악성 흉막 삼출의 관리 - 유치 흉막 카테터 또는 탈크 흉막 유착술
2016년 7월 6일 업데이트: Rambam Health Care Campus
악성 흉막 삼출의 관리 - 유치 흉막 카테터 또는 탈크 흉막유착술; 전향적 무작위 통제 연구.
악성 흉막삼출 환자의 치료에서 탈크 흉막유착 대 유치 흉막 카테터의 효과에 대한 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
축적률이 높은 악성 흉막삼출 환자 120명을 포함하는 무작위 전향적 연구; 1개월 미만, 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉘며 각 그룹은 60명의 환자입니다. 첫 번째 그룹은 활석 흉막 유착술을 받고 두 번째 그룹은 내재 흉막 카테터 삽입을 받게 됩니다.
두 그룹은 개입 시점부터 시작하여 개입 14일 후, 개입 30일 후, 1년 동안 한 달에 한 번씩 1년 동안 추적 관찰됩니다.
환자는 합병증의 비율에 따라 평가됩니다. 각 그룹의 추가 개입 필요, 삶의 질 개선, 호흡 개선, 흉부 Xray 소견에 기반한 방사선학적 평가, 연구 기간 동안 흉수와 관련된 입원 비율 및 기간.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 초기 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
재발성 증상이 있는 흉막 삼출이 있는 환자의 진단은 다음과 같습니다.
- 다른 진단 없이 삼출성 흉막 삼출액이 있는 악성 종양으로 잘 알려진 환자.
- 흉막 생검 - 외과 적으로 획득 - 흉막 악성 종양 진단
- 흉막 악성 종양을 시사하는 미세한 수술 중 소견.
- 연구에 참여하기 전에 증상 개선과 함께 흉막액 배출을 겪은 환자.
- 체액 축적률이 30일 미만인 환자.
- 연구 참여에 대한 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 18세 미만의 환자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자.
- 흉막삼출액 축적률이 30일 이상인 환자.
- 체액을 적절하게 배액한 후 임상적 개선을 보이지 않은 환자
- 혈역학적 또는 호흡이 불안정한 환자.
- 축농증 환자.
- 수행 상태에 따라 기능이 없거나 활동적이지 않은 환자.
- 악성 흉막 삼출을 일으키는 악성 종양의 유형은 림프종입니다.
- 유체 측면에서 전폐절제술을 받은 환자.
- 흉막삼출 측의 이전 흉막 유착.
- 초기 흉막 태핑에서 Chylothorax.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활석 흉막 유착술
이 그룹의 환자는 흉부 초음파 유도 및 국소 마취하에 흉관 유형 PIGTAIL 10 - 14 Fr을 삽입하여 편흉부의 배액이 잘 이루어지도록 하며, 체액 배출량이 250 cc/24 미만인 경우 활석 흉막 유착술을 시행합니다. 24~48시간 후에 흉관을 제거하게 됩니다. 환자는 전체 절차 과정 동안 병원에 입원하게 됩니다. 환자가 흉관 삽입 후 비확장-포획된 폐를 발달시키거나 10일 이상 높은 흉관 출력이 지속되는 경우 환자는 내재 흉막 카테터로 PIGTAIL을 사용하게 됩니다. |
흉관 유형 PIGTAIL 10 - 14 Fr을 흉막강에 삽입합니다.
체액 배출량이 250cc/24 미만인 경우 활석 흉막 유착술을 시행합니다.
흉부 배액관의 모든 삽입은 초음파에 의해 유도됩니다.
흉부 배액관 삽입은 Lidocaine hydrochloride 20MG/ML - Esracain injection 2% 10-20 mL로 국소 마취 후 시행합니다.
다른 이름들:
흉관 유형 PIGTAIL 10 - 14 Fr을 흉막강에 삽입합니다.
체액 배출량이 250cc/24 미만인 경우 활석 흉막 유착술을 시행합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 유치 흉막 카테터
이 그룹의 모든 환자는 국소 마취 하에 초음파 유도에 의해 삽입되는 유치 흉막 카테터 삽입 유형 PLEURAX를 받게 됩니다. 환자와 그 가족은 올바른 카테터 사용 방법과 집에서 흉막 배액을 수행하는 방법에 대해 지시 및 교육을 받습니다. Pleurax의 치료 기간은 흉막 삼출액의 배출 속도와 양에 따라 다릅니다. |
흉부 배액관의 모든 삽입은 초음파에 의해 유도됩니다.
흉부 배액관 삽입은 Lidocaine hydrochloride 20MG/ML - Esracain injection 2% 10-20 mL로 국소 마취 후 시행합니다.
다른 이름들:
내재하는 흉막 카테터 유형 PLEURAX를 흉막강에 삽입합니다.
환자는 흉막 카테터로 퇴원합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화
기간: 1년의 정기적인 후속 조치.
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환자는 개입 후 14일, 30일, 12개월 동안 한 달에 한 번 후속 조치를 취하고 환자는 삶의 질, 일상 활동 및 숨가쁨 정도를 평가하는 질문자를 매달 채울 것입니다.
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1년의 정기적인 후속 조치.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 및 입학
기간: 1년
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환자는 입원 횟수에 대해 평가됩니다: 예: 환자가 병원에 입원한 횟수, 입원 기간; 매번 병원에 입원한 일수 및 흉막삼출과 관련된 시술; 절차의 종류와 수
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- American Thoracic Society. Management of malignant pleural effusions. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Nov;162(5):1987-2001. doi: 10.1164/ajrccm.162.5.ats8-00. No abstract available.
- Heffner JE, Klein JS. Recent advances in the diagnosis and management of malignant pleural effusions. Mayo Clin Proc. 2008 Feb;83(2):235-50. doi: 10.4065/83.2.235. Erratum In: Mayo Clin Proc. 2009 Sep;84(9):847.
- Sahn SA. Pleural diseases related to metastatic malignancies. Eur Respir J. 1997 Aug;10(8):1907-13. doi: 10.1183/09031936.97.10081907.
- Uzbeck MH, Almeida FA, Sarkiss MG, Morice RC, Jimenez CA, Eapen GA, Kennedy MP. Management of malignant pleural effusions. Adv Ther. 2010 Jun;27(6):334-47. doi: 10.1007/S12325-010-0031-8. Epub 2010 Jun 10.
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- Zarogoulidis K, Zarogoulidis P, Darwiche K, Tsakiridis K, Machairiotis N, Kougioumtzi I, Courcoutsakis N, Terzi E, Zaric B, Huang H, Freitag L, Spyratos D. Malignant pleural effusion and algorithm management. J Thorac Dis. 2013 Sep;5 Suppl 4(Suppl 4):S413-9. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2013.09.04.
- Olden AM, Holloway R. Treatment of malignant pleural effusion: PleuRx catheter or talc pleurodesis? A cost-effectiveness analysis. J Palliat Med. 2010 Jan;13(1):59-65. doi: 10.1089/jpm.2009.0220.
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- Srour N, Amjadi K, Forster A, Aaron S. Management of malignant pleural effusions with indwelling pleural catheters or talc pleurodesis. Can Respir J. 2013 Mar-Apr;20(2):106-10. doi: 10.1155/2013/842768.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0371-15rmb
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