Étude de l'activité pharmacodynamique de la solution ophtalmique P-321 par rapport à un placebo chez des sujets atteints de sécheresse oculaire
3 août 2018 mis à jour par: Parion Sciences
Étude croisée randomisée de l'activité pharmacodynamique de la solution ophtalmique P-321 par rapport à un placebo chez des sujets atteints de sécheresse oculaire caractérisée par un faible volume lacrymal
Le but de cette étude de phase 2a est d'évaluer les modifications du volume des larmes par les techniques non invasives de tomographie par cohérence optique à ultra haute résolution (UHR-OCT) après l'administration de la solution ophtalmique P-321 ou d'un placebo chez des sujets atteints de sécheresse oculaire déficiente en larmes. .
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monocentrique, randomisée, croisée et contrôlée par placebo visant à évaluer les modifications du volume des larmes par la solution ophtalmique P-321 et le placebo. L'étude recrutera des sujets atteints de sécheresse oculaire déficiente en larmes pour recevoir séquentiellement l'une des deux séquences de traitement : solution ophtalmique P-321 puis placebo ou placebo puis P-321. L'étude comprendra deux phases : dans chaque phase, les sujets seront traités avec la solution ophtalmique P-321 dans le cadre du même plan d'étude.
Environ vingt-quatre sujets éligibles termineront l'étude avec environ 8 sujets participant à la phase 1 et le reste des 24 sujets participant à la phase 2. Les décisions sur la dose à utiliser dans la phase 2 seront prises sur la base des données de la phase 1.
L'étude consistera en trois visites d'étude : une visite de dépistage (visite 1) et deux visites de traitement (visite 2 et visite 3). Les critères de jugement primaires et secondaires seront évalués à chaque visite de traitement. Les évaluations de l'innocuité comprennent les événements indésirables (EI).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
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Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami Health System
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un consentement éclairé écrit
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 80 ans
- Avoir des antécédents de sécheresse oculaire principalement déficiente en larmes de gravité légère à modérée, étayée par un diagnostic clinique antérieur
- Avoir une anatomie normale des paupières
Les sujets doivent :
- Continuer à prendre les médicaments actuels pendant toute la durée de l'étude et avoir suivi le régime médicamenteux actuel au moins au cours des 28 derniers jours
Critère d'exclusion:
- Avoir subi une chirurgie oculaire réfractive dans l'un ou l'autre œil au cours des 12 derniers mois
- Avoir subi une chirurgie de la cataracte sans complication dans l'un ou l'autre œil au cours des 3 derniers mois
- Avoir déjà subi une chirurgie des paupières dans l'un ou l'autre des yeux (une blépharoplastie externe, n'entraînant pas d'exposition ou de clignement anormal est autorisée)
- Avoir subi une injection de toxine botulique (BotoxTh1 ou équivalent) dans la zone périoculaire dans les 3 mois précédant la visite 1
- Les sujets qui ont une maladie systémique multiviscérale nécessitant un traitement médical ou chirurgical actif sont exclus à l'exception des sujets atteints de SS ou de GVHD
- Avoir des bouchons lacrymaux, une occlusion lacrymale, des antécédents d'obstruction du canal lacrymo-nasal ou porter des lentilles sclérales.
- Kératopathie d'exposition passée ou présente, kératopathie neurotrophique, lagophtalmie ou trichiasis
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Solution ophtalmique P-321
La solution ophtalmique P-321 à 0,017 % sera administrée à environ 8 patients en phase I et soit la solution ophtalmique P-321 à 0,05 %, soit la solution ophtalmique P-321 à 0,01 %, soit une solution ophtalmique P-321 à 0,017 % supplémentaire sera administrée à environ 16 patients. en Phase II
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Médicament : placebo de la solution ophtalmique P-321
Traitement placebo administré à environ 8 patients en phase I et à environ 16 patients en phase II
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du volume total du ménisque lacrymal suite à l'administration de la solution ophtalmique P-321 ou d'un placebo
Délai: Avant la dose et jusqu'à six heures après la dose
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Le volume du ménisque lacrymal, à partir des mesures de la zone du ménisque lacrymal par UHR-OCT et de la longueur de la paupière, a été estimé au fil du temps (0 à 6 heures) après l'administration du placebo ou de la solution ophtalmique P-321.
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Avant la dose et jusqu'à six heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hauteur inférieure du ménisque lacrymal mesurée par le kératographe 5M
Délai: Avant la dose et jusqu'à six heures après la dose
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La hauteur du ménisque lacrymal de la paupière inférieure a été mesurée avec le kératographe 5M au fil du temps (0 à 6 heures) après l'administration du placebo ou de la solution ophtalmique P-321
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Avant la dose et jusqu'à six heures après la dose
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Comparaison des mesures de la hauteur du ménisque lacrymal inférieur entre l'UHR-OCT et le kératographe 5M
Délai: Avant la dose et jusqu'à six heures après la dose
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La hauteur du ménisque lacrymal de la paupière inférieure a été mesurée par UHR-OCT et kératographe 5M au fil du temps (0 à 6 heures) après l'administration du placebo ou de la solution ophtalmique P-321
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Avant la dose et jusqu'à six heures après la dose
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Événements indésirables
Délai: 2 ou 7 heures
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Nombre de patients présentant des événements indésirables comparant P-321 à un placebo
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2 ou 7 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jose Boyer, Parion Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2016
Première publication (Estimation)
7 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2018
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P-321-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .