Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение злокачественного плеврального выпота - постоянный плевральный катетер или плевродез с тальком

6 июля 2016 г. обновлено: Rambam Health Care Campus

Лечение злокачественного плеврального выпота - постоянный плевральный катетер или плевродез талька; проспективное рандомизированное контролируемое исследование.

Проспективное исследование влияния плевродеза с тальком в сравнении с постоянным плевральным катетером при лечении пациентов со злокачественным плевральным выпотом

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное проспективное исследование, в которое войдут 120 пациентов со злокачественным плевральным выпотом с высокой скоростью накопления; менее одного месяца. Пациенты будут случайным образом разделены на две группы, в каждой группе 60 пациентов, первой группе будет проведен плевродез тальком, второй группе будет проведен постоянный плевральный катетер.

Обе группы будут наблюдаться в течение одного года, начиная с момента вмешательства, через 14 дней вмешательства, после 30 дней вмешательства, один раз в месяц в течение одного года.

Пациенты будут оцениваться в зависимости от частоты осложнений; необходимость дальнейшего вмешательства в каждой группе, улучшение качества жизни, улучшение дыхания, рентгенологическая оценка по данным рентгенографии грудной клетки, частота и продолжительность госпитализаций, связанных с плевральным выпотом в течение года исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с рецидивирующим симптоматическим плевральным выпотом, диагноз был поставлен на основании: - положительной цитологии на наличие злокачественных клеток в жидкости.

    • пациенты, известные своей злокачественностью, с экссудативным плевральным выпотом без альтернативного диагноза.
    • биопсия плевры - получена хирургическим путем - с диагнозом злокачественного новообразования плевры
    • микроскопические интраоперационные находки, указывающие на злокачественное новообразование плевры.
  2. Больным, которым до включения в исследование проведено дренирование плевральной жидкости с симптоматическим улучшением.
  3. Пациенты со скоростью накопления жидкости менее 30 дней.
  4. Пациент, подписавший информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Пациенты в возрасте до 18 лет.
  2. Женщины-пациенты, которые беременны или кормят грудью.
  3. Пациенты со скоростью накопления плеврального выпота более 30 дней.
  4. Пациенты, у которых не наблюдалось клинического улучшения после надлежащего дренирования жидкости.
  5. Пациенты с гемодинамической или дыхательной нестабильностью.
  6. Больные эмпиемой.
  7. Пациенты, которые не функционируют/не активны согласно статусу работоспособности.
  8. Тип злокачественного новообразования, вызывающего злокачественный плевральный выпот, — лимфома.
  9. Пациент, перенесший пневмонэктомию на стороне жидкости.
  10. предыдущий плевродез на стороне плеврального выпота.
  11. Хилоторакс при первичном плевральном постукивании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тальк Плевродез

Для пациентов этой группы плевральную дренажную трубку типа PIGTAIL 10–14 Fr вводят под контролем УЗИ органов грудной клетки и под местной анестезией, что обеспечивает хорошее дренирование гемиторакса. плевральную дренажную трубку удаляют через 24–48 часов. пациент будет госпитализирован в течение всего курса процедуры.

Если у пациента развилось нерасширенное защемление легкого после установки плевральной дренажной трубки или если у него сохранялся высокий выход плевральной дренажной трубки в течение более 10 дней, тогда пациент останется с PIGTAIL в качестве постоянного плеврального катетера.
Процедура: Тальк Плевродез
грудная трубка типа PIGTAIL 10 - 14 Fr будет вставлена ​​в плевральную полость. В случае выделения жидкости менее 250 см3/24 будет выполнен тальковый плевродез.
Процедура: УЗИ органов грудной клетки
Вся установка плеврального дренажа будет контролироваться ультразвуком.
Лекарство: Местная анестезия
Установка плеврального дренажа производится после местной анестезии 10-20 мл лидокаина гидрохлорида 20 мг/мл - инъекция эсракаина 2%
Другие имена:
  • Лидокаина гидрохлорид
  • Эзракаин для инъекций 2%
Процедура: Грудная трубка
грудная трубка типа PIGTAIL 10 - 14 Fr будет вставлена ​​в плевральную полость. В случае выделения жидкости менее 250 см3/24 будет выполнен тальковый плевродез.
Другие имена:
  • КОСИЧКА
Активный компаратор: Постоянный плевральный катетер

Всем пациентам из этой группы будет установлен постоянный плевральный катетер типа PLEURAX, введенный под контролем УЗИ и под местной анестезией.

пациент и его / ее семья будут проинструктированы и обучены правильному использованию катетера и тому, как выполнять дренирование плевры в домашних условиях.

продолжительность лечения Pleurax зависит от скорости и объема дренирования плеврального выпота.
Процедура: УЗИ органов грудной клетки
Вся установка плеврального дренажа будет контролироваться ультразвуком.
Лекарство: Местная анестезия
Установка плеврального дренажа производится после местной анестезии 10-20 мл лидокаина гидрохлорида 20 мг/мл - инъекция эсракаина 2%
Другие имена:
  • Лидокаина гидрохлорид
  • Эзракаин для инъекций 2%
Процедура: Постоянный плевральный катетер
Постоянный плевральный катетер типа PLEURAX будет вставлен в плевральную полость. пациенты будут выписаны с плевральным катетером.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение качества жизни
Временное ограничение: один год регулярного наблюдения.
пациенты будут наблюдаться через 14 дней после вмешательства, 30 дней, один раз в месяц в течение 12 месяцев, пациент будет ежемесячно заполнять опросник, оценивая качество жизни, повседневную деятельность и степень одышки.
один год регулярного наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
процедура и прием
Временное ограничение: один год
Пациенты будут оцениваться по количеству госпитализаций: например, сколько раз они были госпитализированы, продолжительность госпитализаций; сколько дней он находился в больнице каждый раз и при каждой процедуре, связанной с плевральным выпотом; виды и количество процедур
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rambam Health Care Campus

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0371-15rmb

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться