Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr STAR-LIFE: program doświadczenia klinicznego implantu jaskry STARflo

8 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: iSTAR Medical

Rejestr STAR-LIFE: program doświadczenia klinicznego implantu jaskry STARflo w rzeczywistej populacji pacjentów

STARflo to nowatorskie urządzenie do drenażu jaskry nadnaczyniówkowej (GDD), wolne od pęcherzyków, wykazujące właściwości przeciwzwłóknieniowe. Wydanie tego implantu ze znakiem CE zostało ograniczone do wiodących ośrodków leczenia jaskry w Europie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten Program Doświadczeń Klinicznych jest inicjowany w celu poszerzenia wiedzy w praktyce chirurgicznej i klinicznej na temat stosowania STARflo do zmniejszania ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u pacjentów cierpiących na jaskrę z otwartym kątem przesączania w rzeczywistej populacji pacjentów.

Ten program ma być międzynarodowym, wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym.

Dane pacjentów mogą być gromadzone retrospektywnie i/lub prospektywnie przez okres do 5 lat po operacji.

Celem tego programu jest udokumentowanie korzyści dla pacjenta po wszczepieniu implantu STARflo w rzeczywistej populacji pacjentów, poznanie praktyk chirurgicznych i zebranie danych w celu wsparcia przyszłej analizy opłacalności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Bât. BC-3 OPHTALMOLOGIE - POLICLINIQUE C.H.U.
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69317
        • Hospital de la Croix-Rousse
      • Paris, Francja, 75571
        • CHNO des Quinze-Vingts
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Ramon y Cajal
  • Niemcy
      • Dortmund, Niemcy, 44137
        • St. Johannes Hospital Dortmund
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitäts-Augenklinik Heidelberg
      • München, Niemcy, 81377
        • Klinikum der Universität München
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • Augenklinik Universitätsmedizin Rostock
  • Węgry
      • Sopron, Węgry, 9400
        • Elisabeth Academic Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci cierpiący na jaskrę z otwartym kątem przesączania lub jaskrę z wąskim kątem przesączania, którym wszczepiono STARflo.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci cierpiący na jaskrę otwartego kąta lub niektóre przypadki jaskry z wąskim kątem przesączania, którym wszczepiono implant STARflo od 2011 roku
  • Pacjenci, którzy podpisali formularz udostępniania danych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie podpisali formularza udostępniania danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
STARflo
Pacjenci, którym wszczepiono implant STARflo
Urządzenie: Implant STARflo
Wszyscy pacjenci, którym wszczepiono implant STARflo od 2011 r., otrzymają propozycję udziału w tym zbieraniu danych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP)
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową ciśnienia wewnątrzgałkowego
w wieku 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych dotyczących oka
Ramy czasowe: do 60 miesięcy po operacji
rejestrować i dokumentować wszystkie powikłania i zdarzenia niepożądane/działania niepożądane związane z urządzeniem, które wystąpiły podczas i po operacji
do 60 miesięcy po operacji
Zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w czasie
Ramy czasowe: w wieku 6, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Zmniejszenie IOP w porównaniu po 6, 24, 36, 48 i 60 miesiącach w porównaniu do wyjściowego IOP
w wieku 6, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Redukcja leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: w wieku 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Zmniejszenie przyjmowania leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe w porównaniu z wartością wyjściową
w wieku 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

iSTAR Medical

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zubair Hussain, PhD, Sponsor Representative

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISM03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jaskra otwartego kąta

Badania kliniczne na Implant STARflo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj