- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02825095
Hantering av malign pleural effusion - inneboende pleurakateter eller talkpleurodes
Hantering av malign pleuraeffusion - inneboende pleurakateter eller talkpleurodes; en prospektiv randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Randomiserad prospektiv studie som kommer att inkludera 120 patienter med malign pleurautgjutning med hög ackumuleringshastighet; mindre än en månad, Patienterna kommer att delas slumpmässigt i två grupper, varje grupp 60 patienter, den första gruppen genomgår talk pleurodes, den andra gruppen genomgår en inneboende pleural kateterinsättning.
De två grupperna kommer att följas upp under ett år, med start vid tidpunkten för interventionen, efter 14 dagars intervention, efter 30 dagars intervention, en gång i månaden under ett år.
Patienterna kommer att utvärderas enligt graden av komplikation; behov av ytterligare insatser i varje grupp, förbättring av livskvalitet, andningsförbättring, radiologisk utvärdering baserat på röntgenröntgen thoraxfynd, frekvens och varaktighet av inläggningar som är relaterade till pleurautgjutning under studieåret.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Tidig fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med återkommande symtomatisk pleurautgjutning, diagnosen erhölls genom: - positiv cytologi för maligna celler i vätskan.
- patienter välkända för malignitet, med exsudativ pleurautgjutning utan någon alternativ diagnos.
- pleural biopsi - kirurgiskt erhållen - med diagnos av pleural malignitet
- mikroskopiska intraoperativa fynd som tyder på pleuramalignitet.
- Patienter som genomgick före inblandning i studien, dränering av pleuravätskan med symtomatisk förbättring.
- Patienter med hastighet av vätskeansamling mindre än 30 dagar.
- Patient som undertecknade informerat samtycke om att vara involverad i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år.
- Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar.
- Patienter med ackumulering av pleurautgjutning är mer än 30 dagar.
- Patienter som inte visade klinisk förbättring efter korrekt dränering av vätskan
- Patienter som är hemodynamiskt eller respiratoriskt instabila.
- Patienter med Empyem.
- Patienter som inte fungerar/inte är aktiva enligt prestationsstatus.
- Den typ av malignitet som orsakar den maligna pleurala effusionen är lymfom.
- Patient som genomgick pneumonektomi vid sidan av vätskan.
- tidigare pleurodes vid sidan av pleural effusion.
- Chylothorax i den initiala pleuraknackningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Talk Pleurodesis
För patienter i denna grupp kommer bröströr typ PIGTAIL 10 - 14 Fr att sättas in med hjälp av ultraljud av bröstkorgen och under lokalbedövning, vilket möjliggör god dränering av hemithorax, vid vätskeutsläpp mindre än 250 cc/24 kommer talkpleurodes att vara utförs, kommer bröstslangen att tas bort 24 - 48 timmar senare. patienten kommer att läggas in på sjukhuset under hela proceduren. Om patienten utvecklade en icke expanderad - instängd lunga efter införandet av bröstslangen, eller om han hade ihållande hög produktion av bröstslangen i mer än 10 dagar, kommer patienten att stanna kvar med PIGTAIL som en inneboende pleurakateter. |
bröströr typ PIGTAIL 10 - 14 Fr kommer att föras in i pleurautrymmet.
Vid vätskeutsläpp mindre än 250 cc/24 kommer talkpleurodes att utföras
All insättning av ett chest drain kommer att styras av ultraljud
Att sätta in en thoraxdränering kommer att ske efter lokalbedövning med 10-20 mL Lidokainhydroklorid 20MG/ML - Esracain injektion 2%
Andra namn:
bröströr typ PIGTAIL 10 - 14 Fr kommer att föras in i pleurautrymmet.
