Estudo da Atividade Farmacodinâmica da Solução Oftálmica P-321 Comparada ao Placebo em Indivíduos com Olho Seco
3 de agosto de 2018 atualizado por: Parion Sciences
Estudo cruzado randomizado da atividade farmacodinâmica da solução oftálmica P-321 em comparação com placebo em indivíduos com doença de olho seco caracterizada por baixo volume lacrimal
O objetivo deste estudo de Fase 2a é avaliar as alterações no volume lacrimal pelas técnicas não invasivas Tomografia de Coerência Óptica de Resolução Ultra Alta (UHR-OCT) após a administração de Solução Oftálmica P-321 ou Placebo em indivíduos com doença de olho seco com deficiência lacrimal .
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de centro único, randomizado, cruzado e controlado por placebo para avaliar as alterações no volume lacrimal por P-321 Solução Oftálmica e Placebo. O estudo incluirá indivíduos com doença de olho seco por deficiência de lágrima para receber sequencialmente uma das duas sequências de tratamento: Solução Oftálmica P-321 e Placebo ou Placebo e P-321. O estudo consistirá em duas Fases: Em cada Fase, os indivíduos serão tratados com P-321 Solução Oftálmica sob o mesmo desenho de estudo.
Aproximadamente vinte e quatro indivíduos elegíveis completarão o estudo com aproximadamente 8 indivíduos participando da Fase 1 e o restante dos 24 indivíduos participando da fase 2. As decisões sobre a dose a ser usada na Fase 2 serão tomadas com base nos dados da Fase 1.
O estudo consistirá em três visitas de estudo: uma visita de triagem (visita 1) e duas visitas de tratamento (visita 2 e visita 3). As medidas de resultados primários e secundários serão avaliadas em cada visita de tratamento. As avaliações de segurança incluem eventos adversos (EAs).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Florida
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami Health System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado por escrito
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 80 anos
- Ter um histórico de olho seco predominantemente deficiente em lágrimas de gravidade leve a moderada, apoiado por um diagnóstico clínico anterior
- Têm anatomia palpebral normal
Os sujeitos devem:
- Permanecer com os medicamentos atuais durante o estudo e ter estado no regime de medicação atual pelo menos durante os últimos 28 dias
Critério de exclusão:
- Foram submetidos a cirurgia ocular refrativa em qualquer um dos olhos durante os últimos 12 meses
- Foram submetidos a cirurgia de catarata sem complicações em qualquer um dos olhos durante os últimos 3 meses
- Ter sido submetido a cirurgia de pálpebra anterior em qualquer um dos olhos (Blefaroplastia externa, não resultando em exposição ou piscar anormal é permitido)
- Foram submetidos a injeção de toxina botulínica (BotoxTh1 ou equivalente) na área periocular dentro de 3 meses antes da Visita 1
- Indivíduos com doença sistêmica de múltiplos órgãos que requerem tratamento médico ou cirúrgico ativo são excluídos, com exceção de indivíduos com SS ou GVHD
- Tem plugues punctal, oclusão punctal, história de obstrução do ducto nasolacrimal ou usa lente escleral.
- Ceratopatia de exposição passada ou presente, ceratopatia neurotrófica, lagoftalmo ou triquíase
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: P-321 Solução Oftálmica
A solução oftálmica P-321 a 0,017% será administrada a aproximadamente 8 pacientes na Fase I e a solução oftálmica P-321 a 0,05% ou a solução oftálmica P-321 a 0,01% ou a solução oftálmica P-321 adicional a 0,017% será administrada a aproximadamente 16 pacientes na Fase II
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Droga: P-321 Solução Oftálmica placebo
Tratamento com placebo administrado a aproximadamente 8 pacientes na Fase I e aproximadamente 16 pacientes na Fase II
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no volume total do menisco lacrimal após a administração de solução oftálmica P-321 ou placebo
Prazo: Pré-dose e até seis horas após a dose
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O volume do menisco lacrimal, a partir de medições da área do menisco lacrimal por UHR-OCT e o comprimento da pálpebra foi estimado ao longo do tempo (0 a 6 horas) após a administração de placebo ou P-321 Solução Oftálmica.
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Pré-dose e até seis horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Altura do Menisco Lacrimal Inferior medida pelo Ceratógrafo 5M
Prazo: Pré-dose e até seis horas após a dose
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A altura do menisco lacrimal da pálpebra inferior foi medida com o Keratograph 5M ao longo do tempo (0 a 6 horas) após a administração de placebo ou P-321 Ophthalmic Solution
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Pré-dose e até seis horas após a dose
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Comparação das medições de altura do menisco lacrimal inferior entre UHR-OCT e ceratógrafo 5M
Prazo: Pré-dose e até seis horas após a dose
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A altura do menisco lacrimal da pálpebra inferior foi medida por UHR-OCT e Keratograph 5M ao longo do tempo (0 a 6 horas) após a administração de placebo ou P-321 Ophthalmic Solution
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Pré-dose e até seis horas após a dose
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Eventos adversos
Prazo: 2 ou 7 horas
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Número de pacientes com eventos adversos comparando P-321 com placebo
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2 ou 7 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Jose Boyer, Parion Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
7 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P-321-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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