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Prise en charge de l'épanchement pleural malin - cathéter pleural à demeure ou pleurodèse au talc

6 juillet 2016 mis à jour par: Rambam Health Care Campus

Prise en charge de l'épanchement pleural malin - cathéter pleural à demeure ou pleurodèse au talc ; une étude prospective randomisée contrôlée.

Étude prospective de l'effet de la pleurodèse au talc par rapport au cathéter pleural à demeure dans le traitement des patients atteints d'épanchement pleural malin

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude prospective randomisée qui inclura 120 patients présentant un épanchement pleural malin avec un taux d'accumulation élevé ; moins d'un mois, les patients seront divisés au hasard en deux groupes, chaque groupe de 60 patients, le premier groupe subira une pleurodèse au talc, le deuxième groupe subira l'insertion d'un cathéter pleural à demeure.

Les deux groupes seront suivis pendant un an, à partir du moment de l'intervention, après 14 jours d'intervention, après 30 jours d'intervention, une fois par mois pendant un an.

Les patients seront évalués selon le taux de complication ; besoin d'intervention supplémentaire dans chaque groupe, amélioration de la qualité de vie, amélioration respiratoire, évaluation radiologique basée sur les résultats de la radiographie pulmonaire, taux et durée des admissions liées à l'épanchement pleural au cours de l'année d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

Première phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients présentant un épanchement pleural symptomatique récidivant, le diagnostic a été obtenu par : - cytologie positive à la recherche de cellules malignes dans le liquide.
- patients bien connus pour leur malignité, avec un épanchement pleural exsudatif sans autre diagnostic.
- biopsie pleurale - obtenue chirurgicalement - avec diagnostic de malignité pleurale
- résultats microscopiques peropératoires suggérant une malignité pleurale.
Patients ayant subi avant leur participation à l'étude, un drainage du liquide pleural avec amélioration symptomatique.
Patients dont le taux d'accumulation de liquide est inférieur à 30 jours.
Patient ayant signé un consentement éclairé concernant sa participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

Patients de moins de 18 ans.
Patientes enceintes ou qui allaitent.
Les patients dont le taux d'accumulation d'épanchement pleural est supérieur à 30 jours.
Les patients qui n'ont pas montré d'amélioration clinique après un bon drainage du liquide
Patients instables sur le plan hémodynamique ou respiratoire.
Patients atteints d'empyème.
Patients non fonctionnels/inactifs selon l'état de performance.
Le type de malignité qui cause l'épanchement pleural malin est le lymphome.
Patient ayant subi une pneumonectomie à côté du liquide.
pleurodèse antérieure à côté d'un épanchement pleural.
Chylothorax au taraudage pleural initial.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Comparateur actif: Talc Pleurodèse Pour les patients de ce groupe, un drain thoracique type PIGTAIL 10 - 14 Fr sera mis en place par échographie thoracique guidée et sous anesthésie locale, permettant un bon drainage de l'hémithorax, en cas d'écoulements liquidiens inférieurs à 250 cc/24, une pleurodèse au talc sera effectué, le drain thoracique sera retiré 24 à 48 heures plus tard. le patient sera admis à l'hôpital pendant toute la durée de la procédure. Si le patient a développé un poumon non dilaté - piégé après l'insertion d'un drain thoracique, ou s'il a eu un débit élevé de drain thoracique persistant pendant plus de 10 jours, alors le patient restera avec le PIGTAIL comme cathéter pleural à demeure.	Procédure: Talc Pleurodèse un drain thoracique de type PIGTAIL 10 - 14 Fr sera inséré dans l'espace pleural. En cas de rejets liquidiens inférieurs à 250 cc/24, une pleurodèse au talc sera réalisée Procédure: échographie thoracique Toute insertion d'un drain thoracique sera guidée par ultrasons Médicament: Anesthésie locale L'insertion d'un drain thoracique se fera après une anesthésie locale avec 10-20 ml de chlorhydrate de lidocaïne 20MG/ML - Esracain injection 2% Autres noms: Chlorhydrate de lidocaïne Injection d'esracaïne 2% Procédure: Tube thoracique un drain thoracique de type PIGTAIL 10 - 14 Fr sera inséré dans l'espace pleural. En cas de rejets liquidiens inférieurs à 250 cc/24, une pleurodèse au talc sera réalisée Autres noms: NATTE
Comparateur actif: Cathéter pleural à demeure Tous les patients de ce groupe auront une insertion de cathéter pleural à demeure de type PLEURAX inséré par guidage échographique et sous anesthésie locale. le patient et sa famille seront instruits et éduqués sur la bonne façon d'utiliser le cathéter et sur la façon d'effectuer un drainage pleural à domicile. la durée du traitement avec le Pleurax dépend du taux et de la quantité d'épanchement pleural drainé.	Procédure: échographie thoracique Toute insertion d'un drain thoracique sera guidée par ultrasons Médicament: Anesthésie locale L'insertion d'un drain thoracique se fera après une anesthésie locale avec 10-20 ml de chlorhydrate de lidocaïne 20MG/ML - Esracain injection 2% Autres noms: Chlorhydrate de lidocaïne Injection d'esracaïne 2% Procédure: Cathéter pleural à demeure Le cathéter pleural à demeure de type PLEURAX sera inséré dans l'espace pleural. les patients seront déchargés avec le cathéter pleural.

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Comparateur actif: Talc Pleurodèse

Pour les patients de ce groupe, un drain thoracique type PIGTAIL 10 - 14 Fr sera mis en place par échographie thoracique guidée et sous anesthésie locale, permettant un bon drainage de l'hémithorax, en cas d'écoulements liquidiens inférieurs à 250 cc/24, une pleurodèse au talc sera effectué, le drain thoracique sera retiré 24 à 48 heures plus tard. le patient sera admis à l'hôpital pendant toute la durée de la procédure.

Si le patient a développé un poumon non dilaté - piégé après l'insertion d'un drain thoracique, ou s'il a eu un débit élevé de drain thoracique persistant pendant plus de 10 jours, alors le patient restera avec le PIGTAIL comme cathéter pleural à demeure.

Procédure: Talc Pleurodèse

un drain thoracique de type PIGTAIL 10 - 14 Fr sera inséré dans l'espace pleural. En cas de rejets liquidiens inférieurs à 250 cc/24, une pleurodèse au talc sera réalisée

Procédure: échographie thoracique

Toute insertion d'un drain thoracique sera guidée par ultrasons

Médicament: Anesthésie locale

L'insertion d'un drain thoracique se fera après une anesthésie locale avec 10-20 ml de chlorhydrate de lidocaïne 20MG/ML - Esracain injection 2%

Autres noms:

Chlorhydrate de lidocaïne
Injection d'esracaïne 2%

Procédure: Tube thoracique

un drain thoracique de type PIGTAIL 10 - 14 Fr sera inséré dans l'espace pleural. En cas de rejets liquidiens inférieurs à 250 cc/24, une pleurodèse au talc sera réalisée

Autres noms:

NATTE

Comparateur actif: Cathéter pleural à demeure

Tous les patients de ce groupe auront une insertion de cathéter pleural à demeure de type PLEURAX inséré par guidage échographique et sous anesthésie locale.

le patient et sa famille seront instruits et éduqués sur la bonne façon d'utiliser le cathéter et sur la façon d'effectuer un drainage pleural à domicile.

la durée du traitement avec le Pleurax dépend du taux et de la quantité d'épanchement pleural drainé.

Procédure: échographie thoracique

Toute insertion d'un drain thoracique sera guidée par ultrasons

Médicament: Anesthésie locale

L'insertion d'un drain thoracique se fera après une anesthésie locale avec 10-20 ml de chlorhydrate de lidocaïne 20MG/ML - Esracain injection 2%

Autres noms:

Chlorhydrate de lidocaïne
Injection d'esracaïne 2%

Procédure: Cathéter pleural à demeure

Le cathéter pleural à demeure de type PLEURAX sera inséré dans l'espace pleural. les patients seront déchargés avec le cathéter pleural.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
changement de qualité de vie Délai: un an de suivi régulier.	les patients seront suivis 14 jours après l'intervention, 30 jours, une fois par mois pendant 12 mois, le patient remplira un questionnaire tous les mois évaluant la qualité de vie, les activités quotidiennes et le degré d'essoufflement.	un an de suivi régulier.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
procédure et admissions Délai: un ans	Les patients seront évalués pour le nombre d'admissions : par exemple : combien de fois il a été admis à l'hôpital, durée des admissions ; combien de jours il a été admis à l'hôpital à chaque fois et procédure liée à l'épanchement pleural ; types et nombre de procédures	un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rambam Health Care Campus

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2016

Première publication (Estimation)

7 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

épanchement pleural malin, pleurodèse talc, qualité de vie

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

0371-15rmb

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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