Vid vätskeutsläpp mindre än 250 cc/24 kommer talkpleurodes att utföras
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Inneliggande pleurakateter
Alla patienter från denna grupp kommer att få insatt pleural kateter typ PLEURAX insatt med ultraljudsvägledning och under lokalbedövning. patienten och hans/hennes familj kommer att instrueras och utbildas om det korrekta sättet att använda katetern och hur man utför pleuradränering hemma. Behandlingstiden med Pleurax beror på hastigheten och mängden av tömning av pleurautgjutning. |
All insättning av ett chest drain kommer att styras av ultraljud
Att sätta in en thoraxdränering kommer att ske efter lokalbedövning med 10-20 mL Lidokainhydroklorid 20MG/ML - Esracain injektion 2%
Andra namn:
Inneliggande pleurakateter typ PLEURAX kommer att föras in i pleurautrymmet.
patienterna kommer att skrivas ut med pleuralkatetern.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i livskvalitet
Tidsram: ett års regelbunden uppföljning.
|
patienterna kommer att följas upp 14 dagar efter intervention, 30 dagar, en gång i månaden i 12 månader, patienten kommer att fylla frågeställare varje månad för att utvärdera livskvaliteten, de dagliga aktiviteterna och graden av andnöd.
|
ett års regelbunden uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förfarande och antagningar
Tidsram: ett år
|
Patienterna kommer att utvärderas för antalet inläggningar: t.ex.: hur många gånger han/hon lades in på sjukhuset, inläggningarnas varaktighet; hur många dagar han var inlagd på sjukhuset varje gång och procedur relaterad till pleurautgjutning; typer och antal procedurer
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Roberts ME, Neville E, Berrisford RG, Antunes G, Ali NJ; BTS Pleural Disease Guideline Group. Management of a malignant pleural effusion: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii32-40. doi: 10.1136/thx.2010.136994. No abstract available.
- Chernow B, Sahn SA. Carcinomatous involvement of the pleura: an analysis of 96 patients. Am J Med. 1977 Nov;63(5):695-702. doi: 10.1016/0002-9343(77)90154-1. No abstract available.
- American Thoracic Society. Management of malignant pleural effusions. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Nov;162(5):1987-2001. doi: 10.1164/ajrccm.162.5.ats8-00. No abstract available.
- Heffner JE, Klein JS. Recent advances in the diagnosis and management of malignant pleural effusions. Mayo Clin Proc. 2008 Feb;83(2):235-50. doi: 10.4065/83.2.235. Erratum In: Mayo Clin Proc. 2009 Sep;84(9):847.
- Sahn SA. Pleural diseases related to metastatic malignancies. Eur Respir J. 1997 Aug;10(8):1907-13. doi: 10.1183/09031936.97.10081907.
- Uzbeck MH, Almeida FA, Sarkiss MG, Morice RC, Jimenez CA, Eapen GA, Kennedy MP. Management of malignant pleural effusions. Adv Ther. 2010 Jun;27(6):334-47. doi: 10.1007/S12325-010-0031-8. Epub 2010 Jun 10.
- Nam HS. Malignant pleural effusion: medical approaches for diagnosis and management. Tuberc Respir Dis (Seoul). 2014 May;76(5):211-7. doi: 10.4046/trd.2014.76.5.211. Epub 2014 May 29.
- Zarogoulidis K, Zarogoulidis P, Darwiche K, Tsakiridis K, Machairiotis N, Kougioumtzi I, Courcoutsakis N, Terzi E, Zaric B, Huang H, Freitag L, Spyratos D. Malignant pleural effusion and algorithm management. J Thorac Dis. 2013 Sep;5 Suppl 4(Suppl 4):S413-9. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2013.09.04.
- Olden AM, Holloway R. Treatment of malignant pleural effusion: PleuRx catheter or talc pleurodesis? A cost-effectiveness analysis. J Palliat Med. 2010 Jan;13(1):59-65. doi: 10.1089/jpm.2009.0220.
- Chee A, Tremblay A. The use of tunneled pleural catheters in the treatment of pleural effusions. Curr Opin Pulm Med. 2011 Jul;17(4):237-41. doi: 10.1097/MCP.0b013e3283463dac.
- Srour N, Amjadi K, Forster A, Aaron S. Management of malignant pleural effusions with indwelling pleural catheters or talc pleurodesis. Can Respir J. 2013 Mar-Apr;20(2):106-10. doi: 10.1155/2013/842768.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Pleurala sjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Pleurala neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Pleural effusion, malign
- Pleural effusion
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- 0371-15rmb
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .