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Studie der pharmakodynamischen Aktivität von P-321-Augenlösung im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Trockenem Auge

3. August 2018 aktualisiert von: Parion Sciences

Randomisierte Crossover-Studie zur pharmakodynamischen Aktivität von P-321-Augenlösung im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Trockenem Auge, gekennzeichnet durch geringes Tränenvolumen

Der Zweck dieser Phase-2a-Studie besteht darin, Änderungen des Tränenvolumens durch die nicht-invasiven Techniken Ultra High Resolution Optical Coherence Tomography (UHR-OCT) nach der Verabreichung von P-321 Ophthalmic Solution oder Placebo bei Probanden mit Tränenmangel-Krankheit des trockenen Auges zu bewerten .

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der Veränderungen des Tränenvolumens durch P-321 Ophthalmic Solution und Placebo. In die Studie werden Probanden mit Tränenmangel-Krankheit des trockenen Auges aufgenommen, die nacheinander eine von zwei Behandlungssequenzen erhalten: P-321 Ophthalmic Solution, dann Placebo oder Placebo, dann P-321. Die Studie besteht aus zwei Phasen: In jeder Phase werden die Probanden mit P-321 Ophthalmic Solution unter demselben Studiendesign behandelt.

Ungefähr vierundzwanzig geeignete Probanden werden die Studie abschließen, wobei ungefähr 8 Probanden an Phase 1 und die restlichen 24 Probanden an Phase 2 teilnehmen. Entscheidungen über die in Phase 2 zu verwendende Dosis werden auf der Grundlage von Phase-1-Daten getroffen.

Die Studie besteht aus drei Studienbesuchen: einem Screening-Besuch (Besuch 1) und zwei Behandlungsbesuchen (Besuch 2 und Besuch 3). Die primären und sekundären Ergebnismessungen werden bei jedem Behandlungsbesuch bewertet. Sicherheitsbewertungen umfassen unerwünschte Ereignisse (AEs).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  2. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 80 Jahren
  3. Haben Sie eine Vorgeschichte von überwiegend tränenarmem trockenem Auge von leichter bis mittelschwerer Schwere, gestützt durch eine frühere klinische Diagnose
  4. Haben Sie eine normale Lidanatomie

  5. Die Fächer müssen:

    1. Bleiben Sie für die Dauer der Studie auf den aktuellen Medikamenten und haben Sie mindestens in den letzten 28 Tagen das aktuelle Medikationsschema eingenommen

Ausschlusskriterien:

  1. sich in den letzten 12 Monaten einer refraktiven Augenoperation an einem Auge unterzogen haben
  2. sich in den letzten 3 Monaten einer unkomplizierten Kataraktoperation an einem Auge unterzogen haben
  3. Wurden an einem Auge zuvor einer Augenlidoperation unterzogen (externe Blepharoplastik, die nicht zu Exposition oder abnormalem Blinzeln führt, ist zulässig)
  4. Haben sich innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 einer Injektion von Botulinumtoxin (BotoxTh1 oder gleichwertig) im periokularen Bereich unterzogen
  5. Patienten mit einer systemischen Multiorganerkrankung, die eine aktive medizinische oder chirurgische Behandlung erfordert, sind ausgeschlossen, mit Ausnahme von Patienten mit SS oder GVHD
  6. Haben Sie Punctum Plugs, Punctum Okklusion, Vorgeschichte einer Verstopfung des Tränennasengangs oder tragen Sie eine Sklerallinse.
  7. Vergangene oder gegenwärtige Exposition Keratopathie, neurotrophe Keratopathie, Lagophthalmus oder Trichiasis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: P-321 Augenlösung
0,017 % P-321 Ophthalmic Solution wird ungefähr 8 Patienten in Phase I verabreicht, und entweder 0,05 % P-321 Ophthalmic Solution oder 0,01 % P-321 Ophthalmic Solution oder zusätzlich 0,017 % P-321 Ophthalmic Solution wird ungefähr 16 Patienten verabreicht in Phase II
Arzneimittel: P-321 Augenlösung
Andere Namen:
  • P-321
Placebo-Komparator: Medikament: Placebo der Augenlösung P-321
Placebo-Behandlung, die ungefähr 8 Patienten in Phase I und ungefähr 16 Patienten in Phase II verabreicht wurde
Arzneimittel: P-321 Augenlösung Placebo
Andere Namen:
  • Placebo
  • Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtvolumens des Tränenmeniskus nach Verabreichung von P-321-Augenlösung oder Placebo
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu sechs Stunden nach der Einnahme
Das Volumen des Tränenmeniskus aus Messungen der Tränenmeniskusfläche durch UHR-OCT und der Länge des Augenlids wurde im Laufe der Zeit (0 bis 6 Stunden) nach Verabreichung von Placebo oder P-321-Augenlösung geschätzt.
Vor der Einnahme und bis zu sechs Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhe des unteren Tränenmeniskus, gemessen mit dem Keratograph 5M
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu sechs Stunden nach der Einnahme
Die Tränenmeniskushöhe des unteren Augenlids wurde mit dem Keratograph 5M über einen Zeitraum (0 bis 6 Stunden) nach der Verabreichung von Placebo oder P-321 Ophthalmic Solution gemessen
Vor der Einnahme und bis zu sechs Stunden nach der Einnahme
Vergleich der Höhenmessungen des unteren Tränenmeniskus zwischen UHR-OCT und Keratograph 5M
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu sechs Stunden nach der Einnahme
Die Höhe des Tränenmeniskus des unteren Augenlids wurde mittels UHR-OCT und Keratograph 5M im Laufe der Zeit (0 bis 6 Stunden) nach der Verabreichung von Placebo oder P-321 Ophthalmic Solution gemessen
Vor der Einnahme und bis zu sechs Stunden nach der Einnahme
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 oder 7 Stunden
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen im Vergleich zu P-321 mit Placebo
2 oder 7 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Parion Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Jose Boyer, Parion Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-321-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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