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Management eines malignen Pleuraergusses – Pleuraverweilkatheter oder Talkumpleurodese

6. Juli 2016 aktualisiert von: Rambam Health Care Campus

Management eines malignen Pleuraergusses – Pleuraverweilkatheter oder Talk-Pleurodese; eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie.

Prospektive Studie zur Wirkung von Talk Pleurodese vs. Pleuraverweilkatheter bei der Behandlung von Patienten mit malignem Pleuraerguss

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte prospektive Studie mit 120 Patienten mit malignem Pleuraerguss mit hoher Akkumulationsrate; weniger als einem Monat, Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen aufgeteilt, jede Gruppe besteht aus 60 Patienten, die erste Gruppe wird einer Talk-Pleurodese unterzogen, die zweite Gruppe wird einer Pleura-Dauerkatheter-Einführung unterzogen.

Die beiden Gruppen werden ein Jahr lang nachverfolgt, beginnend mit dem Zeitpunkt der Intervention, nach 14 Tagen Intervention, nach 30 Tagen Intervention, einmal monatlich für ein Jahr.

Die Patienten werden nach der Komplikationsrate bewertet; Bedarf an weiteren Interventionen in jeder Gruppe, Verbesserung der Lebensqualität, Verbesserung der Atmung, radiologische Beurteilung basierend auf Thorax-Röntgenbefunden, Rate und Dauer der Einweisungen, die im Zusammenhang mit Pleuraergüssen während des Studienjahres stehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit rezidivierendem symptomatischem Pleuraerguss, die Diagnose wurde erhalten durch: - positive Zytologie für bösartige Zellen in der Flüssigkeit.

    • Patienten, die für bösartige Erkrankungen bekannt sind, mit exsudativem Pleuraerguss ohne alternative Diagnose.
    • Pleurabiopsie - chirurgisch gewonnen - mit Diagnose einer bösartigen Pleuraerkrankung
    • mikroskopische intraoperative Befunde, die auf eine Malignität der Pleura hindeuten.
  2. Patienten, die sich vor der Teilnahme an der Studie einer Drainage der Pleuraflüssigkeit mit symptomatischer Besserung unterzogen.
  3. Patienten mit einer Flüssigkeitsansammlungsrate von weniger als 30 Tagen.
  4. Patient, der seine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterschrieben hat.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 18 Jahren.
  2. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen.
  3. Patienten mit einer Anhäufungsrate von Pleuraergüssen von mehr als 30 Tagen.
  4. Patienten, die nach ordnungsgemäßem Ablassen der Flüssigkeit keine klinische Besserung zeigten
  5. Patienten, die hämodynamisch oder respiratorisch instabil sind.
  6. Patienten mit Empyem.
  7. Patienten, die gemäß dem Leistungsstatus nicht funktionieren/nicht aktiv sind.
  8. Die Art der Malignität, die den malignen Pleuraerguss verursacht, ist das Lymphom.
  9. Patient, der sich einer Pneumonektomie an der Seite der Flüssigkeit unterzogen hat.
  10. frühere Pleurodese an der Seite des Pleuraergusses.
  11. Chylothorax in der initialen Pleurapunktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Talk Pleurodese

Bei Patienten in dieser Gruppe wird eine Thoraxdrainage vom Typ PIGTAIL 10 - 14 Fr unter Ultraschallkontrolle des Brustkorbs und unter örtlicher Betäubung eingeführt, um eine gute Drainage des Hemithorax zu ermöglichen. Bei Flüssigkeitsausscheidungen von weniger als 250 cc/24 wird eine Talkpleurodese durchgeführt durchgeführt, wird die Thoraxdrainage 24 - 48 Stunden später entfernt. Der Patient wird während des gesamten Verfahrensverlaufs im Krankenhaus aufgenommen.

Wenn der Patient nach dem Einführen einer Thoraxdrainage eine nicht expandierte - eingeschlossene Lunge entwickelt oder wenn er länger als 10 Tage eine anhaltend hohe Thoraxdrainage hatte, bleibt der Patient beim PIGTAIL als Pleuraverweilkatheter.
Verfahren: Talk Pleurodese
Thoraxdrainage Typ PIGTAIL 10 - 14 Fr wird in den Pleuraspalt eingeführt. Bei Flüssigkeitsausscheidungen von weniger als 250 cc/24 wird eine Talkpleurodese durchgeführt
Verfahren: Brust Ultraschall
Alle Einlagen einer Thoraxdrainage werden ultraschallgeführt
Arzneimittel: Lokale Betäubung
Das Einlegen einer Thoraxdrainage erfolgt nach örtlicher Betäubung mit 10–20 ml Lidocainhydrochlorid 20 mg/ml – Esracain-Injektion 2 %
Andere Namen:
  • Lidocainhydrochlorid
  • Esracain-Injektion 2%
Verfahren: Thoraxtubus
Thoraxdrainage Typ PIGTAIL 10 - 14 Fr wird in den Pleuraspalt eingeführt. Bei Flüssigkeitsausscheidungen von weniger als 250 cc/24 wird eine Talkpleurodese durchgeführt
Andere Namen:
  • ZOPF
Aktiver Komparator: Pleuraverweilkatheter

Allen Patienten aus dieser Gruppe wird ein Pleuraverweilkatheter vom Typ PLEURAX eingeführt, der unter Ultraschallkontrolle und unter örtlicher Betäubung eingeführt wird.

Der Patient und seine Familie werden über die richtige Anwendung des Katheters und die Durchführung einer Pleuradrainage zu Hause unterrichtet und aufgeklärt.

Die Dauer der Behandlung mit dem Pleurax hängt von der Rate und Menge des Pleuraergusses ab.
Verfahren: Brust Ultraschall
Alle Einlagen einer Thoraxdrainage werden ultraschallgeführt
Arzneimittel: Lokale Betäubung
Das Einlegen einer Thoraxdrainage erfolgt nach örtlicher Betäubung mit 10–20 ml Lidocainhydrochlorid 20 mg/ml – Esracain-Injektion 2 %
Andere Namen:
  • Lidocainhydrochlorid
  • Esracain-Injektion 2%
Verfahren: Pleuraverweilkatheter
Der Pleuraverweilkatheter Typ PLEURAX wird in den Pleuraspalt eingeführt. die Patienten werden mit dem Pleurakatheter entlassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: ein Jahr regelmäßige Nachsorge.
Die Patienten werden 14 Tage nach dem Eingriff, 30 Tage, einmal monatlich für 12 Monate nachuntersucht, der Patient füllt jeden Monat einen Fragebogen aus, der die Lebensqualität, die täglichen Aktivitäten und den Grad der Kurzatmigkeit bewertet.
ein Jahr regelmäßige Nachsorge.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahren und Zulassungen
Zeitfenster: ein Jahr
Die Patienten werden nach der Anzahl der Aufnahmen ausgewertet: z. B.: wie oft er / sie im Krankenhaus aufgenommen wurde, Dauer der Aufnahmen; wie viele Tage er jedes Mal ins Krankenhaus eingeliefert wurde und wie viele Verfahren im Zusammenhang mit einem Pleuraerguss durchgeführt wurden; Art und Anzahl der Verfahren
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Rambam Health Care Campus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0371-15rmb

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

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