STAR-LIFE Registry：STARflo 青光眼植入物临床体验计划
2022年8月8日 更新者：iSTAR Medical
STAR-LIFE Registry：针对真实患者人群的 STARflo 青光眼植入临床体验计划
STARflo 是一种新型脉络膜上膜青光眼引流装置 (GDD)，无气泡，具有抗纤维化特性。
这种带有 CE 标志的植入物的发布仅限于欧洲领先的青光眼中心。
研究概览
详细说明
正在启动该临床体验计划，以扩展关于使用 STARflo 降低现实世界患者群体中患有开角型青光眼的患者的眼内压 (IOP) 的手术和临床实践知识。
该计划旨在成为一项国际多中心观察研究。
可以回顾性和/或前瞻性地收集手术后长达 5 年的患者数据。
该计划的目的是记录在真实患者群体中植入 STARflo 植入物后患者的益处，了解手术实践并收集数据以支持未来的成本效益分析。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
70
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sopron、匈牙利、9400
- Elisabeth Academic Hospital
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Dortmund、德国、44137
- St. Johannes Hospital Dortmund
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Heidelberg、德国、69120
- Universitäts-Augenklinik Heidelberg
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München、德国、81377
- Klinikum der Universität München
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Rostock、德国、18057
- Augenklinik Universitätsmedizin Rostock
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Liège、比利时、4000
- Bât. BC-3 OPHTALMOLOGIE - POLICLINIQUE C.H.U.
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Lyon、法国、69317
- Hospital de la Croix-Rousse
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Paris、法国、75571
- CHNO des Quinze-Vingts
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Madrid、西班牙
- Hospital Ramon y Cajal
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
已植入 STARflo 的开角型青光眼或部分窄角型青光眼患者。
描述
纳入标准：
- 自 2011 年起植入 STARflo 植入物的开角型青光眼患者或部分窄角型青光眼患者
- 已签署数据发布表的患者
排除标准：
- 未签署数据发布表的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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星浮
已植入 STARflo 植入物的患者
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自 2011 年以来植入 STARflo 植入物的所有患者都将被邀请参与此数据收集
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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降低眼内压 (IOP)
大体时间：在 12 个月
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与基线眼压相比，12 个月后眼压降低
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在 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼部不良事件的发生
大体时间：手术后长达 60 个月
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记录和记录手术期间和手术后发生的所有并发症和不良事件/不良设备影响
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手术后长达 60 个月
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随着时间的推移降低眼压 (IOP)
大体时间：在 6、24、36、48 和 60 个月时
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与基线眼压相比，6、24、36、48 和 60 个月后眼压降低
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在 6、24、36、48 和 60 个月时
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减少眼压降低药物
大体时间：在 6、12、24、36、48 和 60 个月时
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与基线相比，降低眼压的药物摄入量减少
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在 6、12、24、36、48 和 60 个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Zubair Hussain, PhD、Sponsor Representative
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (预期的)
2025年12月1日
研究完成 (预期的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月6日
首次发布 (估计)
2016年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月8日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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