Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie aktywności farmakodynamicznej roztworu oftalmicznego P-321 w porównaniu z placebo u pacjentów z zespołem suchego oka

3 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Parion Sciences

Randomizowane, krzyżowe badanie aktywności farmakodynamicznej roztworu do oczu P-321 w porównaniu z placebo u pacjentów z zespołem suchego oka charakteryzującym się małą objętością łez

Celem tego badania fazy 2a jest ocena zmian objętości łez za pomocą nieinwazyjnych technik optycznej koherentnej tomografii ultra wysokiej rozdzielczości (UHR-OCT) po podaniu roztworu oftalmicznego P-321 lub placebo pacjentom z zespołem suchego oka z niedoborem łez .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, krzyżowe badanie kontrolowane placebo, mające na celu ocenę zmian objętości łez przez płyn do oczu P-321 i placebo. Do badania zostaną włączeni pacjenci z zespołem suchego oka z niedoborem łez, którzy otrzymają sekwencyjnie jedną z dwóch sekwencji leczenia: roztwór oftalmiczny P-321, a następnie placebo lub placebo, a następnie P-321. Badanie będzie składało się z dwóch faz: w każdej fazie pacjenci będą leczeni roztworem oftalmicznym P-321 w ramach tego samego projektu badania.

Około dwudziestu czterech kwalifikujących się uczestników ukończy badanie, przy czym około 8 uczestników weźmie udział w fazie 1, a pozostali z 24 uczestników wezmą udział w fazie 2. Decyzje dotyczące dawki, która ma być zastosowana w fazie 2, zostaną podjęte na podstawie danych z fazy 1.

Badanie będzie się składało z trzech wizyt studyjnych: wizyty przesiewowej (Wizyta 1) oraz dwóch wizyt terapeutycznych (Wizyta 2 i Wizyta 3). Podczas każdej wizyty terapeutycznej oceniane będą główne i drugorzędne wyniki leczenia. Oceny bezpieczeństwa obejmują zdarzenia niepożądane (AE).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraź pisemną świadomą zgodę
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 80 lat
  3. Mieć historię suchego oka z przewagą niedoboru łez o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, popartą wcześniejszą diagnozą kliniczną
  4. Mieć normalną anatomię powieki

  5. Przedmioty muszą:

    1. Pozostań na aktualnych lekach przez cały czas trwania badania i stosuj obecny schemat leczenia co najmniej w ciągu ostatnich 28 dni

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeszli operację refrakcyjną oka w każdym oku w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  2. Przeszli nieskomplikowaną operację usunięcia zaćmy w każdym oku w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  3. Przeszli wcześniej operację powiek w którymkolwiek oku (dozwolona jest zewnętrzna plastyka powiek, która nie powoduje ekspozycji ani nieprawidłowego mrugania)
  4. Przeszli wstrzyknięcie toksyny botulinowej (BotoxTh1 lub odpowiednik) w okolice oczu w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1
  5. Pacjenci z układową, wielonarządową chorobą wymagającą aktywnego leczenia medycznego lub chirurgicznego są wykluczeni z wyjątkiem pacjentów z SS lub GVHD
  6. Mieć zatyczki punktowe, niedrożność punktu, historię niedrożności przewodu nosowo-łzowego lub nosić soczewkę twardówkową.
  7. Keratopatia ekspozycyjna w przeszłości lub obecnie, keratopatia neurotroficzna, lagophthalmos lub trichiasis

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: P-321 Roztwór oftalmiczny
0,017% roztwór oftalmiczny P-321 zostanie podany około 8 pacjentom w fazie I, a około 16 pacjentom zostanie podany 0,05% roztwór oftalmiczny P-321 lub 0,01% roztwór oftalmiczny P-321 lub dodatkowo 0,017% roztwór oftalmiczny P-321 w fazie II
Lek: P-321 Roztwór oftalmiczny
Inne nazwy:
  • P-321
Komparator placebo: Lek: P-321 Roztwór oftalmiczny placebo
Leczenie placebo podano około 8 pacjentom w fazie I i około 16 pacjentom w fazie II
Lek: P-321 Roztwór oftalmiczny placebo
Inne nazwy:
  • Placebo
  • Komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej objętości menisku łzowego po podaniu roztworu oftalmicznego P-321 lub placebo
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do sześciu godzin po podaniu
Objętość menisku łzowego na podstawie pomiarów obszaru menisku łzowego za pomocą UHR-OCT i długości powieki oszacowano w czasie (od 0 do 6 godzin) po podaniu placebo lub roztworu oftalmicznego P-321.
Przed podaniem dawki i do sześciu godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dolna wysokość menisku łzowego zmierzona za pomocą keratografu 5M
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do sześciu godzin po podaniu
Wysokość menisku łzowego dolnej powieki mierzono za pomocą Keratografu 5M w czasie (od 0 do 6 godzin) po podaniu placebo lub roztworu oftalmicznego P-321
Przed podaniem dawki i do sześciu godzin po podaniu
Porównanie pomiarów wysokości dolnej łąkotki łzowej pomiędzy UHR-OCT i Keratografem 5M
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do sześciu godzin po podaniu
Wysokość menisku łzowego dolnej powieki mierzono za pomocą UHR-OCT i Keratografu 5M w czasie (od 0 do 6 godzin) po podaniu placebo lub roztworu oftalmicznego P-321
Przed podaniem dawki i do sześciu godzin po podaniu
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lub 7 godzin
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, porównując P-321 z placebo
2 lub 7 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Parion Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jose Boyer, Parion Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-321-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Badania kliniczne na P-321 Roztwór oftalmiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj