Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af ondartet pleuraeffusion - indlagt pleurakateter eller talkumpleurodesis

6. juli 2016 opdateret af: Rambam Health Care Campus

Håndtering af ondartet pleuraeffusion - indlagt pleurakateter eller talkumpleurodesis; en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Prospektiv undersøgelse af effekten af ​​Talc Pleurodesis vs. Indwelling Pleural Catheter i behandling af patienter med ondartet pleural effusion

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret prospektiv undersøgelse, der vil omfatte 120 patienter med ondartet pleural effusion med høj akkumuleringshastighed; mindre end en måned, Patienterne vil blive delt tilfældigt i to grupper, hver gruppe 60 patienter, den første gruppe vil gennemgå talkum pleurodesis, den anden gruppe vil gennemgå Indwelling Pleural Catheter insertion.

De to grupper følges op i et år, startende på interventionstidspunktet, efter 14 dages intervention, efter 30 dages intervention, én gang om måneden i et år.

Patienterne vil blive evalueret i henhold til komplikationshastigheden; behov for yderligere intervention i hver gruppe, forbedring af livskvaliteten, respiratorisk forbedring, radiologisk vurdering baseret på røntgen fund af thorax, hastighed og varighed af indlæggelser, der er relateret til pleural effusion i løbet af studieåret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med tilbagevendende symptomatisk pleural effusion, diagnosen blev opnået ved: - positiv cytologi for maligne celler i væsken.

    • patienter, der er velkendte for malignitet, med eksudativ pleural effusion uden alternativ diagnose.
    • pleural biopsi - kirurgisk opnået - med diagnose af pleural malignitet
    • mikroskopiske intraoperative fund, der tyder på pleural malignitet.
  2. Patienter, der før involvering i undersøgelsen gennemgik dræning af pleuravæsken med symptomatisk forbedring.
  3. Patienter med hastighed af væskeophobning mindre end 30 dage.
  4. Patient, der underskrev informeret samtykke om at være involveret i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under 18 år.
  2. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende.
  3. Patienter med akkumulering af pleural effusion er mere end 30 dage.
  4. Patienter, der ikke viste klinisk forbedring, efter korrekt dræning af væsken
  5. Patienter, der er hæmodynamisk eller respiratorisk ustabile.
  6. Patienter med Empyem.
  7. Patienter, der ikke fungerer/ikke aktive i henhold til præstationsstatus.
  8. Den type malignitet, der forårsager den ondartede pleurale effusion, er lymfom.
  9. Patient, der fik foretaget pneumonektomi ved siden af ​​væsken.
  10. tidligere pleurodesis ved siden af ​​pleural effusion.
  11. Chylothorax i den indledende pleuratapping.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Talkum Pleurodesis

For patienter i denne gruppe vil thoraxrør type PIGTAIL 10 - 14 Fr blive indsat ved thorax ultralyd guidet og under lokalbedøvelse, hvilket muliggør god dræning af hemithorax, i tilfælde af væskeudledninger mindre end 250 cc/24 vil talkum pleurodese være udføres, fjernes brystslangen 24 - 48 timer senere. patienten vil blive indlagt på hospitalet under hele procedureforløbet.

Hvis patienten udviklede ikke-ekspanderet - fanget lunge efter indsættelse af brystslange, eller hvis han havde vedvarende høj produktion af brystslange i mere end 10 dage, så vil patienten forblive med PIGTAIL som et Indwelling Pleural Catheter.
Procedure: Talkum Pleurodesis
brystrør type PIGTAIL 10 - 14 Fr vil blive indsat i pleurarummet. Ved væskeudledninger mindre end 250 cc/24 vil der blive udført talkumpleurodese
Procedure: thorax ultralyd
Al indsættelse af et thoraxdræn vil blive styret af ultralyd
Medicin: Lokalbedøvelse
Indsættelse af et thoraxdræn vil være efter lokalbedøvelse med 10-20 ml Lidocaine hydrochloride 20MG/ML - Esracain injektion 2%
Andre navne:
  • Lidokain hydrochlorid
  • Esracain injektion 2%
Procedure: Brystrør
brystrør type PIGTAIL 10 - 14 Fr vil blive indsat i pleurarummet. Ved væskeudledninger mindre end 250 cc/24 vil der blive udført talkumpleurodese
Andre navne:
  • PIGLEHALE
Aktiv komparator: Indlagt pleurakateter

Alle patienter fra denne gruppe vil have indlagt pleurakateter type PLEURAX indsat ved ultralydsvejledt og under lokalbedøvelse.

patienten og hans/hendes familie vil blive instrueret og uddannet om den korrekte måde at bruge kateteret på, og hvordan man udfører pleuraldræning derhjemme.

varigheden af ​​behandlingen med Pleurax afhænger af hastigheden og mængden af ​​dræning af pleural effusion.
Procedure: thorax ultralyd
Al indsættelse af et thoraxdræn vil blive styret af ultralyd
Medicin: Lokalbedøvelse
Indsættelse af et thoraxdræn vil være efter lokalbedøvelse med 10-20 ml Lidocaine hydrochloride 20MG/ML - Esracain injektion 2%
Andre navne:
  • Lidokain hydrochlorid
  • Esracain injektion 2%
Procedure: Indlagt pleurakateter
Indlagt pleurakateter type PLEURAX vil blive indsat i pleurarummet. patienterne vil blive udskrevet med pleurakateteret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i livskvalitet
Tidsramme: et års regelmæssig opfølgning.
patienterne vil blive fulgt op 14 dage efter intervention, 30 dage, én gang om måneden i 12 måneder, patienten vil udfylde spørger hver måned med vurdering af livskvaliteten, de daglige aktiviteter og graden af ​​åndenød.
et års regelmæssig opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procedure og indlæggelser
Tidsramme: et år
Patienterne vil blive evalueret for antallet af indlæggelser: fx: hvor mange gange han/hun blev indlagt på hospitalet, varighed af indlæggelser; hvor mange dage han var indlagt på hospitalet hver gang og procedure relateret til pleural effusion; typer og antal af procedurer
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2016

Først opslået (Skøn)

7. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0371-15rmb

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeneoplasmer

Kliniske forsøg med Talkum Pleurodesis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner