STAR-LIFE-register: STARflo Glaucoma Implant Clinical Experience Program
8 augustus 2022 bijgewerkt door: iSTAR Medical
STAR-LIFE-register: STARflo Glaucoma Implant Clinical Experience Program in een echte patiëntenpopulatie
STARflo is een nieuw suprachoroïdaal glaucoomdrainage-apparaat (GDD), bleb-free, met anti-fibrotische eigenschappen.
Het vrijgeven van dit CE-gemarkeerde implantaat is beperkt tot toonaangevende DrDeramus-centra in Europa.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit Clinical Experience Program wordt opgezet om de chirurgische en klinische praktijkkennis uit te breiden over het gebruik van STARflo voor het verminderen van intraoculaire druk (IOP) bij patiënten die lijden aan openkamerhoekglaucoom in een reële patiëntenpopulatie.
Dit programma is ontworpen als een internationale observatiestudie in meerdere centra.
Patiëntgegevens kunnen retrospectief en/of prospectief worden verzameld tot 5 jaar na de operatie.
Het doel van dit programma is het documenteren van het voordeel voor de patiënt na implantatie van het STARflo-implantaat in een echte patiëntenpopulatie, om te leren over chirurgische praktijken en om gegevens te verzamelen ter ondersteuning van toekomstige kosteneffectiviteitsanalyses.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
70
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Liège, België, 4000
- Bât. BC-3 OPHTALMOLOGIE - POLICLINIQUE C.H.U.
-
-
-
-
-
Dortmund, Duitsland, 44137
- St. Johannes Hospital Dortmund
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Universitäts-Augenklinik Heidelberg
-
München, Duitsland, 81377
- Klinikum der Universität München
-
Rostock, Duitsland, 18057
- Augenklinik Universitätsmedizin Rostock
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69317
- Hospital de la Croix-Rousse
-
Paris, Frankrijk, 75571
- CHNO des Quinze-Vingts
-
-
-
-
-
Sopron, Hongarije, 9400
- Elisabeth Academic Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje
- Hospital Ramon y Cajal
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die lijden aan openhoekglaucoom of een geval van nauwekamerhoekglaucoom bij wie STARflo is geïmplanteerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die lijden aan openhoekglaucoom of een geval van nauwekamerhoekglaucoom bij wie vanaf 2011 een STARflo-implantaat is geïmplanteerd
- Patiënten die een formulier voor gegevensvrijgave hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen Data Release-formulier hebben ondertekend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
STARflo
Patiënten bij wie een STARflo-implantaat is geïmplanteerd
|
Alle patiënten bij wie het STARflo-implantaat vanaf 2011 is geïmplanteerd, wordt aangeboden om deel te nemen aan deze gegevensverzameling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: op 12 Maanden
|
IOP-reductie vergeleken na 12 maanden in vergelijking met baseline IOP
|
op 12 Maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkomen van oculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 60 maanden na de operatie
|
om alle complicaties en bijwerkingen/bijwerkingen van het apparaat tijdens en na de operatie vast te leggen en te documenteren
|
tot 60 maanden na de operatie
|
|
Vermindering van de intraoculaire druk (IOP) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: op 6, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
IOP-reductie vergeleken na 6, 24, 36, 48 en 60 maanden vergeleken met baseline IOP
|
op 6, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
|
Vermindering van IOD-verlagende medicatie
Tijdsspanne: op 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Verlaging van de IOP, waardoor de medicatie-inname wordt verlaagd in vergelijking met de uitgangswaarde
|
op 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Zubair Hussain, PhD, Sponsor Representative
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
7 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ISM03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .