Behandling av ondartet pleuraeffusjon - inneliggende pleurakateter eller talkumpleurodese
Behandling av ondartet pleuraeffusjon - inneliggende pleurakateter eller talkumpleurodese; en prospektiv randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Randomisert prospektiv studie som vil inkludere 120 pasienter med ondartet pleural effusjon med høy akkumuleringshastighet; mindre enn en måned, Pasientene vil bli delt tilfeldig i to grupper, hver gruppe 60 pasienter, den første gruppen vil gjennomgå talkum pleurodesis, den andre gruppen vil gjennomgå Innwelling Pleural Catheter insertion.
De to gruppene vil bli fulgt opp i ett år, med start på intervensjonstidspunktet, etter 14 dagers intervensjon, etter 30 dagers intervensjon, en gang månedlig i ett år.
Pasientene vil bli evaluert i henhold til komplikasjonsfrekvensen; behov for ytterligere intervensjon i hver gruppe, forbedring av livskvaliteten, respirasjonsforbedring, radiologisk vurdering basert på røntgen thoraxfunn, rate og varighet av innleggelser som er relatert til pleural effusjon i løpet av studieåret.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med tilbakevendende symptomatisk pleural effusjon, diagnosen ble oppnådd ved: - positiv cytologi for maligne celler i væsken.
- pasienter godt kjent for malignitet, med eksudativ pleural effusjon uten alternativ diagnose.
- pleural biopsi - kirurgisk oppnådd - med diagnose av pleural malignitet
- mikroskopiske intraoperative funn som tyder på pleural malignitet.
- Pasienter som gjennomgikk før involvering i studien, drenering av pleuravæsken med symptomatisk bedring.
- Pasienter med hastighet av væskeansamling mindre enn 30 dager.
- Pasienten som signerte informert samtykke om å være involvert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år.
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende.
- Pasienter med akkumulering av pleural effusjon er mer enn 30 dager.
- Pasienter som ikke viste klinisk bedring etter riktig drenering av væsken
- Pasienter som er hemodynamisk eller respiratorisk ustabile.
- Pasienter med Empyema.
- Pasienter som ikke fungerer/ikke aktive i henhold til ytelsesstatus.
- Den typen malignitet som forårsaker den ondartede pleurale effusjonen er lymfom.
- Pasient som gjennomgikk pneumonektomi ved siden av væsken.
- tidligere pleurodese ved siden av pleural effusjon.
- Chylothorax i den første pleuratappingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Talkum Pleurodesis
For pasienter i denne gruppen vil brystrør type PIGTAIL 10 - 14 Fr settes inn ved hjelp av brystultralydveiledet og under lokalbedøvelse, noe som gir god drenering av hemithorax, ved væskeutslipp mindre enn 250 cc/24 vil talkumpleurodese være utført, vil brystslangen bli fjernet 24 - 48 timer senere. pasienten vil bli innlagt på sykehuset under hele prosedyreforløpet. Hvis pasienten utviklet ikke-ekspandert - fanget lunge etter innføring av brystslange, eller hvis han hadde vedvarende høy produksjon av brystslange i mer enn 10 dager, vil pasienten forbli med PIGTAIL som et inneliggende pleurakateter. |
brystrør type PIGTAIL 10 - 14 Fr settes inn i pleurarommet.
Ved væskeutslipp mindre enn 250 cc/24 vil talkumpleurodese bli utført
All innsetting av thoraxdren vil bli styrt av ultralyd
Innsetting av thoraxdren vil være etter lokalbedøvelse med 10-20 ml Lidocaine hydrochloride 20MG/ML - Esracain injeksjon 2%
Andre navn:
brystrør type PIGTAIL 10 - 14 Fr settes inn i pleurarommet.
Ved væskeutslipp mindre enn 250 cc/24 vil talkumpleurodese bli utført
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Innlagt pleurakateter
Alle pasienter fra denne gruppen vil få innlagt innlagt pleurakateter type PLEURAX satt inn ved ultralydveiledet og under lokalbedøvelse. Pasienten og hans/hennes familie vil bli instruert og utdannet om riktig måte å bruke kateteret på, og hvordan man utfører pleural drenering hjemme. Varigheten av behandlingen med Pleurax avhenger av hastigheten og mengden av drenering av pleural effusjon. |
All innsetting av thoraxdren vil bli styrt av ultralyd
Innsetting av thoraxdren vil være etter lokalbedøvelse med 10-20 ml Lidocaine hydrochloride 20MG/ML - Esracain injeksjon 2%
Andre navn:
Innlagt pleurakateter type PLEURAX vil bli satt inn i pleurarommet.
pasientene vil bli utskrevet med pleurakateteret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i livskvalitet
Tidsramme: ett års regelmessig oppfølging.
|
Pasientene vil bli fulgt opp 14 dager etter intervensjon, 30 dager, en gang i måneden i 12 måneder, pasienten vil fylle spørsmålsstiller hver måned for å evaluere livskvaliteten, de daglige aktivitetene og graden av kortpustethet.
|
ett års regelmessig oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosedyre og innleggelser
Tidsramme: ett år
|
Pasientene vil bli evaluert for antall innleggelser: f.eks: hvor mange ganger han/hun ble innlagt på sykehuset, varighet av innleggelser; hvor mange dager han ble innlagt på sykehuset hver gang og prosedyre knyttet til pleuravæske; typer og antall prosedyrer
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Roberts ME, Neville E, Berrisford RG, Antunes G, Ali NJ; BTS Pleural Disease Guideline Group. Management of a malignant pleural effusion: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii32-40. doi: 10.1136/thx.2010.136994. No abstract available.
- Chernow B, Sahn SA. Carcinomatous involvement of the pleura: an analysis of 96 patients. Am J Med. 1977 Nov;63(5):695-702. doi: 10.1016/0002-9343(77)90154-1. No abstract available.
- American Thoracic Society. Management of malignant pleural effusions. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Nov;162(5):1987-2001. doi: 10.1164/ajrccm.162.5.ats8-00. No abstract available.
- Heffner JE, Klein JS. Recent advances in the diagnosis and management of malignant pleural effusions. Mayo Clin Proc. 2008 Feb;83(2):235-50. doi: 10.4065/83.2.235. Erratum In: Mayo Clin Proc. 2009 Sep;84(9):847.
- Sahn SA. Pleural diseases related to metastatic malignancies. Eur Respir J. 1997 Aug;10(8):1907-13. doi: 10.1183/09031936.97.10081907.
- Uzbeck MH, Almeida FA, Sarkiss MG, Morice RC, Jimenez CA, Eapen GA, Kennedy MP. Management of malignant pleural effusions. Adv Ther. 2010 Jun;27(6):334-47. doi: 10.1007/S12325-010-0031-8. Epub 2010 Jun 10.
- Nam HS. Malignant pleural effusion: medical approaches for diagnosis and management. Tuberc Respir Dis (Seoul). 2014 May;76(5):211-7. doi: 10.4046/trd.2014.76.5.211. Epub 2014 May 29.
- Zarogoulidis K, Zarogoulidis P, Darwiche K, Tsakiridis K, Machairiotis N, Kougioumtzi I, Courcoutsakis N, Terzi E, Zaric B, Huang H, Freitag L, Spyratos D. Malignant pleural effusion and algorithm management. J Thorac Dis. 2013 Sep;5 Suppl 4(Suppl 4):S413-9. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2013.09.04.
- Olden AM, Holloway R. Treatment of malignant pleural effusion: PleuRx catheter or talc pleurodesis? A cost-effectiveness analysis. J Palliat Med. 2010 Jan;13(1):59-65. doi: 10.1089/jpm.2009.0220.
- Chee A, Tremblay A. The use of tunneled pleural catheters in the treatment of pleural effusions. Curr Opin Pulm Med. 2011 Jul;17(4):237-41. doi: 10.1097/MCP.0b013e3283463dac.
- Srour N, Amjadi K, Forster A, Aaron S. Management of malignant pleural effusions with indwelling pleural catheters or talc pleurodesis. Can Respir J. 2013 Mar-Apr;20(2):106-10. doi: 10.1155/2013/842768.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Pleurale sykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Pleurale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Pleural effusjon, ondartet
- Pleuravæske
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- 0371-15rmb
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .