Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hantering av malign pleural effusion - inneboende pleurakateter eller talkpleurodes

6 juli 2016 uppdaterad av: Rambam Health Care Campus

Hantering av malign pleuraeffusion - inneboende pleurakateter eller talkpleurodes; en prospektiv randomiserad kontrollerad studie.

Prospektiv studie av effekten av Talc Pleurodesis vs. inneboende pleurakateter vid behandling av patienter med malign pleurautgjutning

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Randomiserad prospektiv studie som kommer att inkludera 120 patienter med malign pleurautgjutning med hög ackumuleringshastighet; mindre än en månad, Patienterna kommer att delas slumpmässigt i två grupper, varje grupp 60 patienter, den första gruppen genomgår talk pleurodes, den andra gruppen genomgår en inneboende pleural kateterinsättning.

De två grupperna kommer att följas upp under ett år, med start vid tidpunkten för interventionen, efter 14 dagars intervention, efter 30 dagars intervention, en gång i månaden under ett år.

Patienterna kommer att utvärderas enligt graden av komplikation; behov av ytterligare insatser i varje grupp, förbättring av livskvalitet, andningsförbättring, radiologisk utvärdering baserat på röntgenröntgen thoraxfynd, frekvens och varaktighet av inläggningar som är relaterade till pleurautgjutning under studieåret.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Tidig fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med återkommande symtomatisk pleurautgjutning, diagnosen erhölls genom: - positiv cytologi för maligna celler i vätskan.

    • patienter välkända för malignitet, med exsudativ pleurautgjutning utan någon alternativ diagnos.
    • pleural biopsi - kirurgiskt erhållen - med diagnos av pleural malignitet
    • mikroskopiska intraoperativa fynd som tyder på pleuramalignitet.
  2. Patienter som genomgick före inblandning i studien, dränering av pleuravätskan med symtomatisk förbättring.
  3. Patienter med hastighet av vätskeansamling mindre än 30 dagar.
  4. Patient som undertecknade informerat samtycke om att vara involverad i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter under 18 år.
  2. Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar.
  3. Patienter med ackumulering av pleurautgjutning är mer än 30 dagar.
  4. Patienter som inte visade klinisk förbättring efter korrekt dränering av vätskan
  5. Patienter som är hemodynamiskt eller respiratoriskt instabila.
  6. Patienter med Empyem.
  7. Patienter som inte fungerar/inte är aktiva enligt prestationsstatus.
  8. Den typ av malignitet som orsakar den maligna pleurala effusionen är lymfom.
  9. Patient som genomgick pneumonektomi vid sidan av vätskan.
  10. tidigare pleurodes vid sidan av pleural effusion.
  11. Chylothorax i den initiala pleuraknackningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Talk Pleurodesis

För patienter i denna grupp kommer bröströr typ PIGTAIL 10 - 14 Fr att sättas in med hjälp av ultraljud av bröstkorgen och under lokalbedövning, vilket möjliggör god dränering av hemithorax, vid vätskeutsläpp mindre än 250 cc/24 kommer talkpleurodes att vara utförs, kommer bröstslangen att tas bort 24 - 48 timmar senare. patienten kommer att läggas in på sjukhuset under hela proceduren.

Om patienten utvecklade en icke expanderad - instängd lunga efter införandet av bröstslangen, eller om han hade ihållande hög produktion av bröstslangen i mer än 10 dagar, kommer patienten att stanna kvar med PIGTAIL som en inneboende pleurakateter.

bröströr typ PIGTAIL 10 - 14 Fr kommer att föras in i pleurautrymmet. Vid vätskeutsläpp mindre än 250 cc/24 kommer talkpleurodes att utföras
All insättning av ett chest drain kommer att styras av ultraljud
Att sätta in en thoraxdränering kommer att ske efter lokalbedövning med 10-20 mL Lidokainhydroklorid 20MG/ML - Esracain injektion 2%
Andra namn:
  • Lidokainhydroklorid
  • Esracain injektion 2%
bröströr typ PIGTAIL 10 - 14 Fr kommer att föras in i pleurautrymmet. Vid vätskeutsläpp mindre än 250 cc/24 kommer talkpleurodes att utföras
Andra namn:
  • HÅRPISKA
Aktiv komparator: Inneliggande pleurakateter

Alla patienter från denna grupp kommer att få insatt pleural kateter typ PLEURAX insatt med ultraljudsvägledning och under lokalbedövning.

patienten och hans/hennes familj kommer att instrueras och utbildas om det korrekta sättet att använda katetern och hur man utför pleuradränering hemma.

Behandlingstiden med Pleurax beror på hastigheten och mängden av tömning av pleurautgjutning.

All insättning av ett chest drain kommer att styras av ultraljud
Att sätta in en thoraxdränering kommer att ske efter lokalbedövning med 10-20 mL Lidokainhydroklorid 20MG/ML - Esracain injektion 2%
Andra namn:
  • Lidokainhydroklorid
  • Esracain injektion 2%
Inneliggande pleurakateter typ PLEURAX kommer att föras in i pleurautrymmet. patienterna kommer att skrivas ut med pleuralkatetern.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i livskvalitet
Tidsram: ett års regelbunden uppföljning.
patienterna kommer att följas upp 14 dagar efter intervention, 30 dagar, en gång i månaden i 12 månader, patienten kommer att fylla frågeställare varje månad för att utvärdera livskvaliteten, de dagliga aktiviteterna och graden av andnöd.
ett års regelbunden uppföljning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förfarande och antagningar
Tidsram: ett år
Patienterna kommer att utvärderas för antalet inläggningar: t.ex.: hur många gånger han/hon lades in på sjukhuset, inläggningarnas varaktighet; hur många dagar han var inlagd på sjukhuset varje gång och procedur relaterad till pleurautgjutning; typer och antal procedurer
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

7 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera