Registro STAR-LIFE: Programa de Experiência Clínica de Implante de Glaucoma STARflo
8 de agosto de 2022 atualizado por: iSTAR Medical
Registro STAR-LIFE: Programa de Experiência Clínica de Implante de Glaucoma STARflo em uma População de Pacientes do Mundo Real
STARflo é um novo Dispositivo de Drenagem de Glaucoma (GDD) supracoroidal, livre de bolhas, exibindo propriedades antifibróticas.
O lançamento deste implante com a marca CE foi limitado aos principais Centros de Glaucoma da Europa.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este Programa de Experiência Clínica está sendo iniciado para expandir o conhecimento da prática cirúrgica e clínica sobre o uso do STARflo para reduzir a pressão intraocular (PIO) em pacientes que sofrem de glaucoma de ângulo aberto em uma população de pacientes do mundo real.
Este programa foi concebido para ser um estudo observacional multicêntrico internacional.
Os dados do paciente podem ser coletados retrospectivamente e/ou prospectivamente por até 5 anos após a cirurgia.
O objetivo deste programa é documentar o benefício do paciente após a implantação do implante STARflo em uma população real de pacientes, aprender sobre práticas cirúrgicas e coletar dados para apoiar futuras análises de custo-efetividade.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
70
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dortmund, Alemanha, 44137
- St. Johannes Hospital Dortmund
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitäts-Augenklinik Heidelberg
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München, Alemanha, 81377
- Klinikum der Universität München
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Rostock, Alemanha, 18057
- Augenklinik Universitätsmedizin Rostock
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Liège, Bélgica, 4000
- Bât. BC-3 OPHTALMOLOGIE - POLICLINIQUE C.H.U.
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Madrid, Espanha
- Hospital Ramón y Cajal
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Lyon, França, 69317
- Hospital de la Croix-Rousse
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Paris, França, 75571
- CHNO des Quinze-Vingts
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Sopron, Hungria, 9400
- Elisabeth Academic Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que sofrem de glaucoma de ângulo aberto ou algum caso de glaucoma de ângulo estreito que foram implantados com STARflo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que sofrem de glaucoma de ângulo aberto ou algum caso de glaucoma de ângulo estreito que receberam implante STARflo desde 2011
- Pacientes que assinaram um formulário de liberação de dados
Critério de exclusão:
- Pacientes que não assinaram um formulário de liberação de dados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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STARflo
Pacientes que foram implantados com implante STARflo
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Todos os pacientes que receberam implantes STARflo a partir de 2011 serão convidados a participar desta coleta de dados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da pressão intraocular (PIO)
Prazo: aos 12 meses
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Redução da PIO em comparação após 12 meses em comparação com a linha de base da PIO
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aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de Eventos Adversos Oculares
Prazo: até 60 Meses após a cirurgia
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registrar e documentar todas as complicações e eventos adversos/efeitos adversos do dispositivo ocorridos durante e após a cirurgia
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até 60 Meses após a cirurgia
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Redução da pressão intraocular (PIO) ao longo do tempo
Prazo: aos 6, 24, 36, 48 e 60 meses
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Redução da PIO comparada após 6, 24, 36, 48 e 60 meses em comparação com a linha de base da PIO
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aos 6, 24, 36, 48 e 60 meses
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Redução da medicação para baixar a PIO
Prazo: aos 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Redução da ingestão de medicamentos para redução da PIO em comparação com a linha de base
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aos 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zubair Hussain, PhD, Sponsor Representative
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
7 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISM03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .