恶性胸腔积液的处理 - 留置胸膜导管或滑石粉胸膜固定术
2016年7月6日 更新者：Rambam Health Care Campus
恶性胸腔积液的处理 - 留置胸膜导管或滑石粉胸膜固定术；一项前瞻性随机对照研究。
滑石粉胸膜固定术与留置胸膜导管治疗恶性胸腔积液疗效的前瞻性研究
研究概览
详细说明
随机前瞻性研究，包括 120 名恶性胸腔积液患者，蓄积率高；在不到一个月的时间内，将患者随机分为两组，每组60名患者，第一组进行滑石粉胸膜固定术，第二组进行留置胸膜导管插入。
两组随访一年，从干预时开始，干预14天后，干预30天后，每月一次，为期一年。
将根据并发症的发生率对患者进行评估；每组需要进一步干预、生活质量改善、呼吸改善、基于胸部 X 线检查结果的放射学评估、研究期间与胸腔积液相关的入院率和持续时间。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第一阶段早期
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
反复出现症状性胸腔积液的患者，通过以下方式获得诊断： - 液体中恶性细胞的细胞学阳性。
- 众所周知的恶性肿瘤患者，有渗出性胸腔积液，没有其他诊断。
- 胸膜活检 - 手术获得 - 诊断为胸膜恶性肿瘤
- 微观术中发现提示胸膜恶性肿瘤。
- 在参与研究之前接受胸腔积液引流且症状改善的患者。
- 液体积聚率低于 30 天的患者。
- 签署参与研究知情同意书的患者。
排除标准：
- 18岁以下的患者。
- 怀孕或哺乳的女性患者。
- 患者胸水蓄积率超过30天。
- 正确引流液体后未显示临床改善的患者
- 血液动力学或呼吸不稳定的患者。
- 脓胸患者。
- 根据性能状态无法正常工作/不活跃的患者。
- 引起恶性胸腔积液的恶性肿瘤类型是淋巴瘤。
- 在积液一侧接受全肺切除术的患者。
- 以前在胸腔积液一侧进行过胸膜固定术。
- 乳糜胸最初出现在胸腔内。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：滑石粉固定术
对于该组患者，胸管型 PIGTAIL 10 - 14 Fr 将在胸部超声引导下在局部麻醉下插入，允许良好的半胸引流，如果液体排出量少于 250 cc/24，将进行滑石粉胸膜固定术进行后，胸管将在 24 - 48 小时后被移除。 患者将在整个手术过程中住院。 如果患者在插入胸管后出现非扩张肺陷闭，或者如果他的胸管输出量持续高超过 10 天，则患者将继续使用 PIGTAIL 作为留置胸膜导管。 |
PIGTAIL 10 - 14 Fr 型胸管将插入胸膜腔。
如果液体排出量低于 250 cc/24，将进行滑石粉胸膜固定术
所有胸腔引流管的插入都将由超声波引导
在使用 10-20 mL 盐酸利多卡因 20MG/ML - Esracain 注射液 2% 进行局部麻醉后插入胸腔引流管
其他名称：
PIGTAIL 10 - 14 Fr 型胸管将插入胸膜腔。
如果液体排出量低于 250 cc/24，将进行滑石粉胸膜固定术
其他名称：
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有源比较器：留置胸膜导管
该组的所有患者都将在超声引导和局部麻醉下插入留置胸膜导管插入型 PLEURAX。 将指导和教育患者及其家人正确使用导管的方法，以及如何在家中进行胸腔引流。 Pleurax 治疗的持续时间取决于胸腔积液引流的速度和量。 |
所有胸腔引流管的插入都将由超声波引导
在使用 10-20 mL 盐酸利多卡因 20MG/ML - Esracain 注射液 2% 进行局部麻醉后插入胸腔引流管
其他名称：
PLEURAX 型留置胸膜导管将插入胸膜腔。
患者将通过胸腔导管出院。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量的变化
大体时间：定期随访一年。
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干预后14天、30天对患者进行随访，每月一次，持续12个月，患者每月填写问卷，评估生活质量、日常活动和呼吸急促程度。
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定期随访一年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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程序和录取
大体时间：一年
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将评估患者的入院次数：例如：他/她入院的次数、入院时间；每次因胸腔积液入院多少天及手术；程序的类型和数量
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Roberts ME, Neville E, Berrisford RG, Antunes G, Ali NJ; BTS Pleural Disease Guideline Group. Management of a malignant pleural effusion: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii32-40. doi: 10.1136/thx.2010.136994. No abstract available.
- Chernow B, Sahn SA. Carcinomatous involvement of the pleura: an analysis of 96 patients. Am J Med. 1977 Nov;63(5):695-702. doi: 10.1016/0002-9343(77)90154-1. No abstract available.
- American Thoracic Society. Management of malignant pleural effusions. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Nov;162(5):1987-2001. doi: 10.1164/ajrccm.162.5.ats8-00. No abstract available.
- Heffner JE, Klein JS. Recent advances in the diagnosis and management of malignant pleural effusions. Mayo Clin Proc. 2008 Feb;83(2):235-50. doi: 10.4065/83.2.235. Erratum In: Mayo Clin Proc. 2009 Sep;84(9):847.
- Sahn SA. Pleural diseases related to metastatic malignancies. Eur Respir J. 1997 Aug;10(8):1907-13. doi: 10.1183/09031936.97.10081907.
- Uzbeck MH, Almeida FA, Sarkiss MG, Morice RC, Jimenez CA, Eapen GA, Kennedy MP. Management of malignant pleural effusions. Adv Ther. 2010 Jun;27(6):334-47. doi: 10.1007/S12325-010-0031-8. Epub 2010 Jun 10.
- Nam HS. Malignant pleural effusion: medical approaches for diagnosis and management. Tuberc Respir Dis (Seoul). 2014 May;76(5):211-7. doi: 10.4046/trd.2014.76.5.211. Epub 2014 May 29.
- Zarogoulidis K, Zarogoulidis P, Darwiche K, Tsakiridis K, Machairiotis N, Kougioumtzi I, Courcoutsakis N, Terzi E, Zaric B, Huang H, Freitag L, Spyratos D. Malignant pleural effusion and algorithm management. J Thorac Dis. 2013 Sep;5 Suppl 4(Suppl 4):S413-9. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2013.09.04.
- Olden AM, Holloway R. Treatment of malignant pleural effusion: PleuRx catheter or talc pleurodesis? A cost-effectiveness analysis. J Palliat Med. 2010 Jan;13(1):59-65. doi: 10.1089/jpm.2009.0220.
- Chee A, Tremblay A. The use of tunneled pleural catheters in the treatment of pleural effusions. Curr Opin Pulm Med. 2011 Jul;17(4):237-41. doi: 10.1097/MCP.0b013e3283463dac.
- Srour N, Amjadi K, Forster A, Aaron S. Management of malignant pleural effusions with indwelling pleural catheters or talc pleurodesis. Can Respir J. 2013 Mar-Apr;20(2):106-10. doi: 10.1155/2013/842768.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (预期的)
2017年5月1日
研究完成 (预期的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月6日
首次发布 (估计)
2016年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月6日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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