Beheer van kwaadaardige pleurale effusie - inwendige pleurale katheter of talkpleurodese
Beheer van maligne pleurale effusie - pleurale katheter of talkpleurodese; een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde prospectieve studie met 120 patiënten met kwaadaardige pleurale effusie met een hoge mate van accumulatie; minder dan een maand, De patiënten zullen willekeurig worden verdeeld over twee groepen, elke groep 60 patiënten, de eerste groep zal talkpleurodese ondergaan, de tweede groep zal een verblijfspleurakatheter inbrengen.
De twee groepen zullen gedurende een jaar worden opgevolgd, te beginnen op het moment van de interventie, na 14 dagen interventie, na 30 dagen interventie, eenmaal per maand gedurende een jaar.
De patiënten zullen worden beoordeeld op basis van de mate van complicatie; behoefte aan verdere interventie in elke groep, verbetering van de kwaliteit van leven, verbetering van de ademhaling, radiologische evaluatie op basis van bevindingen van thoraxfoto's, aantal en duur van opnames die verband houden met pleurale effusie tijdens het studiejaar.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Vroege fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met recidiverende symptomatische pleurale effusie, de diagnose werd verkregen door: - positieve cytologie voor kwaadaardige cellen in het vocht.
- patiënten bekend om maligniteit, met exsudatieve pleurale effusie zonder alternatieve diagnose.
- pleurale biopsie - chirurgisch verkregen - met diagnose van pleurale maligniteit
- microscopische intraoperatieve bevindingen die wijzen op pleurale maligniteit.
- Patiënten die voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een drainering van het pleuravocht ondergingen met symptomatische verbetering.
- Patiënten met een vochtophoping van minder dan 30 dagen.
- Patiënt die geïnformeerde toestemming heeft ondertekend voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Patiënten met een snelheid van pleurale effusieaccumulatie is meer dan 30 dagen.
- Patiënten die geen klinische verbetering vertoonden na een goede afvoer van de vloeistof
- Patiënten die hemodynamisch of respiratoir instabiel zijn.
- Patiënten met Empyeem.
- Patiënten die niet functioneren/niet actief zijn volgens de prestatiestatus.
- Het type maligniteit dat de kwaadaardige pleurale effusie veroorzaakt, is lymfoom.
- Patiënt die een pneumonectomie onderging aan de kant van de vloeistof.
- eerdere pleurodese aan de kant van pleurale effusie.
- Chylothorax bij het initiële pleurale tikken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Talk pleurodese
Voor patiënten in deze groep wordt een thoraxslang van het type PIGTAIL 10 - 14 Fr ingebracht door middel van echografie op de borst, geleid en onder plaatselijke verdoving, waardoor een goede drainage van de hemithorax mogelijk is. uitgevoerd, wordt de thoraxdrain 24 - 48 uur later verwijderd. de patiënt wordt tijdens de hele procedure in het ziekenhuis opgenomen. Als de patiënt na het inbrengen van de thoraxdrainage een niet-geëxpandeerde long heeft ontwikkeld, of als hij langer dan 10 dagen een hoge output van de thoraxdrainage heeft gehad, dan blijft de patiënt bij de PIGTAIL als een pleurale verblijfskatheter. |
thoraxslang type PIGTAIL 10 - 14 Fr wordt ingebracht in de pleuraholte.
Bij vochtafscheidingen van minder dan 250 cc/24 wordt talkpleurodese uitgevoerd
Alle plaatsing van een thoraxdrain wordt geleid door echografie
Het inbrengen van een thoraxdrain gebeurt na plaatselijke verdoving met 10-20 ml Lidocaïne hydrochloride 20MG/ML - Esracain injectie 2%
Andere namen:
thoraxslang type PIGTAIL 10 - 14 Fr wordt ingebracht in de pleuraholte.
Bij vochtafscheidingen van minder dan 250 cc/24 wordt talkpleurodese uitgevoerd
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Inwonende pleurale katheter
Bij alle patiënten uit deze groep wordt een verblijfspleurakatheter van het type PLEURAX ingebracht door middel van echogeleide en onder plaatselijke verdoving. de patiënt en zijn/haar familie zullen worden geïnstrueerd en opgeleid over het juiste gebruik van de katheter en hoe pleurale drainage thuis moet worden uitgevoerd. de duur van de behandeling met de Pleurax hangt af van de snelheid en hoeveelheid van de pleurale effusiedrainage. |
Alle plaatsing van een thoraxdrain wordt geleid door echografie
Het inbrengen van een thoraxdrain gebeurt na plaatselijke verdoving met 10-20 ml Lidocaïne hydrochloride 20MG/ML - Esracain injectie 2%
Andere namen:
De pleurale verblijfskatheter van het type PLEURAX wordt in de pleurale ruimte ingebracht.
de patiënten worden ontslagen met de pleurale katheter.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: een jaar van regelmatige follow-up.
|
de patiënten worden 14 dagen na de interventie gevolgd, 30 dagen, eenmaal per maand gedurende 12 maanden, de patiënt vult maandelijks een vragenlijst in om de kwaliteit van leven, de dagelijkse activiteiten en de mate van kortademigheid te evalueren.
|
een jaar van regelmatige follow-up.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
procedure en opnames
Tijdsspanne: een jaar
|
De patiënten worden beoordeeld op het aantal opnames: bijvoorbeeld: hoe vaak hij/zij in het ziekenhuis is opgenomen, duur van opnames; hoeveel dagen hij elke keer in het ziekenhuis werd opgenomen en de procedure met betrekking tot pleurale effusie; soorten en aantal procedures
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Roberts ME, Neville E, Berrisford RG, Antunes G, Ali NJ; BTS Pleural Disease Guideline Group. Management of a malignant pleural effusion: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii32-40. doi: 10.1136/thx.2010.136994. No abstract available.
- Chernow B, Sahn SA. Carcinomatous involvement of the pleura: an analysis of 96 patients. Am J Med. 1977 Nov;63(5):695-702. doi: 10.1016/0002-9343(77)90154-1. No abstract available.
- American Thoracic Society. Management of malignant pleural effusions. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Nov;162(5):1987-2001. doi: 10.1164/ajrccm.162.5.ats8-00. No abstract available.
- Heffner JE, Klein JS. Recent advances in the diagnosis and management of malignant pleural effusions. Mayo Clin Proc. 2008 Feb;83(2):235-50. doi: 10.4065/83.2.235. Erratum In: Mayo Clin Proc. 2009 Sep;84(9):847.
- Sahn SA. Pleural diseases related to metastatic malignancies. Eur Respir J. 1997 Aug;10(8):1907-13. doi: 10.1183/09031936.97.10081907.
- Uzbeck MH, Almeida FA, Sarkiss MG, Morice RC, Jimenez CA, Eapen GA, Kennedy MP. Management of malignant pleural effusions. Adv Ther. 2010 Jun;27(6):334-47. doi: 10.1007/S12325-010-0031-8. Epub 2010 Jun 10.
- Nam HS. Malignant pleural effusion: medical approaches for diagnosis and management. Tuberc Respir Dis (Seoul). 2014 May;76(5):211-7. doi: 10.4046/trd.2014.76.5.211. Epub 2014 May 29.
- Zarogoulidis K, Zarogoulidis P, Darwiche K, Tsakiridis K, Machairiotis N, Kougioumtzi I, Courcoutsakis N, Terzi E, Zaric B, Huang H, Freitag L, Spyratos D. Malignant pleural effusion and algorithm management. J Thorac Dis. 2013 Sep;5 Suppl 4(Suppl 4):S413-9. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2013.09.04.
- Olden AM, Holloway R. Treatment of malignant pleural effusion: PleuRx catheter or talc pleurodesis? A cost-effectiveness analysis. J Palliat Med. 2010 Jan;13(1):59-65. doi: 10.1089/jpm.2009.0220.
- Chee A, Tremblay A. The use of tunneled pleural catheters in the treatment of pleural effusions. Curr Opin Pulm Med. 2011 Jul;17(4):237-41. doi: 10.1097/MCP.0b013e3283463dac.
- Srour N, Amjadi K, Forster A, Aaron S. Management of malignant pleural effusions with indwelling pleural catheters or talc pleurodesis. Can Respir J. 2013 Mar-Apr;20(2):106-10. doi: 10.1155/2013/842768.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Pleurale ziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Pleurale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Pleurale effusie, kwaadaardig
- Borstvliesuitstroming
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- 0371-15rmb
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .