve
Időkeret: Az adagolás előtt és legfeljebb hat órával az adagolás után
Az alsó szemhéj szakadási meniszkuszának magasságát a Keratograph 5M készülékkel mértük az idő függvényében (0-6 óra) placebo vagy P-321 szemészeti oldat beadását követően.
Az adagolás előtt és legfeljebb hat órával az adagolás után
Az alsó szakadási meniszkusz magasság méréseinek összehasonlítása az UHR-OCT és a Keratograph 5M között
Időkeret: Az adagolás előtt és legfeljebb hat órával az adagolás után
Az alsó szemhéj szakadási meniszkuszának magasságát UHR-OCT és Keratograph 5M készülékkel mértük idővel (0-6 óra) placebo vagy P-321 szemészeti oldat beadását követően.
Az adagolás előtt és legfeljebb hat órával az adagolás után
Mellékhatások
Időkeret: 2 vagy 7 óra
A nemkívánatos eseményeket észlelő betegek száma a P-321-et a placebóval összehasonlítva
2 vagy 7 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Parion Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jose Boyer, Parion Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 1.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P-321-201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem betegség

Klinikai vizsgálatok a P-321 Szemészeti oldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel