悪性胸水の管理 - 留置胸膜カテーテルまたはタルク胸膜癒着術
2016年7月6日 更新者：Rambam Health Care Campus
悪性胸水の管理 - 留置胸膜カテーテルまたはタルク胸膜癒着;前向きランダム化対照研究。
悪性胸水患者の治療におけるタルク胸膜癒着術と留置胸膜カテーテルの効果に関する前向き研究
調査の概要
詳細な説明
蓄積率の高い悪性胸水の患者120人を含む無作為化前向き研究。 1か月未満、患者はランダムに2つのグループに分けられます。各グループは60人の患者で、最初のグループはタルク胸膜癒着術を受け、2番目のグループは留置胸膜カテーテル挿入を受けます。
2 つのグループは、介入時から 14 日間の介入後、30 日間の介入後、毎月 1 回、1 年間、1 年間追跡調査されます。
患者は合併症の割合に応じて評価されます。各グループへのさらなる介入の必要性、生活の質の改善、呼吸器の改善、胸部X線所見に基づく放射線学的評価、研究年度中の胸水に関連する入院の率と期間。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 初期フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
症候性胸水が再発する患者の診断は、次の方法で得られました。 - 液体中の悪性細胞の細胞診が陽性。
- 悪性腫瘍でよく知られている患者で、代替診断のない滲出性胸水があります。
- 胸膜生検 - 外科的に得られた - 胸膜悪性腫瘍の診断
- 胸膜悪性腫瘍を示唆する術中顕微鏡所見。
- 研究に参加する前に胸水を排出し、症状が改善した患者。
- -体液蓄積率が30日未満の患者。
- -研究への関与についてインフォームドコンセントに署名した患者。
除外基準:
- 18歳未満の患者。
- 妊娠中または授乳中の女性患者。
- 胸水貯留率が30日以上の患者。
- 臨床的改善を示さなかった患者は、液体を適切に排出した後
- 血行動態または呼吸が不安定な患者。
- 膿胸患者。
- パフォーマンスステータスに応じて、機能していない/アクティブでない患者。
- 悪性胸水の原因となる悪性腫瘍のタイプはリンパ腫です。
- 体液側で肺全摘術を受けた患者。
- 胸水側の以前の胸膜癒着。
- 最初の胸膜タッピングにおける乳糜胸。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：タルク胸膜癒着術
このグループの患者の場合、胸部チューブタイプ PIGTAIL 10 - 14 Fr が、胸部超音波誘導および局所麻酔下で挿入され、半胸郭の良好な排出が可能になります。250 cc/24 未満の液体排出の場合、タルク胸膜癒着術が行われます。胸腔チューブは 24 ～ 48 時間後に抜去されます。 患者は、全手順コースの間、入院します。 患者が胸腔チューブの挿入後に非拡張 - 閉じ込められた肺を発症した場合、または胸腔チューブの出力が10日以上持続する場合、患者は留置胸膜カテーテルとしてPIGTAILを使用したままになります。 |
胸腔チューブタイプ PIGTAIL 10 - 14 Fr を胸膜腔に挿入します。
体液排出量が 250 cc/24 未満の場合は、タルク胸膜癒着術が行われます。
胸腔ドレーンのすべての挿入は、超音波によってガイドされます
胸部ドレーンの挿入は、リドカイン塩酸塩 20MG/ML 10-20 mL による局所麻酔後に行われます - エスラカイン注射 2%
他の名前：
胸腔チューブタイプ PIGTAIL 10 - 14 Fr を胸膜腔に挿入します。
体液排出量が 250 cc/24 未満の場合は、タルク胸膜癒着術が行われます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：留置胸膜カテーテル
このグループのすべての患者は、留置胸膜カテーテル挿入タイプの PLEURAX を超音波ガイド下で局所麻酔下に挿入します。 患者とその家族は、カテーテルの適切な使用方法と、自宅で胸膜ドレナージを行う方法について指導を受け、教育を受けます。 Pleurax による治療期間は、胸水排出の速度と量によって異なります。 |
胸腔ドレーンのすべての挿入は、超音波によってガイドされます
胸部ドレーンの挿入は、リドカイン塩酸塩 20MG/ML 10-20 mL による局所麻酔後に行われます - エスラカイン注射 2%
他の名前：
留置胸膜カテーテルタイプのPLEURAXを胸膜腔に挿入します。
患者は胸膜カテーテルで退院します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化
時間枠：1年間の定期フォローアップ。
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患者は、介入後 14 日間、30 日間、毎月 1 回 12 か月間追跡調査されます。患者は毎月、生活の質、日常活動、息切れの程度を評価する質問者に記入します。
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1年間の定期フォローアップ。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続きと入会
時間枠：一年
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患者は、入院回数について評価されます。例：入院回数、入院期間。彼が毎回入院した日数と胸水に関連する処置。手続きの種類と回数
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Roberts ME, Neville E, Berrisford RG, Antunes G, Ali NJ; BTS Pleural Disease Guideline Group. Management of a malignant pleural effusion: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii32-40. doi: 10.1136/thx.2010.136994. No abstract available.
- Chernow B, Sahn SA. Carcinomatous involvement of the pleura: an analysis of 96 patients. Am J Med. 1977 Nov;63(5):695-702. doi: 10.1016/0002-9343(77)90154-1. No abstract available.
- American Thoracic Society. Management of malignant pleural effusions. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Nov;162(5):1987-2001. doi: 10.1164/ajrccm.162.5.ats8-00. No abstract available.
- Heffner JE, Klein JS. Recent advances in the diagnosis and management of malignant pleural effusions. Mayo Clin Proc. 2008 Feb;83(2):235-50. doi: 10.4065/83.2.235. Erratum In: Mayo Clin Proc. 2009 Sep;84(9):847.
- Sahn SA. Pleural diseases related to metastatic malignancies. Eur Respir J. 1997 Aug;10(8):1907-13. doi: 10.1183/09031936.97.10081907.
- Uzbeck MH, Almeida FA, Sarkiss MG, Morice RC, Jimenez CA, Eapen GA, Kennedy MP. Management of malignant pleural effusions. Adv Ther. 2010 Jun;27(6):334-47. doi: 10.1007/S12325-010-0031-8. Epub 2010 Jun 10.
- Nam HS. Malignant pleural effusion: medical approaches for diagnosis and management. Tuberc Respir Dis (Seoul). 2014 May;76(5):211-7. doi: 10.4046/trd.2014.76.5.211. Epub 2014 May 29.
- Zarogoulidis K, Zarogoulidis P, Darwiche K, Tsakiridis K, Machairiotis N, Kougioumtzi I, Courcoutsakis N, Terzi E, Zaric B, Huang H, Freitag L, Spyratos D. Malignant pleural effusion and algorithm management. J Thorac Dis. 2013 Sep;5 Suppl 4(Suppl 4):S413-9. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2013.09.04.
- Olden AM, Holloway R. Treatment of malignant pleural effusion: PleuRx catheter or talc pleurodesis? A cost-effectiveness analysis. J Palliat Med. 2010 Jan;13(1):59-65. doi: 10.1089/jpm.2009.0220.
- Chee A, Tremblay A. The use of tunneled pleural catheters in the treatment of pleural effusions. Curr Opin Pulm Med. 2011 Jul;17(4):237-41. doi: 10.1097/MCP.0b013e3283463dac.
- Srour N, Amjadi K, Forster A, Aaron S. Management of malignant pleural effusions with indwelling pleural catheters or talc pleurodesis. Can Respir J. 2013 Mar-Apr;20(2):106-10. doi: 10.1155/2013/842768.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (予想される)
2017年5月1日
研究の完了 (予想される)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月6日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0371-15rmb
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
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