Pahanlaatuisen keuhkopussin effuusion hoito – pysyvä keuhkopussin katetri tai talkkipleurodesis
Pahanlaatuisen keuhkopussin effuusion hoito – pysyvä keuhkopussikatetri tai talkkipleurodesis; tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu prospektiivinen tutkimus, johon osallistuu 120 potilasta, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin effuusio ja korkea kertymisnopeus; alle kuukausi, Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, kussakin ryhmässä 60 potilasta, ensimmäiselle ryhmälle tehdään talkkipleurodeesi, toiselle ryhmälle keuhkopussin kestokatetri.
Näitä kahta ryhmää seurataan vuoden ajan interventiosta alkaen, 14 päivän interventiopäivän jälkeen, 30 päivän interventiopäivän jälkeen, kerran kuukaudessa vuoden ajan.
Potilaat arvioidaan komplikaatioiden määrän mukaan; lisätoimenpiteiden tarve kussakin ryhmässä, elämänlaadun parantaminen, hengityselinten parantaminen, rintakehän röntgenlöydöksiin perustuva radiologinen arviointi, keuhkopussin effuusioon liittyvien vastaanottojen määrä ja kesto tutkimusvuoden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaille, joilla oli toistuva oireinen keuhkopussin effuusio, diagnoosi saatiin: - positiivinen sytologia pahanlaatuisten solujen suhteen nesteessä.
- pahanlaatuisista kasvaimista tunnetuista potilaista, joilla on eksudatiivinen pleuraeffuusio ilman vaihtoehtoista diagnoosia.
- keuhkopussin biopsia - kirurgisesti saatu - diagnosoitu keuhkopussin pahanlaatuisuus
- mikroskooppiset intraoperatiiviset löydökset, jotka viittaavat keuhkopussin pahanlaatuisuuteen.
- Potilaat, joille tehtiin ennen tutkimukseen osallistumista keuhkopussin nesteen tyhjennys oireenmukaisella paranemisella.
- Potilaat, joiden nesteen kertymisnopeus on alle 30 päivää.
- Potilas, joka allekirjoitti tietoisen suostumuksen osallistumisesta tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
- Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat.
- Potilaat, joiden keuhkopussin effuusion kertymisnopeus on yli 30 päivää.
- Potilaat, jotka eivät osoittaneet kliinistä paranemista nesteen asianmukaisen tyhjennyksen jälkeen
- Potilaat, jotka ovat hemodynaamisesti tai hengityselinten epävakaita.
- Potilaat, joilla on empyema.
- Potilaat, jotka eivät toimi / eivät ole aktiivisia suorituskyvyn tilan mukaan.
- Pahanlaatuisen keuhkopussin effuusion aiheuttava pahanlaatuinen kasvaintyyppi on lymfooma.
- Potilas, jolle tehtiin pneumonectomia nesteen puolelta.
- edellinen pleurodeesi pleuraeffuusion puolella.
- Kylothoraksi ensimmäisessä keuhkopussin napauttamalla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Talkki Pleurodesis
Tämän ryhmän potilaille rintaputki tyyppi PIGTAIL 10 - 14 Fr asetetaan rintakehän ultraääniohjauksella ja paikallispuudutuksessa, mikä mahdollistaa hemithoraksin hyvän tyhjentymisen. Jos nestevirtoja on alle 250 cc/24, suoritetaan talkkipleuodeesi. suoritetaan, rintaputki poistetaan 24-48 tunnin kuluttua. potilas on sairaalahoidossa koko toimenpidejakson ajan. Jos potilaalle kehittyi ei-laajentunut - loukkuun jäänyt keuhko rintaputken asennon jälkeen tai jos hänen rintaputken ulostulonsa jatkui korkeana yli 10 päivää, potilas pysyy PIGTAILin kanssa pysyvänä keuhkopussin katetrina. |
rintaputki tyyppi PIGTAIL 10 - 14 Fr asetetaan pleuratilaan.
Jos nestepurkaus on alle 250 cc/24, suoritetaan talkkipleurodesis
Kaikki rintadreniinin asettaminen ohjataan ultraäänellä
Rintadrainin asettaminen tapahtuu paikallispuudutuksen jälkeen 10-20 ml:lla lidokaiinihydrokloridia 20 mg/ml - Esracain-injektio 2 %
Muut nimet:
rintaputki tyyppi PIGTAIL 10 - 14 Fr asetetaan pleuratilaan.
Jos nestepurkaus on alle 250 cc/24, suoritetaan talkkipleurodesis
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Pysyvä keuhkopussin katetri
Kaikille tämän ryhmän potilaille asetetaan PLEURAX-tyyppinen pysyvä keuhkopussin katetri ultraääniohjattuina ja paikallispuudutuksessa. Potilaalle ja hänen perheelleen opastetaan ja koulutetaan katetrin oikea käyttötapa ja keuhkopussin tyhjennys kotona. Pleurax-hoidon kesto riippuu keuhkopussin effuusion tyhjenemisen nopeudesta ja määrästä. |
Kaikki rintadreniinin asettaminen ohjataan ultraäänellä
Rintadrainin asettaminen tapahtuu paikallispuudutuksen jälkeen 10-20 ml:lla lidokaiinihydrokloridia 20 mg/ml - Esracain-injektio 2 %
Muut nimet:
PLEURAX-tyyppinen keuhkopussin kestokatetri asetetaan keuhkopussin tilaan.
potilaat kotiutetaan keuhkopussin katetrin avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: vuoden säännöllinen seuranta.
|
potilaita seurataan 14 päivää toimenpiteen jälkeen, 30 päivää, kerran kuukaudessa 12 kuukauden ajan, potilas täyttää kysyjän joka kuukausi arvioiden elämänlaatua, päivittäisiä toimintoja ja hengenahdistuksen astetta.
|
vuoden säännöllinen seuranta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
menettely ja sisäänpääsy
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Potilaiden vastaanottojen lukumäärä arvioidaan: esim. kuinka monta kertaa hän on joutunut sairaalaan, vastaanottojen kesto; kuinka monta päivää hänet otettiin sairaalaan joka kerta ja keuhkopussin effuusioon liittyvä toimenpide; menettelyjen tyypit ja määrä
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Roberts ME, Neville E, Berrisford RG, Antunes G, Ali NJ; BTS Pleural Disease Guideline Group. Management of a malignant pleural effusion: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii32-40. doi: 10.1136/thx.2010.136994. No abstract available.
- Chernow B, Sahn SA. Carcinomatous involvement of the pleura: an analysis of 96 patients. Am J Med. 1977 Nov;63(5):695-702. doi: 10.1016/0002-9343(77)90154-1. No abstract available.
- American Thoracic Society. Management of malignant pleural effusions. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Nov;162(5):1987-2001. doi: 10.1164/ajrccm.162.5.ats8-00. No abstract available.
- Heffner JE, Klein JS. Recent advances in the diagnosis and management of malignant pleural effusions. Mayo Clin Proc. 2008 Feb;83(2):235-50. doi: 10.4065/83.2.235. Erratum In: Mayo Clin Proc. 2009 Sep;84(9):847.
- Sahn SA. Pleural diseases related to metastatic malignancies. Eur Respir J. 1997 Aug;10(8):1907-13. doi: 10.1183/09031936.97.10081907.
- Uzbeck MH, Almeida FA, Sarkiss MG, Morice RC, Jimenez CA, Eapen GA, Kennedy MP. Management of malignant pleural effusions. Adv Ther. 2010 Jun;27(6):334-47. doi: 10.1007/S12325-010-0031-8. Epub 2010 Jun 10.
- Nam HS. Malignant pleural effusion: medical approaches for diagnosis and management. Tuberc Respir Dis (Seoul). 2014 May;76(5):211-7. doi: 10.4046/trd.2014.76.5.211. Epub 2014 May 29.
- Zarogoulidis K, Zarogoulidis P, Darwiche K, Tsakiridis K, Machairiotis N, Kougioumtzi I, Courcoutsakis N, Terzi E, Zaric B, Huang H, Freitag L, Spyratos D. Malignant pleural effusion and algorithm management. J Thorac Dis. 2013 Sep;5 Suppl 4(Suppl 4):S413-9. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2013.09.04.
- Olden AM, Holloway R. Treatment of malignant pleural effusion: PleuRx catheter or talc pleurodesis? A cost-effectiveness analysis. J Palliat Med. 2010 Jan;13(1):59-65. doi: 10.1089/jpm.2009.0220.
- Chee A, Tremblay A. The use of tunneled pleural catheters in the treatment of pleural effusions. Curr Opin Pulm Med. 2011 Jul;17(4):237-41. doi: 10.1097/MCP.0b013e3283463dac.
- Srour N, Amjadi K, Forster A, Aaron S. Management of malignant pleural effusions with indwelling pleural catheters or talc pleurodesis. Can Respir J. 2013 Mar-Apr;20(2):106-10. doi: 10.1155/2013/842768.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Keuhkopussin sairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkopussin kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Pleuraeffuusio, pahanlaatuinen
- Pleuraeffuusio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0371-15rmb
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .