STAR-LIFE レジストリ: STARflo 緑内障インプラント臨床体験プログラム
2022年8月8日 更新者：iSTAR Medical
STAR-LIFE レジストリ: 現実世界の患者集団における STARflo 緑内障インプラント臨床体験プログラム
STARflo は、水疱がなく、抗線維化特性を示す新しい脈絡膜上緑内障ドレナージ デバイス (GDD) です。
この CE マーク付きインプラントのリリースは、ヨーロッパの主要な緑内障センターに限定されています。
調査の概要
詳細な説明
この臨床経験プログラムは、現実世界の患者集団における開放隅角緑内障患者の眼内圧 (IOP) を軽減するための STARflo の使用に関する外科および臨床実践の知識を拡大するために開始されています。
このプログラムは、国際的な多施設観察研究となるように設計されています。
患者データは、手術後最長 5 年間、遡及的および/または将来にわたって収集される場合があります。
このプログラムの目的は、実際の患者集団にSTARfloインプラントを埋め込んだ後の患者の利益を文書化し、手術の実践について学び、将来の費用対効果分析をサポートするデータを収集することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
70
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン
- Hospital Ramón Y Cajal
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Dortmund、ドイツ、44137
- St. Johannes Hospital Dortmund
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitäts-Augenklinik Heidelberg
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München、ドイツ、81377
- Klinikum der Universität München
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Rostock、ドイツ、18057
- Augenklinik Universitätsmedizin Rostock
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Sopron、ハンガリー、9400
- Elisabeth Academic Hospital
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Lyon、フランス、69317
- Hospital de la Croix-Rousse
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Paris、フランス、75571
- CHNO des Quinze-Vingts
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Liège、ベルギー、4000
- Bât. BC-3 OPHTALMOLOGIE - POLICLINIQUE C.H.U.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
開放隅角緑内障または一部の狭隅角緑内障を患い、STARfloを移植された患者。
説明
包含基準:
- 2011年からSTARfloインプラントを移植された、開放隅角緑内障または一部の狭隅角緑内障を患っている患者
- データ公開フォームに署名した患者
除外基準:
- データ公開フォームに署名しなかった患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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スターフロ
STARfloインプラントを埋入された患者様
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2011 年以降に STARflo インプラントを埋め込まれたすべての患者は、このデータ収集への参加が提案されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼圧（IOP）の低下
時間枠：12ヶ月目
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ベースライン IOP と比較した 12 か月後の IOP 低下の比較
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12ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼の有害事象の発生
時間枠：手術後60か月以内
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手術中および手術後に発生したすべての合併症および有害事象/有害な機器の影響を記録し文書化するため
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手術後60か月以内
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時間の経過に伴う眼圧（IOP）の低下
時間枠：6、24、36、48、60ヶ月目
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ベースライン IOP と比較した 6、24、36、48、および 60 か月後の IOP 低下の比較
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6、24、36、48、60ヶ月目
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眼圧降下薬の減量
時間枠：6、12、24、36、48、60ヶ月目
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ベースラインと比較してIOPの低下により薬剤摂取量が低下
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6、12、24、36、48、60ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Zubair Hussain, PhD、Sponsor Representative
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (予想される)
2025年12月1日
研究の完了 (予想される)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月8日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。