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Gestione del versamento pleurico maligno - Catetere pleurico a permanenza o pleurodesi di talco

6 luglio 2016 aggiornato da: Rambam Health Care Campus

Gestione del versamento pleurico maligno - catetere pleurico a permanenza o pleurodesi di talco; uno studio prospettico randomizzato controllato.

Studio prospettico dell'effetto della pleurodesi di talco rispetto al catetere pleurico a permanenza nel trattamento di pazienti con versamento pleurico maligno

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico randomizzato che includerà 120 pazienti con versamento pleurico maligno con alto tasso di accumulo; meno di un mese, I pazienti saranno divisi casualmente per due gruppi, ogni gruppo 60 pazienti, il primo gruppo sarà sottoposto a talco pleurodesi, il secondo gruppo sarà sottoposto a inserimento di catetere pleurico a permanenza.

I due gruppi saranno seguiti per un anno, a partire dal momento dell'intervento, dopo 14 giorni di intervento, dopo 30 giorni di intervento, una volta al mese per un anno.

I pazienti saranno valutati in base al tasso di complicanze; necessità di ulteriori interventi in ciascun gruppo, miglioramento della qualità della vita, miglioramento respiratorio, valutazione radiologica basata sui risultati della radiografia del torace, tasso e durata dei ricoveri correlati al versamento pleurico durante l'anno di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Prima fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con versamento pleurico ricorrente sintomatico, la diagnosi è stata ottenuta da: - citologia positiva per cellule maligne nel fluido.

    • pazienti ben noti per malignità, con versamento pleurico essudativo senza diagnosi alternativa.
    • biopsia pleurica - ottenuta chirurgicamente - con diagnosi di malignità pleurica
    • reperti microscopici intraoperatori suggestivi di malignità pleurica.
  2. Pazienti sottoposti prima del coinvolgimento nello studio, drenaggio del liquido pleurico con miglioramento sintomatico.
  3. Pazienti con tasso di accumulo di liquidi inferiore a 30 giorni.
  4. Paziente che ha firmato il consenso informato per essere coinvolto nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
  2. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  3. Pazienti con tasso di accumulo di versamento pleurico superiore a 30 giorni.
  4. I pazienti che non hanno mostrato miglioramenti clinici dopo un corretto drenaggio del fluido
  5. Pazienti che sono emodinamicamente o respiratori instabili.
  6. Pazienti con empiema.
  7. Pazienti non funzionanti/non attivi secondo il Performance status.
  8. Il tipo di tumore maligno che causa il versamento pleurico maligno è il linfoma.
  9. Paziente sottoposto a pneumonectomia a lato del fluido.
  10. precedente pleurodesi a lato del versamento pleurico.
  11. Chilotorace nel prelievo pleurico iniziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pleurodesi di talco

Per i pazienti di questo gruppo, verrà inserito un tubo toracico tipo PIGTAIL 10 - 14 Fr tramite ecografia toracica guidata e in anestesia locale, consentendo un buon drenaggio dell'emitorace, in caso di scarichi di liquidi inferiori a 250 cc/24, la pleurodesi di talco sarà eseguito, il tubo toracico verrà rimosso 24 - 48 ore dopo. il paziente sarà ricoverato in ospedale durante l'intero corso della procedura.

Se il paziente ha sviluppato un polmone non espanso - intrappolato dopo l'inserimento del tubo toracico, o se ha persistito un'elevata gittata toracica per più di 10 giorni, allora il paziente rimarrà con il PIGTAIL come catetere pleurico a permanenza.
Procedura: Pleurodesi di talco
tubo toracico tipo PIGTAIL 10 - 14 Fr verrà inserito nello spazio pleurico. In caso di scarichi fluidi inferiori a 250 cc/24 verrà eseguita la pleurodesi con talco
Procedura: ecografia toracica
Tutto l'inserimento di un drenaggio toracico sarà guidato dagli ultrasuoni
Droga: Anestesia locale
L'inserimento di un drenaggio toracico avverrà dopo l'anestesia locale con 10-20 ml di lidocaina cloridrato 20 mg/ml - iniezione di Esracain 2%
Altri nomi:
  • Lidocaina cloridrato
  • Iniezione di Esracain 2%
Procedura: Tubo toracico
tubo toracico tipo PIGTAIL 10 - 14 Fr verrà inserito nello spazio pleurico. In caso di scarichi fluidi inferiori a 250 cc/24 verrà eseguita la pleurodesi con talco
Altri nomi:
  • CODINO
Comparatore attivo: Catetere pleurico a permanenza

Tutti i pazienti di questo gruppo avranno l'inserimento del catetere pleurico a permanenza tipo PLEURAX inserito mediante guida ecografica e in anestesia locale.

il paziente e la sua famiglia saranno istruiti e istruiti sul corretto utilizzo del catetere e su come eseguire il drenaggio pleurico domiciliare.

la durata del trattamento con Pleurax dipende dalla velocità e dalla quantità di versamento pleurico drenante.
Procedura: ecografia toracica
Tutto l'inserimento di un drenaggio toracico sarà guidato dagli ultrasuoni
Droga: Anestesia locale
L'inserimento di un drenaggio toracico avverrà dopo l'anestesia locale con 10-20 ml di lidocaina cloridrato 20 mg/ml - iniezione di Esracain 2%
Altri nomi:
  • Lidocaina cloridrato
  • Iniezione di Esracain 2%
Procedura: Catetere pleurico a permanenza
Il catetere pleurico a permanenza tipo PLEURAX verrà inserito nello spazio pleurico. i pazienti verranno dimessi con il catetere pleurico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: un anno di follow-up regolare.
i pazienti saranno seguiti 14 giorni dopo l'intervento, 30 giorni, una volta al mese per 12 mesi, il paziente riempirà il questionario ogni mese valutando la qualità della vita, le attività quotidiane e il grado di mancanza di respiro.
un anno di follow-up regolare.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
procedura e ammissioni
Lasso di tempo: un anno
I pazienti saranno valutati per il numero di ricoveri: ad esempio: quante volte è stato ricoverato in ospedale, durata dei ricoveri; quanti giorni è stato ricoverato in ospedale ogni volta e procedura relativa al versamento pleurico; tipi e numero di procedure
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

7 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0371-15rmb

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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