Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr STAR-LIFE: Program klinických zkušeností s implantátem STARflo Glaucoma

8. srpna 2022 aktualizováno: iSTAR Medical

Registr STAR-LIFE: Program klinických zkušeností s implantací glaukomu STARflo v populaci pacientů ve skutečném světě

STARflo je nová suprachoroidální drenážní zařízení pro glaukom (GDD), bez puchýřků, vykazující antifibrotické vlastnosti. Vydání tohoto implantátu označeného CE bylo omezeno na přední glaukomová centra v Evropě.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento program klinických zkušeností byl zahájen s cílem rozšířit znalosti chirurgické a klinické praxe o použití přípravku STARflo ke snížení nitrooční komprese (IOP) u pacientů trpících glaukomem s otevřeným úhlem v reálné populaci pacientů.

Tento program je navržen jako mezinárodní multicentrická observační studie.

Údaje o pacientech mohou být shromažďovány retrospektivně a/nebo prospektivně po dobu až 5 let po operaci.

Cílem tohoto programu je zdokumentovat přínos pro pacienta po implantaci implantátu STARflo v reálné populaci pacientů, dozvědět se o chirurgických postupech a shromáždit data pro podporu budoucí analýzy nákladové efektivity.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Liège, Belgie, 4000
        • Bât. BC-3 OPHTALMOLOGIE - POLICLINIQUE C.H.U.
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69317
        • Hospital de la Croix-Rousse
      • Paris, Francie, 75571
        • CHNO des Quinze-Vingts
  • Maďarsko
      • Sopron, Maďarsko, 9400
        • Elisabeth Academic Hospital
  • Německo
      • Dortmund, Německo, 44137
        • St. Johannes Hospital Dortmund
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitäts-Augenklinik Heidelberg
      • München, Německo, 81377
        • Klinikum der Universitat Munchen
      • Rostock, Německo, 18057
        • Augenklinik Universitätsmedizin Rostock
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Ramon y Cajal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti trpící glaukomem s otevřeným úhlem nebo některým případem glaukomu s úzkým úhlem, kterým byl implantován STARflo.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti trpící glaukomem s otevřeným úhlem nebo některým případem glaukomu s úzkým úhlem, kterým byl implantován implantát STARflo od roku 2011
  • Pacienti, kteří podepsali formulář pro uvolnění údajů

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nepodepsali formulář pro uvolnění údajů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
STARflo
Pacienti, kterým byl implantován implantát STARflo
Přístroj: Implantát STARflo
Všem pacientům, kterým byl implantován implantát STARflo od roku 2011, bude nabídnuta účast na tomto sběru dat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení nitroočního tlaku (IOP)
Časové okno: ve 12 měsících
Snížení NOT ve srovnání po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou NOT
ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt očních nežádoucích příhod
Časové okno: do 60 měsíců po operaci
zaznamenávat a dokumentovat všechny komplikace a nežádoucí příhody/nežádoucí účinky zařízení, ke kterým došlo během operace a po ní
do 60 měsíců po operaci
Snížení nitroočního tlaku (IOP) v průběhu času
Časové okno: v 6, 24, 36, 48 a 60 měsících
Snížení NOT ve srovnání po 6, 24, 36, 48 a 60 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou NOT
v 6, 24, 36, 48 a 60 měsících
Snížení dávky léků snižujících NOT
Časové okno: v 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících
Snížení příjmu léků snižujících NOT ve srovnání s výchozí hodnotou
v 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

iSTAR Medical

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zubair Hussain, PhD, Sponsor Representative

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISM03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantát STARflo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit