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STAR-LIFE 레지스트리: STARflo 녹내장 임플란트 임상 경험 프로그램

2022년 8월 8일 업데이트: iSTAR Medical

STAR-LIFE 레지스트리: 실제 환자 모집단에서 STARflo 녹내장 임플란트 임상 경험 프로그램

STARflo는 새로운 맥락막상 녹내장 배액 장치(GDD)로, 기포가 없고 항섬유화 특성을 나타냅니다. 이 CE 마크 임플란트의 출시는 유럽의 주요 녹내장 센터로 제한되었습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 경험 프로그램은 개방각 녹내장을 앓고 있는 실제 환자 집단에서 안압(IOP)을 줄이기 위한 STARflo 사용에 대한 외과 및 임상 실습 지식을 확장하기 위해 시작되었습니다.

이 프로그램은 국제 다기관 관찰 연구로 설계되었습니다.

환자 데이터는 수술 후 최대 5년 동안 후향적으로 및/또는 전향적으로 수집될 수 있습니다.

이 프로그램의 목표는 실제 환자 모집단에 STARflo 임플란트를 이식한 후 환자의 이점을 문서화하고, 수술 방법을 배우고, 향후 비용 효율성 분석을 지원하기 위한 데이터를 수집하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

70

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Dortmund, 독일, 44137
        • St. Johannes Hospital Dortmund
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Universitäts-Augenklinik Heidelberg
      • München, 독일, 81377
        • Klinikum der Universität München
      • Rostock, 독일, 18057
        • Augenklinik Universitätsmedizin Rostock
  • 벨기에
      • Liège, 벨기에, 4000
        • Bât. BC-3 OPHTALMOLOGIE - POLICLINIQUE C.H.U.
  • 스페인
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Ramon y Cajal
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69317
        • Hospital de la Croix-Rousse
      • Paris, 프랑스, 75571
        • CHNO des Quinze-Vingts
  • 헝가리
      • Sopron, 헝가리, 9400
        • Elisabeth Academic Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

STARflo를 이식한 개방각 녹내장 또는 일부 협각 녹내장 환자.

설명

포함 기준:

  • 2011년부터 STARflo 임플란트를 이식한 개방각 녹내장 또는 일부 협각 녹내장 환자
  • 데이터 공개 양식에 서명한 환자

제외 기준:

  • 데이터 공개 양식에 서명하지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
스타플로
STARflo 임플란트를 이식한 환자
장치: 스타플로 임플란트
2011년부터 STARflo 임플란트를 이식한 모든 환자는 이 데이터 수집에 참여할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안압 감소(IOP)
기간: 12개월
기준 IOP와 비교하여 12개월 후 IOP 감소 비교
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안구 이상반응의 발생
기간: 수술 후 60개월까지
수술 중 및 수술 후에 발생한 모든 합병증 및 부작용/부작용 장치 부작용을 기록하고 문서화합니다.
수술 후 60개월까지
시간 경과에 따른 안압(IOP) 감소
기간: 6, 24, 36, 48, 60개월에
기준 IOP와 비교하여 6, 24, 36, 48 및 60개월 후 IOP 감소 비교
6, 24, 36, 48, 60개월에
IOP 저하 약물의 감소
기간: 6, 12, 24, 36, 48, 60개월에
기준선과 비교하여 약물 섭취를 낮추는 IOP 감소
6, 12, 24, 36, 48, 60개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

iSTAR Medical

수사관

  • 연구 책임자: Zubair Hussain, PhD, Sponsor Representative

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 6일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ISM03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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