Postępowanie w złośliwym wysięku opłucnowym — założony na stałe cewnik opłucnowy lub pleurodeza talkowa
Postępowanie w przypadku złośliwego wysięku opłucnowego — założony na stałe cewnik opłucnowy lub pleurodeza talku; prospektywne randomizowane badanie kontrolowane.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Randomizowane badanie prospektywne, które obejmie 120 pacjentów ze złośliwym wysiękiem opłucnowym z dużą szybkością kumulacji; mniej niż jeden miesiąc, Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, każda grupa po 60 pacjentów, pierwsza grupa zostanie poddana pleurodezie talkowej, druga grupa zostanie poddana wprowadzeniu cewnika opłucnowego na stałe.
Obie grupy będą obserwowane przez rok, począwszy od czasu interwencji, po 14 dniach interwencji, po 30 dniach interwencji, raz w miesiącu przez rok.
Pacjenci będą oceniani zgodnie z częstością powikłań; konieczność dalszej interwencji w każdej grupie, poprawę jakości życia, poprawę oddychania, ocenę radiologiczną na podstawie RTG klatki piersiowej, częstość i czas trwania przyjęć związanych z wysiękiem opłucnowym w roku badania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
U pacjentów z nawracającym objawowym wysiękiem opłucnowym rozpoznanie stawiano na podstawie: - pozytywnej cytologii w kierunku obecności komórek nowotworowych w płynie opłucnowym.
- pacjenci dobrze znani ze złośliwości, z wysiękiem opłucnowym bez alternatywnego rozpoznania.
- biopsja opłucnej - pobrana chirurgicznie - z rozpoznaniem nowotworu opłucnej
- śródoperacyjne zmiany mikroskopowe sugerujące nowotwór opłucnej.
- Pacjenci, u których przed włączeniem do badania wykonano drenaż płynu opłucnowego z objawową poprawą.
- Pacjenci, u których tempo gromadzenia się płynu było krótsze niż 30 dni.
- Pacjent, który podpisał świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci z szybkością gromadzenia się wysięku opłucnowego przekraczają 30 dni.
- Pacjenci, którzy nie wykazywali poprawy klinicznej po prawidłowym odprowadzeniu płynu
- Pacjenci niestabilni hemodynamicznie lub oddechowo.
- Pacjenci z ropniakiem.
- Pacjenci, którzy nie funkcjonują/nie są aktywni zgodnie ze Stanem sprawności.
- Rodzajem nowotworu, który powoduje złośliwy wysięk opłucnowy, jest chłoniak.
- Pacjent, u którego wykonano pneumonektomię od strony płynu.
- przebyta pleurodeza po stronie wysięku opłucnowego.
- Chylothorax w początkowym nakłuciu opłucnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pleurodeza talku
U pacjentów z tej grupy rurka do klatki piersiowej typu PIGTAIL 10 - 14 Fr zostanie wprowadzona pod kontrolą USG klatki piersiowej iw znieczuleniu miejscowym, umożliwiając dobry drenaż hemithorax, w przypadku wypływów płynowych mniejszych niż 250 cm3/24, nastąpi pleurodeza talku wykonane, rurka z klatki piersiowej zostanie usunięta 24 - 48 godzin później. pacjent będzie przebywał w szpitalu przez cały czas trwania zabiegu. Jeśli u pacjenta rozwinęło się nierozprężone i uwięzione wprowadzenie rurki do klatki piersiowej lub jeśli miał utrzymujący się wysoki wydatek rurki do klatki piersiowej przez ponad 10 dni, wówczas pacjent pozostanie z PIGTAIL jako stałym cewnikiem opłucnowym. |
rurka piersiowa typu PIGTAIL 10 - 14 Fr zostanie wprowadzona do jamy opłucnej.
W przypadku wypływów płynów mniejszych niż 250 cm3/24 zostanie wykonana pleurodeza talkiem
Każde wprowadzenie drenażu klatki piersiowej będzie przeprowadzane pod kontrolą ultrasonografii
Wprowadzenie drenu do klatki piersiowej nastąpi po znieczuleniu miejscowym 10-20 ml chlorowodorku lidokainy 20 mg/ml - Esracain wstrzyknięcie 2%
Inne nazwy:
rurka piersiowa typu PIGTAIL 10 - 14 Fr zostanie wprowadzona do jamy opłucnej.
W przypadku wypływów płynów mniejszych niż 250 cm3/24 zostanie wykonana pleurodeza talkiem
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Założony na stałe cewnik opłucnowy
Wszyscy pacjenci z tej grupy będą mieli wprowadzony cewnik do opłucnej na stałe typu PLEURAX pod kontrolą USG iw znieczuleniu miejscowym. pacjent i jego rodzina zostaną poinstruowani i wyedukowani w zakresie prawidłowego stosowania cewnika oraz wykonywania drenażu opłucnej w domu. czas trwania leczenia Pleuraxem zależy od szybkości i ilości drenażu wysięku opłucnowego. |
Każde wprowadzenie drenażu klatki piersiowej będzie przeprowadzane pod kontrolą ultrasonografii
Wprowadzenie drenu do klatki piersiowej nastąpi po znieczuleniu miejscowym 10-20 ml chlorowodorku lidokainy 20 mg/ml - Esracain wstrzyknięcie 2%
Inne nazwy:
Cewnik opłucnowy na stałe typu PLEURAX zostanie wprowadzony do przestrzeni opłucnowej.
pacjenci będą wypisywani z cewnikiem opłucnowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana jakości życia
Ramy czasowe: rok regularnej obserwacji.
|
pacjenci będą obserwowani 14 dni po interwencji, 30 dni, raz w miesiącu przez 12 miesięcy, pacjent co miesiąc będzie wypełniał kwestionariusz oceniający jakość życia, codzienne czynności i stopień duszności.
|
rok regularnej obserwacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
procedury i przyjęcia
Ramy czasowe: rok
|
Pacjenci będą oceniani pod kątem liczby przyjęć: np.: ile razy był przyjęty do szpitala, czas trwania przyjęć; ile dni przebywał każdorazowo w szpitalu i procedura związana z wysiękiem opłucnowym; rodzaje i ilość zabiegów
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Roberts ME, Neville E, Berrisford RG, Antunes G, Ali NJ; BTS Pleural Disease Guideline Group. Management of a malignant pleural effusion: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii32-40. doi: 10.1136/thx.2010.136994. No abstract available.
- Chernow B, Sahn SA. Carcinomatous involvement of the pleura: an analysis of 96 patients. Am J Med. 1977 Nov;63(5):695-702. doi: 10.1016/0002-9343(77)90154-1. No abstract available.
- American Thoracic Society. Management of malignant pleural effusions. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Nov;162(5):1987-2001. doi: 10.1164/ajrccm.162.5.ats8-00. No abstract available.
- Heffner JE, Klein JS. Recent advances in the diagnosis and management of malignant pleural effusions. Mayo Clin Proc. 2008 Feb;83(2):235-50. doi: 10.4065/83.2.235. Erratum In: Mayo Clin Proc. 2009 Sep;84(9):847.
- Sahn SA. Pleural diseases related to metastatic malignancies. Eur Respir J. 1997 Aug;10(8):1907-13. doi: 10.1183/09031936.97.10081907.
- Uzbeck MH, Almeida FA, Sarkiss MG, Morice RC, Jimenez CA, Eapen GA, Kennedy MP. Management of malignant pleural effusions. Adv Ther. 2010 Jun;27(6):334-47. doi: 10.1007/S12325-010-0031-8. Epub 2010 Jun 10.
- Nam HS. Malignant pleural effusion: medical approaches for diagnosis and management. Tuberc Respir Dis (Seoul). 2014 May;76(5):211-7. doi: 10.4046/trd.2014.76.5.211. Epub 2014 May 29.
- Zarogoulidis K, Zarogoulidis P, Darwiche K, Tsakiridis K, Machairiotis N, Kougioumtzi I, Courcoutsakis N, Terzi E, Zaric B, Huang H, Freitag L, Spyratos D. Malignant pleural effusion and algorithm management. J Thorac Dis. 2013 Sep;5 Suppl 4(Suppl 4):S413-9. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2013.09.04.
- Olden AM, Holloway R. Treatment of malignant pleural effusion: PleuRx catheter or talc pleurodesis? A cost-effectiveness analysis. J Palliat Med. 2010 Jan;13(1):59-65. doi: 10.1089/jpm.2009.0220.
- Chee A, Tremblay A. The use of tunneled pleural catheters in the treatment of pleural effusions. Curr Opin Pulm Med. 2011 Jul;17(4):237-41. doi: 10.1097/MCP.0b013e3283463dac.
- Srour N, Amjadi K, Forster A, Aaron S. Management of malignant pleural effusions with indwelling pleural catheters or talc pleurodesis. Can Respir J. 2013 Mar-Apr;20(2):106-10. doi: 10.1155/2013/842768.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby opłucnej
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory opłucnej
- Nowotwory płuc
- Wysięk opłucnowy, złośliwy
- Wysięk opłucnowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0371-15rmb
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .