Manejo do Derrame Pleural Maligno - Cateter Pleural Permanente ou Pleurodese com Talco
Manejo do Derrame Pleural Maligno - Cateter Pleural Habitante ou Pleurodese com Talco; um estudo prospectivo randomizado controlado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudo prospectivo randomizado que incluirá 120 pacientes com derrame pleural maligno com alta taxa de acúmulo; menos de um mês, Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos, cada grupo de 60 pacientes, o primeiro grupo será submetido a pleurodese com talco, o segundo grupo será submetido à inserção de cateter pleural de demora.
Os dois grupos serão acompanhados por um ano, iniciando no momento da intervenção, após 14 dias de intervenção, após 30 dias de intervenção, uma vez por mês durante um ano.
Os pacientes serão avaliados de acordo com a taxa de complicação; necessidade de intervenção adicional em cada grupo, melhora da qualidade de vida, melhora respiratória, avaliação radiológica baseada em achados de radiografia de tórax, taxa e duração de internações relacionadas a derrame pleural durante o ano do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com derrame pleural sintomático recorrente, o diagnóstico foi obtido por: - citologia positiva para células malignas no fluido.
- pacientes bem conhecidos por malignidade, com derrame pleural exsudativo sem diagnóstico alternativo.
- biópsia pleural - obtida cirurgicamente - com diagnóstico de malignidade pleural
- achados intraoperatórios microscópicos sugestivos de malignidade pleural.
- Pacientes submetidos previamente ao envolvimento no estudo, drenagem do líquido pleural com melhora sintomática.
- Pacientes com taxa de acúmulo de líquido inferior a 30 dias.
- Paciente que assinou consentimento informado sobre o envolvimento no estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos.
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando.
- Pacientes com taxa de acúmulo de derrame pleural é superior a 30 dias.
- Pacientes que não apresentaram melhora clínica após drenagem adequada do fluido
- Pacientes com instabilidade hemodinâmica ou respiratória.
- Pacientes com Empiema.
- Pacientes que não funcionam/não estão ativos de acordo com o status de Desempenho.
- O tipo de malignidade que causa o derrame pleural maligno é o linfoma.
- Paciente submetido a pneumonectomia ao lado do fluido.
- pleurodese prévia ao lado do derrame pleural.
- Quilotórax na percussão pleural inicial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Talco Pleurodese
Para os pacientes deste grupo, será inserido dreno torácico tipo PIGTAIL 10 - 14 Fr guiado por ultrassom de tórax e sob anestesia local, permitindo boa drenagem do hemitórax, em caso de descargas líquidas menores que 250 cc/24, pleurodese com talco será realizado, o tubo torácico será removido 24 - 48 horas depois. o paciente ficará internado no hospital durante todo o procedimento. Se o paciente desenvolveu pulmão não expandido - aprisionado após a inserção do dreno torácico, ou se ele teve alta saída persistente do dreno torácico por mais de 10 dias, o paciente permanecerá com o PIGTAIL como um Cateter Pleural Permanente. |
tubo torácico tipo PIGTAIL 10 - 14 Fr será inserido no espaço pleural.
Em caso de descargas de fluidos inferiores a 250 cc/24, será realizada pleurodese com talco
Toda inserção de dreno torácico será guiada por ultrassom
A inserção de um dreno torácico será após anestesia local com 10-20 mL de cloridrato de lidocaína 20MG/ML - injeção de esracaína 2%
Outros nomes:
tubo torácico tipo PIGTAIL 10 - 14 Fr será inserido no espaço pleural.
Em caso de descargas de fluidos inferiores a 250 cc/24, será realizada pleurodese com talco
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cateter pleural de demora
Todos os pacientes deste grupo terão Cateter Pleural de longa permanência tipo PLEURAX inserido por ultrassom guiado e sob anestesia local. o paciente e sua família serão instruídos e instruídos sobre a maneira correta de usar o cateter e como realizar a drenagem pleural em casa. a duração do tratamento com o Pleurax depende da taxa e quantidade de drenagem do derrame pleural. |
Toda inserção de dreno torácico será guiada por ultrassom
A inserção de um dreno torácico será após anestesia local com 10-20 mL de cloridrato de lidocaína 20MG/ML - injeção de esracaína 2%
Outros nomes:
O cateter pleural de demora tipo PLEURAX será inserido no espaço pleural.
os pacientes terão alta com o cateter pleural.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança na qualidade de vida
Prazo: um ano de acompanhamento regular.
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os pacientes serão acompanhados 14 dias pós intervenção, 30 dias, uma vez por mês durante 12 meses, o paciente preencherá questionário mensalmente avaliando a qualidade de vida, as atividades diárias e o grau de falta de ar.
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um ano de acompanhamento regular.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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procedimento e admissões
Prazo: um ano
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Os pacientes serão avaliados quanto ao número de internações: por exemplo: quantas vezes foi internado, duração das internações; quantos dias ficou internado cada vez e procedimento relacionado ao derrame pleural; tipos e número de procedimentos
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Roberts ME, Neville E, Berrisford RG, Antunes G, Ali NJ; BTS Pleural Disease Guideline Group. Management of a malignant pleural effusion: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii32-40. doi: 10.1136/thx.2010.136994. No abstract available.
- Chernow B, Sahn SA. Carcinomatous involvement of the pleura: an analysis of 96 patients. Am J Med. 1977 Nov;63(5):695-702. doi: 10.1016/0002-9343(77)90154-1. No abstract available.
- American Thoracic Society. Management of malignant pleural effusions. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Nov;162(5):1987-2001. doi: 10.1164/ajrccm.162.5.ats8-00. No abstract available.
- Heffner JE, Klein JS. Recent advances in the diagnosis and management of malignant pleural effusions. Mayo Clin Proc. 2008 Feb;83(2):235-50. doi: 10.4065/83.2.235. Erratum In: Mayo Clin Proc. 2009 Sep;84(9):847.
- Sahn SA. Pleural diseases related to metastatic malignancies. Eur Respir J. 1997 Aug;10(8):1907-13. doi: 10.1183/09031936.97.10081907.
- Uzbeck MH, Almeida FA, Sarkiss MG, Morice RC, Jimenez CA, Eapen GA, Kennedy MP. Management of malignant pleural effusions. Adv Ther. 2010 Jun;27(6):334-47. doi: 10.1007/S12325-010-0031-8. Epub 2010 Jun 10.
- Nam HS. Malignant pleural effusion: medical approaches for diagnosis and management. Tuberc Respir Dis (Seoul). 2014 May;76(5):211-7. doi: 10.4046/trd.2014.76.5.211. Epub 2014 May 29.
- Zarogoulidis K, Zarogoulidis P, Darwiche K, Tsakiridis K, Machairiotis N, Kougioumtzi I, Courcoutsakis N, Terzi E, Zaric B, Huang H, Freitag L, Spyratos D. Malignant pleural effusion and algorithm management. J Thorac Dis. 2013 Sep;5 Suppl 4(Suppl 4):S413-9. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2013.09.04.
- Olden AM, Holloway R. Treatment of malignant pleural effusion: PleuRx catheter or talc pleurodesis? A cost-effectiveness analysis. J Palliat Med. 2010 Jan;13(1):59-65. doi: 10.1089/jpm.2009.0220.
- Chee A, Tremblay A. The use of tunneled pleural catheters in the treatment of pleural effusions. Curr Opin Pulm Med. 2011 Jul;17(4):237-41. doi: 10.1097/MCP.0b013e3283463dac.
- Srour N, Amjadi K, Forster A, Aaron S. Management of malignant pleural effusions with indwelling pleural catheters or talc pleurodesis. Can Respir J. 2013 Mar-Apr;20(2):106-10. doi: 10.1155/2013/842768.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Doenças Pleurais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias pleurais
- Neoplasias Pulmonares
- Derrame Pleural Maligno
- Derrame pleural
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 0371-15rmb
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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