Реестр STAR-LIFE: Программа клинического опыта STARflo Glaucoma Implant
8 августа 2022 г. обновлено: iSTAR Medical
Реестр STAR-LIFE: Программа клинического опыта имплантации STARflo Glaucoma Implant в реальной популяции пациентов
STARflo — это новое супрахориоидальное дренажное устройство для глаукомы (GDD), не имеющее пузырьков, обладающее антифибротическими свойствами.
Выпуск этого имплантата с маркировкой CE был ограничен ведущими центрами глаукомы в Европе.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эта программа клинического опыта инициируется для расширения знаний хирургической и клинической практики об использовании STARflo для снижения внутриглазного давления (ВГД) у пациентов, страдающих открытоугольной глаукомой, в реальной популяции пациентов.
Эта программа предназначена для международного многоцентрового обсервационного исследования.
Данные о пациентах могут быть собраны ретроспективно и/или проспективно в течение 5 лет после операции.
Целью этой программы является документирование пользы пациента после имплантации имплантата STARflo в реальной популяции пациентов, изучение хирургической практики и сбор данных для поддержки будущего анализа экономической эффективности.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
70
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Liège, Бельгия, 4000
- Bât. BC-3 OPHTALMOLOGIE - POLICLINIQUE C.H.U.
-
-
-
-
-
Sopron, Венгрия, 9400
- Elisabeth Academic Hospital
-
-
-
-
-
Dortmund, Германия, 44137
- St. Johannes Hospital Dortmund
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Universitäts-Augenklinik Heidelberg
-
München, Германия, 81377
- Klinikum der Universität München
-
Rostock, Германия, 18057
- Augenklinik Universitätsmedizin Rostock
-
-
-
-
-
Madrid, Испания
- Hospital Ramon y Cajal
-
-
-
-
-
Lyon, Франция, 69317
- Hospital de la Croix-Rousse
-
Paris, Франция, 75571
- CHNO des Quinze-Vingts
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, страдающие открытоугольной глаукомой или некоторыми случаями закрытоугольной глаукомы, которым имплантирован STARflo.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, страдающие открытоугольной глаукомой или некоторым случаем закрытоугольной глаукомы, которым был имплантирован имплантат STARflo с 2011 года.
- Пациенты, подписавшие форму раскрытия данных
Критерий исключения:
- Пациенты, не подписавшие форму раскрытия данных
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
СТАРфло
Пациенты, которым был имплантирован имплантат STARflo
|
Всем пациентам, которым были имплантированы имплантаты STARflo с 2011 года, будет предложено принять участие в этом сборе данных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение внутриглазного давления (ВГД)
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
Снижение ВГД через 12 месяцев по сравнению с исходным ВГД
|
в 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение глазных нежелательных явлений
Временное ограничение: до 60 месяцев после операции
|
регистрировать и документировать все осложнения и нежелательные явления/побочные эффекты устройства, возникшие во время и после операции
|
до 60 месяцев после операции
|
|
Снижение внутриглазного давления (ВГД) с течением времени
Временное ограничение: в 6, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
Снижение ВГД через 6, 24, 36, 48 и 60 месяцев по сравнению с исходным уровнем ВГД
|
в 6, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
|
Уменьшение количества препаратов, снижающих ВГД
Временное ограничение: в 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
Снижение приема препаратов, снижающих ВГД, по сравнению с исходным уровнем
|
в 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Zubair Hussain, PhD, Sponsor Representative
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ISM03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .