Léčba maligního pleurálního výpotku – zavedený pleurální katétr nebo mastková pleurodéza
6. července 2016 aktualizováno: Rambam Health Care Campus
Léčba maligního pleurálního výpotku – zavedený pleurální katétr nebo mastková pleurodéza; prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.
Prospektivní studie vlivu mastkové pleurodézy vs. zavedený pleurální katétr v léčbě pacientů s maligním pleurálním výpotkem
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Randomizovaná prospektivní studie, která bude zahrnovat 120 pacientů s maligním pleurálním výpotkem s vysokou mírou akumulace; méně než jeden měsíc, Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin, každá skupina 60 pacientů, první skupina podstoupí mastkovou pleurodézu, druhá skupina podstoupí zavedení katétru Indwelling Pleural.
Tyto dvě skupiny budou sledovány po dobu jednoho roku, počínaje okamžikem intervence, po 14 dnech intervence, po 30 dnech intervence, jednou měsíčně po dobu jednoho roku.
Pacienti budou hodnoceni podle míry komplikací; potřeba další intervence v každé skupině, zlepšení kvality života, zlepšení dýchání, radiologické hodnocení na základě RTG nálezu hrudníku, četnost a trvání přijetí, které souvisí s pleurálním výpotkem během roku studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Raná fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s recidivujícím symptomatickým pleurálním výpotkem, diagnóza byla získána: - pozitivní cytologií na maligní buňky v tekutině.
- pacienti dobře známí pro malignitu, s exsudativním pleurálním výpotkem bez alternativní diagnózy.
- pleurální biopsie - chirurgicky získaná - s diagnózou pleurální malignity
- mikroskopické intraoperační nálezy svědčící pro malignitu pleury.
- Pacienti, kteří před zapojením do studie podstoupili drenáž pleurální tekutiny se symptomatickým zlepšením.
- Pacienti s rychlostí akumulace tekutin méně než 30 dnů.
- Pacient, který podepsal informovaný souhlas se zapojením do studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
- U pacientů s mírou akumulace pleurálního výpotku je více než 30 dní.
- Pacienti, kteří neprokázali klinické zlepšení, po řádném vypuštění tekutiny
- Pacienti, kteří jsou hemodynamicky nebo respiračně nestabilní.
- Pacienti s empyémem.
- Pacienti, kteří nefungují/neaktivní podle stavu výkonu.
- Typ malignity, který způsobuje maligní pleurální výpotek, je lymfom.
- Pacient, který podstoupil pneumonektomii na straně tekutiny.
- předchozí pleurodéza na straně pleurálního výpotku.
- Chylothorax v počátečním pleurálním poklepání.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pleurodéza mastku
U pacientů v této skupině bude hrudní trubice typu PIGTAIL 10 - 14 Fr zavedena ultrazvukem hrudníku vedeným a v lokální anestezii, umožňující dobrou drenáž hemitoraxu, při výtocích tekutin menším než 250 cc/24 bude mastková pleurodéza hrudní trubice bude odstraněna o 24 - 48 hodin později. pacient bude přijat v nemocnici během celého průběhu procedury. Pokud se u pacienta po zavedení hrudní trubice rozvinula neexpandovaná – zachycená plíce, nebo pokud měl trvale vysoký výstup hrudní trubice po dobu delší než 10 dní, pak pacient zůstane s PIGTAIL jako zavedený pleurální katétr. |
hrudní trubice typu PIGTAIL 10 - 14 Fr bude zavedena do pleurálního prostoru.
V případě výtoku tekutin menším než 250 cc/24 bude provedena mastková pleurodéza
Veškeré zavádění hrudního drénu bude řízeno ultrazvukem
Zavedení hrudního drénu bude po lokální anestezii 10-20 ml lidokain hydrochloridu 20MG/ML - injekce Esracainu 2%
Ostatní jména:
hrudní trubice typu PIGTAIL 10 - 14 Fr bude zavedena do pleurálního prostoru.
V případě výtoku tekutin menším než 250 cc/24 bude provedena mastková pleurodéza
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Zavedený pleurální katétr
Všem pacientům z této skupiny bude zaveden zavedený zavedený pleurální katétr typu PLEURAX pod ultrazvukovou kontrolou a v lokální anestezii. pacient a jeho rodina budou poučeni a poučeni o správném způsobu použití katétru ao provádění pleurální drenáže doma. délka léčby Pleuraxem závisí na rychlosti a množství drenáže pleurálního výpotku. |
Veškeré zavádění hrudního drénu bude řízeno ultrazvukem
Zavedení hrudního drénu bude po lokální anestezii 10-20 ml lidokain hydrochloridu 20MG/ML - injekce Esracainu 2%
Ostatní jména:
Do pleurálního prostoru bude zaveden zavedený pleurální katétr typu PLEURAX.
pacienti budou propuštěni pleurálním katétrem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna kvality života
Časové okno: jeden rok pravidelného sledování.
|
pacienti budou sledováni 14 dní po intervenci, 30 dní, jednou měsíčně po dobu 12 měsíců, pacient bude každý měsíc vyplňovat dotazník hodnotící kvalitu života, denní aktivity a míru dušnosti.
|
jeden rok pravidelného sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
řízení a přijímací řízení
Časové okno: jeden rok
|
Pacienti budou hodnoceni podle počtu přijetí: např.: kolikrát byl/a přijat/a do nemocnice, délka přijetí; kolik dní byl pokaždé přijat do nemocnice a postup související s pleurálním výpotkem; typy a počet procedur
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Roberts ME, Neville E, Berrisford RG, Antunes G, Ali NJ; BTS Pleural Disease Guideline Group. Management of a malignant pleural effusion: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii32-40. doi: 10.1136/thx.2010.136994. No abstract available.
- Chernow B, Sahn SA. Carcinomatous involvement of the pleura: an analysis of 96 patients. Am J Med. 1977 Nov;63(5):695-702. doi: 10.1016/0002-9343(77)90154-1. No abstract available.
- American Thoracic Society. Management of malignant pleural effusions. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Nov;162(5):1987-2001. doi: 10.1164/ajrccm.162.5.ats8-00. No abstract available.
- Heffner JE, Klein JS. Recent advances in the diagnosis and management of malignant pleural effusions. Mayo Clin Proc. 2008 Feb;83(2):235-50. doi: 10.4065/83.2.235. Erratum In: Mayo Clin Proc. 2009 Sep;84(9):847.
- Sahn SA. Pleural diseases related to metastatic malignancies. Eur Respir J. 1997 Aug;10(8):1907-13. doi: 10.1183/09031936.97.10081907.
- Uzbeck MH, Almeida FA, Sarkiss MG, Morice RC, Jimenez CA, Eapen GA, Kennedy MP. Management of malignant pleural effusions. Adv Ther. 2010 Jun;27(6):334-47. doi: 10.1007/S12325-010-0031-8. Epub 2010 Jun 10.
- Nam HS. Malignant pleural effusion: medical approaches for diagnosis and management. Tuberc Respir Dis (Seoul). 2014 May;76(5):211-7. doi: 10.4046/trd.2014.76.5.211. Epub 2014 May 29.
- Zarogoulidis K, Zarogoulidis P, Darwiche K, Tsakiridis K, Machairiotis N, Kougioumtzi I, Courcoutsakis N, Terzi E, Zaric B, Huang H, Freitag L, Spyratos D. Malignant pleural effusion and algorithm management. J Thorac Dis. 2013 Sep;5 Suppl 4(Suppl 4):S413-9. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2013.09.04.
- Olden AM, Holloway R. Treatment of malignant pleural effusion: PleuRx catheter or talc pleurodesis? A cost-effectiveness analysis. J Palliat Med. 2010 Jan;13(1):59-65. doi: 10.1089/jpm.2009.0220.
- Chee A, Tremblay A. The use of tunneled pleural catheters in the treatment of pleural effusions. Curr Opin Pulm Med. 2011 Jul;17(4):237-41. doi: 10.1097/MCP.0b013e3283463dac.
- Srour N, Amjadi K, Forster A, Aaron S. Management of malignant pleural effusions with indwelling pleural catheters or talc pleurodesis. Can Respir J. 2013 Mar-Apr;20(2):106-10. doi: 10.1155/2013/842768.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
7. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Pleurální onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Pleurální novotvary
- Novotvary plic
- Pleurální výpotek, maligní
- Pleurální výpotek
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- 0371-15rmb
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvary plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
Klinické studie na Pleurodéza mastku
-
Fred Hutchinson Cancer CenterDokončenoZtráta váhy | Hmotnost, těloSpojené státy
-
University of KansasUniversity of North CarolinaNábor
-
University College CorkNational University of Ireland, Galway, IrelandZatím nenabírámeVývojová porucha jazyka a jazykové postižení | DeprivaceIrsko
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
California State University, Dominguez HillsNáborHIV negativní a ještě ne na PrEPSpojené státy
-
Ersta Sköndal University CollegeNáborNemocniční terminálŠvédsko
-
Consumer Wellness SolutionsDokončenoObezitaSpojené státy
-
Hopital du Sacre-Coeur de MontrealDokončeno
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZatím nenabíráme