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Registre STAR-LIFE : Programme d'expérience clinique des implants STARflo Glaucoma

8 août 2022 mis à jour par: iSTAR Medical

Registre STAR-LIFE : Programme d'expérience clinique d'implants STARflo Glaucoma dans une population de patients du monde réel

STARflo est un nouveau dispositif suprachoroïdien de drainage du glaucome (GDD), sans bulles, présentant des propriétés anti-fibrotiques. La sortie de cet implant marqué CE a été limitée aux principaux centres de glaucome en Europe.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce programme d'expérience clinique est lancé pour élargir les connaissances chirurgicales et cliniques sur l'utilisation de STARflo pour réduire la pression intraoculaire (PIO) chez les patients souffrant de glaucome à angle ouvert dans une population réelle de patients.

Ce programme est conçu pour être une étude observationnelle multicentrique internationale.

Les données des patients peuvent être recueillies rétrospectivement et/ou prospectivement jusqu'à 5 ans après la chirurgie.

L'objectif de ce programme est de documenter les avantages pour le patient après l'implantation de l'implant STARflo dans une population de patients réels, d'en apprendre davantage sur les pratiques chirurgicales et de collecter des données pour soutenir une future analyse coût-efficacité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dortmund, Allemagne, 44137
        • St. Johannes Hospital Dortmund
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Universitäts-Augenklinik Heidelberg
      • München, Allemagne, 81377
        • Klinikum der Universität München
      • Rostock, Allemagne, 18057
        • Augenklinik Universitätsmedizin Rostock
  • Belgique
      • Liège, Belgique, 4000
        • Bât. BC-3 OPHTALMOLOGIE - POLICLINIQUE C.H.U.
  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Ramón y Cajal
  • France
      • Lyon, France, 69317
        • Hospital de la Croix-Rousse
      • Paris, France, 75571
        • CHNO des Quinze-Vingts
  • Hongrie
      • Sopron, Hongrie, 9400
        • Elisabeth Academic Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients souffrant de glaucome à angle ouvert ou certains cas de glaucome à angle fermé qui ont été implantés avec STARflo.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant de glaucome à angle ouvert ou de certains cas de glaucome à angle fermé qui ont été implantés avec l'implant STARflo à partir de 2011
  • Patients ayant signé un formulaire de divulgation des données

Critère d'exclusion:

  • Patients qui n'ont pas signé de formulaire de divulgation des données

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
STARflo
Patients qui ont été implantés avec l'implant STARflo
Dispositif: Implant STARflo
Tous les patients qui ont été implantés avec l'implant STARflo à partir de 2011 se verront proposer de participer à cette collecte de données

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la pression intraoculaire (PIO)
Délai: à 12 Mois
Réduction de la PIO comparée après 12 mois par rapport à la PIO initiale
à 12 Mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence d'événements indésirables oculaires
Délai: jusqu'à 60 mois après la chirurgie
pour enregistrer et documenter toutes les complications et les événements indésirables/effets indésirables du dispositif survenus pendant et après la chirurgie
jusqu'à 60 mois après la chirurgie
Réduction de la pression intraoculaire (PIO) au fil du temps
Délai: à 6, 24, 36, 48 et 60 mois
Réduction de la PIO comparée après 6, 24, 36, 48 et 60 mois par rapport à la PIO initiale
à 6, 24, 36, 48 et 60 mois
Réduction des médicaments réduisant la PIO
Délai: à 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Réduction de la PIO réduisant la prise de médicaments par rapport à la ligne de base
à 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

iSTAR Medical

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zubair Hussain, PhD, Sponsor Representative

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2016

Première publication (Estimation)

7 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISM03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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