Manejo del derrame pleural maligno: catéter pleural permanente o pleurodesis con talco
Manejo del derrame pleural maligno: catéter pleural permanente o pleurodesis con talco; un estudio controlado aleatorizado prospectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Estudio prospectivo aleatorizado que incluirá 120 pacientes con derrame pleural maligno con alta tasa de acumulación; menos de un mes, los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos, cada grupo de 60 pacientes, el primer grupo se someterá a pleurodesis con talco, el segundo grupo se someterá a la inserción de un catéter pleural permanente.
Los dos grupos serán seguidos durante un año, a partir del momento de la intervención, a los 14 días de la intervención, a los 30 días de la intervención, una vez al mes durante un año.
Los pacientes serán evaluados según el índice de complicación; necesidad de mayor intervención en cada grupo, mejora de la calidad de vida, mejora respiratoria, evaluación radiológica basada en los hallazgos de la radiografía de tórax, tasa y duración de los ingresos relacionados con derrame pleural durante el año de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con derrame pleural sintomático recurrente, el diagnóstico se obtuvo por: - citología positiva para células malignas en el líquido.
- pacientes bien conocidos por malignidad, con derrame pleural exudativo sin diagnóstico alternativo.
- biopsia pleural - obtenida quirúrgicamente - con diagnóstico de malignidad pleural
- Hallazgos intraoperatorios microscópicos sugestivos de malignidad pleural.
- Pacientes a los que se les realizó, previo a la participación en el estudio, drenaje del líquido pleural con mejoría sintomática.
- Pacientes con índice de acumulación de líquidos menor a 30 días.
- Paciente que firmó el consentimiento informado sobre su participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Pacientes con tasa de acumulación de derrame pleural es más de 30 días.
- Pacientes que no mostraron mejoría clínica después del drenaje adecuado del líquido.
- Pacientes con inestabilidad hemodinámica o respiratoria.
- Pacientes con Empiema.
- Pacientes que no funcionan/no están activos según el estado de rendimiento.
- El tipo de malignidad que causa el derrame pleural maligno es el linfoma.
- Paciente a quien se le realizó una neumonectomía a un lado del líquido.
- pleurodesis previa en el lado del derrame pleural.
- Quilotórax en el tapping pleural inicial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pleurodesis con talco
Para los pacientes de este grupo se colocará sonda torácica tipo PIGTAIL 10 - 14 Fr mediante ecografía torácica guiada y bajo anestesia local, permitiendo un buen drenaje del hemitórax, en caso de descargas líquidas menores a 250 cc/24 se realizará pleurodesis con talco. realizado, el tubo torácico se retirará 24 - 48 horas más tarde. el paciente será ingresado en el hospital durante todo el curso del procedimiento. Si el paciente desarrolló un pulmón atrapado no expandido después de la inserción del tubo torácico, o si tuvo una salida alta persistente del tubo torácico durante más de 10 días, entonces el paciente permanecerá con el PIGTAIL como un catéter pleural permanente. |
Se insertará un tubo torácico tipo PIGTAIL 10 - 14 Fr hasta el espacio pleural.
En caso de vertidos de líquidos inferiores a 250 cc/24 se realizará pleurodesis con talco
Toda inserción de un drenaje torácico será guiada por ecografía
La inserción de un drenaje torácico será previa anestesia local con 10-20 mL de Clorhidrato de Lidocaína 20MG/ML - Inyección de Esracaína 2%
Otros nombres:
Se insertará un tubo torácico tipo PIGTAIL 10 - 14 Fr hasta el espacio pleural.
En caso de vertidos de líquidos inferiores a 250 cc/24 se realizará pleurodesis con talco
Otros nombres:
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Comparador activo: Catéter pleural permanente
Todos los pacientes de este grupo tendrán inserción de Catéter Pleural Permanente tipo PLEURAX insertado por ultrasonido guiado y bajo anestesia local. se instruirá y educará al paciente y su familia sobre la forma adecuada de usar el catéter y cómo realizar el drenaje pleural en casa. la duración del tratamiento con Pleurax depende de la velocidad y la cantidad de drenaje del derrame pleural. |
Toda inserción de un drenaje torácico será guiada por ecografía
La inserción de un drenaje torácico será previa anestesia local con 10-20 mL de Clorhidrato de Lidocaína 20MG/ML - Inyección de Esracaína 2%
Otros nombres:
El catéter pleural permanente tipo PLEURAX se insertará en el espacio pleural.
los pacientes serán dados de alta con el catéter pleural.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: un año de seguimiento regular.
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los pacientes serán seguidos 14 días post intervención, 30 días, una vez al mes durante 12 meses, el paciente llenará cuestionario cada mes evaluando la calidad de vida, las actividades diarias y el grado de dificultad para respirar.
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un año de seguimiento regular.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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procedimiento y admisiones
Periodo de tiempo: un año
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Los pacientes serán evaluados por el número de admisiones: por ejemplo: cuántas veces fue admitido en el hospital, duración de las admisiones; cuántos días estuvo ingresado en el hospital cada vez y procedimiento relacionado con derrame pleural; tipos y número de procedimientos
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un año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Roberts ME, Neville E, Berrisford RG, Antunes G, Ali NJ; BTS Pleural Disease Guideline Group. Management of a malignant pleural effusion: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii32-40. doi: 10.1136/thx.2010.136994. No abstract available.
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- American Thoracic Society. Management of malignant pleural effusions. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Nov;162(5):1987-2001. doi: 10.1164/ajrccm.162.5.ats8-00. No abstract available.
- Heffner JE, Klein JS. Recent advances in the diagnosis and management of malignant pleural effusions. Mayo Clin Proc. 2008 Feb;83(2):235-50. doi: 10.4065/83.2.235. Erratum In: Mayo Clin Proc. 2009 Sep;84(9):847.
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- Zarogoulidis K, Zarogoulidis P, Darwiche K, Tsakiridis K, Machairiotis N, Kougioumtzi I, Courcoutsakis N, Terzi E, Zaric B, Huang H, Freitag L, Spyratos D. Malignant pleural effusion and algorithm management. J Thorac Dis. 2013 Sep;5 Suppl 4(Suppl 4):S413-9. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2013.09.04.
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- Srour N, Amjadi K, Forster A, Aaron S. Management of malignant pleural effusions with indwelling pleural catheters or talc pleurodesis. Can Respir J. 2013 Mar-Apr;20(2):106-10. doi: 10.1155/2013/842768.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades pleurales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pleurales
- Neoplasias Pulmonares
- Derrame Pleural Maligno
- Derrame pleural
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 0371-15rmb
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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