与安慰剂相比，P-321 滴眼液在干眼症患者中的药效学活性研究
2018年8月3日 更新者：Parion Sciences
P-321 眼用溶液与安慰剂相比在低泪液量干眼症患者中的药效学活性的随机交叉研究
本 2a 期研究的目的是通过非侵入性技术超高分辨率光学相干断层扫描 (UHR-OCT) 评估泪液缺乏型干眼病患者服用 P-321 眼用溶液或安慰剂后泪液量的变化.
研究概览
详细说明
这是一项单中心、随机、交叉安慰剂对照研究，旨在评估 P-321 滴眼液和安慰剂对泪液量的影响。 该研究将招募患有泪液缺乏型干眼症的受试者依次接受以下两种治疗顺序之一：P-321 滴眼液然后安慰剂或安慰剂然后 P-321。 该研究将包括两个阶段：在每个阶段，受试者将接受相同研究设计下的 P-321 滴眼液治疗。
大约 24 名符合条件的受试者将完成研究，其中大约 8 名受试者参与第 1 阶段，其余 24 名受试者参与第 2 阶段。将根据第 1 阶段的数据决定第 2 阶段使用的剂量。
该研究将包括三个研究访视：一次筛选访视（访视 1）和两次治疗访视（访视 2 和访视 3）。 将在每次治疗就诊时评估主要和次要结果指标。 安全评估包括不良事件 (AE)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Plantation、Florida、美国、33324
- Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书
- 年龄在 18 至 80 岁之间的男性或女性受试者
- 有轻度至中度严重的泪液缺乏型干眼病史，并有先前的临床诊断支持
- 有正常的盖子解剖结构
受试者必须：
- 在研究期间保持目前的药物治疗，并且至少在过去 28 天内一直采用目前的药物治疗方案
排除标准：
- 在过去 12 个月内，任何一只眼睛都接受过屈光手术
- 在过去 3 个月内，任何一只眼睛都接受过简单的白内障手术
- 任何一只眼睛都曾接受过眼睑手术（允许进行不导致暴露或异常眨眼的外眼睑成形术）
- 在访问 1 之前的 3 个月内在眼周区域接受过肉毒杆菌毒素（BotoxTh1 或等效物）注射
- 除患有 SS 或 GVHD 的受试者外，患有需要积极药物或手术治疗的全身性多器官疾病的受试者被排除在外
- 有泪点栓塞、泪点闭塞、鼻泪管阻塞史或佩戴巩膜镜。
- 过去或现在的暴露性角膜病、神经营养性角膜病、眼球突出症或倒睫
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：P-321滴眼液
0.017% P-321 眼药水将在第一阶段给予约 8 名患者，0.05% P-321 眼药水或 0.01% P-321 眼药水或额外的 0.017% P-321 眼药水将给予约 16 名患者在第二阶段
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其他名称：
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安慰剂比较：药物：P-321 滴眼液安慰剂
I 期约 8 名患者和 II 期约 16 名患者接受安慰剂治疗
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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施用 P-321 滴眼液或安慰剂后总泪液半月板体积的变化
大体时间：给药前和给药后最多六小时
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泪液半月板体积，通过 UHR-OCT 测量泪液半月板面积，并在施用安慰剂或 P-321 滴眼液后随时间（0 至 6 小时）估计眼睑长度。
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给药前和给药后最多六小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由 Keratograph 5M 测量的下半月板高度
大体时间：给药前和给药后最多六小时
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在施用安慰剂或 P-321 滴眼液后，随着时间的推移（0 至 6 小时），使用 Keratograph 5M 测量下眼睑的泪液半月板高度
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给药前和给药后最多六小时
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UHR-OCT 和 Keratograph 5M 下撕裂半月板高度测量值的比较
大体时间：给药前和给药后最多六小时
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在施用安慰剂或 P-321 滴眼液后，随时间（0 至 6 小时）通过 UHR-OCT 和 Keratograph 5M 测量下眼睑的泪液半月板高度
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给药前和给药后最多六小时
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不良事件
大体时间：2 或 7 小时
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比较 P-321 与安慰剂发生不良事件的患者人数
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2 或 7 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jose Boyer、Parion Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月1日
首次发布 (估计)
2016年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月3日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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