Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STAR-LIFE Registry: STARflo Glaucoma Implant Clinical Experience Program

8. august 2022 opdateret af: iSTAR Medical

STAR-LIFE Registry: STARflo Glaucoma Implant Clinical Experience Program i en virkelig verdens patientpopulation

STARflo er en ny suprakoroidal glaukom-dræningsenhed (GDD), blærefri, udviser anti-fibrotiske egenskaber. Frigivelsen af ​​dette CE-mærkede implantat har været begrænset til førende glaukomcentre i Europa.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette Clinical Experience Program initieres for at udvide den kirurgiske og kliniske praksis viden om brugen af ​​STARflo til reduktion af intraokulært tryk (IOP) hos patienter, der lider af åbenvinklet glaukom i en reel verdenspopulation af patienter.

Dette program er designet til at være et internationalt multicenter observationsstudie.

Patientdata kan indsamles retrospektivt og/eller prospektivt i op til 5 år efter operationen.

Formålet med dette program er at dokumentere patientens fordele efter implantation af STARflo-implantatet i en patientpopulation med rigtige ord, at lære om kirurgisk praksis og at indsamle data for at understøtte fremtidig omkostningseffektivitetsanalyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Bât. BC-3 OPHTALMOLOGIE - POLICLINIQUE C.H.U.
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69317
        • Hospital de la Croix-Rousse
      • Paris, Frankrig, 75571
        • CHNO des Quinze-Vingts
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
  • Tyskland
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • St. Johannes Hospital Dortmund
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitäts-Augenklinik Heidelberg
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universitat Munchen
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Augenklinik Universitätsmedizin Rostock
  • Ungarn
      • Sopron, Ungarn, 9400
        • Elisabeth Academic Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der lider af åbenvinklet glaukom eller et tilfælde af snævervinklet glaukom, som er blevet implanteret med STARflo.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der lider af åbenvinklet glaukom eller et tilfælde af smalvinklet glaukom, som er blevet implanteret med STARflo-implantat fra 2011
  • Patienter, der har underskrevet en datafrigivelsesformular

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der ikke har underskrevet en datafrigivelsesformular

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
STARflo
Patienter, der er blevet implanteret med STARflo-implantat
Enhed: STARflo implantat
Alle patienter, der er blevet implanteret med STARflo-implantat fra 2011, vil blive tilbudt at deltage i denne dataindsamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: ved 12 måneder
IOP reduktion sammenlignet efter 12 måneder sammenlignet med baseline IOP
ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af øjenbivirkninger
Tidsramme: op til 60 måneder efter operationen
at registrere og dokumentere alle komplikationer og uønskede hændelser/uønskede anordningseffekter opstået under og efter operationen
op til 60 måneder efter operationen
Reduktion af intraokulært tryk (IOP) over tid
Tidsramme: ved 6, 24, 36, 48 og 60 måneder
IOP reduktion sammenlignet efter 6, 24, 36, 48 og 60 måneder sammenlignet med baseline IOP
ved 6, 24, 36, 48 og 60 måneder
Reduktion af IOP-sænkende medicin
Tidsramme: ved 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Reduktion af IOP-sænkende medicinindtag sammenlignet med baseline
ved 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

iSTAR Medical

Efterforskere

  • Studieleder: Zubair Hussain, PhD, Sponsor Representative

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2016

Først opslået (Skøn)

7. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISM03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åben vinkelglaukom

Kliniske forsøg med STARflo implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner