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Registro STAR-LIFE: STARflo Glaucoma Implant Clinical Experience Program

8 agosto 2022 aggiornato da: iSTAR Medical

Registro STAR-LIFE: programma di esperienza clinica dell'impianto di glaucoma STARflo in una popolazione di pazienti del mondo reale

STARflo è un nuovo dispositivo di drenaggio del glaucoma sopracoroidale (GDD), privo di bleb, con proprietà antifibrotiche. Il rilascio di questo impianto con marchio CE è stato limitato ai principali centri per il glaucoma in Europa.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo programma di esperienza clinica è stato avviato per ampliare le conoscenze della pratica chirurgica e clinica sull'uso di STARflo per ridurre la pressione intraoculare (IOP) in pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto in una popolazione reale di pazienti.

Questo programma è progettato per essere uno studio osservazionale multicentrico internazionale.

I dati dei pazienti possono essere raccolti in modo retrospettivo e/o prospettico fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico.

Lo scopo di questo programma è documentare il beneficio del paziente dopo l'impianto dell'impianto STARflo in una popolazione reale di pazienti, conoscere le pratiche chirurgiche e raccogliere dati per supportare la futura analisi del rapporto costo-efficacia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liège, Belgio, 4000
        • Bât. BC-3 OPHTALMOLOGIE - POLICLINIQUE C.H.U.
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69317
        • Hospital de la Croix-Rousse
      • Paris, Francia, 75571
        • CHNO des Quinze-Vingts
  • Germania
      • Dortmund, Germania, 44137
        • St. Johannes Hospital Dortmund
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitäts-Augenklinik Heidelberg
      • München, Germania, 81377
        • Klinikum der Universitat Munchen
      • Rostock, Germania, 18057
        • Augenklinik Universitätsmedizin Rostock
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Ramon y Cajal
  • Ungheria
      • Sopron, Ungheria, 9400
        • Elisabeth Academic Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto o qualche caso di glaucoma ad angolo chiuso a cui è stato impiantato STARflo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto o qualche caso di glaucoma ad angolo chiuso a cui è stato impiantato l'impianto STARflo dal 2011
  • Pazienti che hanno firmato un modulo di rilascio dei dati

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno firmato un modulo di rilascio dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
STARflo
Pazienti a cui è stato impiantato un impianto STARflo
Dispositivo: Impianto STARflo
A tutti i pazienti a cui è stato impiantato l'impianto STARflo dal 2011 sarà offerto di partecipare a questa raccolta di dati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: a 12 Mesi
Riduzione della PIO rispetto a 12 mesi rispetto alla PIO al basale
a 12 Mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi oculari
Lasso di tempo: fino a 60 mesi dopo l'intervento chirurgico
registrare e documentare tutte le complicanze e gli eventi avversi/effetti avversi del dispositivo verificatisi durante e dopo l'intervento chirurgico
fino a 60 mesi dopo l'intervento chirurgico
Riduzione della pressione intraoculare (IOP) nel tempo
Lasso di tempo: a 6, 24, 36, 48 e 60 mesi
Riduzione della PIO rispetto a 6, 24, 36, 48 e 60 mesi rispetto alla PIO al basale
a 6, 24, 36, 48 e 60 mesi
Riduzione dei farmaci per l'abbassamento della PIO
Lasso di tempo: a 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Riduzione della IOP che riduce l'assunzione di farmaci rispetto al basale
a 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

iSTAR Medical

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zubair Hussain, PhD, Sponsor Representative

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

7 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISM03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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