Registro STAR-LIFE: Programa de experiencia clínica de implantes de glaucoma STARflo
8 de agosto de 2022 actualizado por: iSTAR Medical
Registro STAR-LIFE: Programa de experiencia clínica del implante de glaucoma STARflo en una población de pacientes del mundo real
STARflo es un nuevo dispositivo de drenaje de glaucoma supracoroideo (GDD), sin vesículas, que exhibe propiedades antifibróticas.
El lanzamiento de este implante con marca CE se ha limitado a los principales centros de glaucoma de Europa.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este Programa de Experiencia Clínica se está iniciando para expandir el conocimiento de la práctica clínica y quirúrgica sobre el uso de STARflo para reducir la presión intraocular (IOP) en pacientes que sufren de glaucoma de ángulo abierto en una población real de pacientes.
Este programa está diseñado para ser un estudio observacional multicéntrico internacional.
Los datos de los pacientes pueden recopilarse retrospectivamente y/o prospectivamente hasta 5 años después de la cirugía.
El objetivo de este programa es documentar el beneficio del paciente después de la implantación del implante STARflo en una población real de pacientes, conocer las prácticas quirúrgicas y recopilar datos para respaldar futuros análisis de rentabilidad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dortmund, Alemania, 44137
- St. Johannes Hospital Dortmund
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Universitäts-Augenklinik Heidelberg
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München, Alemania, 81377
- Klinikum der Universität München
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Rostock, Alemania, 18057
- Augenklinik Universitätsmedizin Rostock
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Liège, Bélgica, 4000
- Bât. BC-3 OPHTALMOLOGIE - POLICLINIQUE C.H.U.
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Madrid, España
- Hospital Ramon y Cajal
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Lyon, Francia, 69317
- Hospital de la Croix-Rousse
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Paris, Francia, 75571
- CHNO des Quinze-Vingts
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Sopron, Hungría, 9400
- Elisabeth Academic Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que padezcan glaucoma de ángulo abierto o algún caso de glaucoma de ángulo estrecho a los que se les haya implantado STARflo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que padecen glaucoma de ángulo abierto o algún caso de glaucoma de ángulo estrecho a los que se les ha implantado el implante STARflo desde 2011
- Pacientes que han firmado un formulario de divulgación de datos
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no firmaron un formulario de divulgación de datos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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STARflo
Pacientes que han sido implantados con el implante STARflo
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Todos los pacientes a los que se les haya implantado el implante STARflo a partir de 2011 podrán participar en esta recopilación de datos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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Reducción de la PIO en comparación después de 12 meses en comparación con la PIO inicial
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a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de eventos adversos oculares
Periodo de tiempo: hasta 60 Meses después de la cirugía
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para registrar y documentar todas las complicaciones y Eventos Adversos/Efectos Adversos del Dispositivo ocurridos durante y después de la cirugía
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hasta 60 Meses después de la cirugía
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Reducción de la presión intraocular (PIO) con el tiempo
Periodo de tiempo: a los 6, 24, 36, 48 y 60 Meses
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Reducción de la PIO comparada después de 6, 24, 36, 48 y 60 meses en comparación con la PIO basal
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a los 6, 24, 36, 48 y 60 Meses
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Reducción de la medicación para bajar la PIO
Periodo de tiempo: a los 6, 12, 24, 36, 48 y 60 Meses
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Reducción de la ingesta de medicamentos para reducir la PIO en comparación con la línea de base
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a los 6, 12, 24, 36, 48 y 60 Meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zubair Hussain, PhD, Sponsor Representative
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISM03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .