STAR-LIFE-registret: STARflo Glaucoma Implant Clinical Experience Program
8 augusti 2022 uppdaterad av: iSTAR Medical
STAR-LIFE Registry: STARflo Glaucoma Implant Clinical Experience Program i en verklig patientpopulation
STARflo är en ny suprakoroidal glaukomdräneringsanordning (GDD), blödningsfri, uppvisar antifibrotiska egenskaper.
Frisläppandet av detta CE-märkta implantat har begränsats till ledande glaukomcenter i Europa.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kliniska erfarenhetsprogram initieras för att utöka kunskapen om kirurgisk och klinisk praxis om användningen av STARflo för att minska intraokulärt tryck (IOP) hos patienter som lider av öppenvinkelglaukom i en verklig världspopulation av patienter.
Detta program är utformat för att vara en internationell multicenter observationsstudie.
Patientdata kan samlas in retrospektivt och/eller prospektivt i upp till 5 år efter operationen.
Syftet med detta program är att dokumentera patientens nytta efter implantation av STARflo-implantatet i en patientpopulation med riktiga ord, att lära sig om kirurgiska metoder och att samla in data för att stödja framtida kostnadseffektivitetsanalyser.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
70
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Liège, Belgien, 4000
- Bât. BC-3 OPHTALMOLOGIE - POLICLINIQUE C.H.U.
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69317
- Hospital de la Croix-Rousse
-
Paris, Frankrike, 75571
- CHNO des Quinze-Vingts
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien
- Hospital Ramon y Cajal
-
-
-
-
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- St. Johannes Hospital Dortmund
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitäts-Augenklinik Heidelberg
-
München, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universität München
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Augenklinik Universitätsmedizin Rostock
-
-
-
-
-
Sopron, Ungern, 9400
- Elisabeth Academic Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som lider av öppenvinkelglaukom eller något fall av trångvinkelglaukom som har implanterats med STARflo.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som lider av öppenvinkelglaukom eller något fall av trångvinkelglaukom som har implanterats med STARflo-implantat från 2011
- Patienter som har undertecknat ett Data Release-formulär
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte undertecknat ett formulär för datafrisläppande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
STARflo
Patienter som har implanterats med STARflo-implantat
|
Alla patienter som har implanterats med STARflo-implantat från 2011 kommer att erbjudas att delta i denna datainsamling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reduktion av intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: vid 12 månader
|
IOP-reduktion jämfört efter 12 månader jämfört med IOP vid baslinje
|
vid 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av okulära biverkningar
Tidsram: upp till 60 månader efter operationen
|
för att registrera och dokumentera alla komplikationer och biverkningar/biverkningar som inträffade under och efter operationen
|
upp till 60 månader efter operationen
|
|
Minskning av intraokulärt tryck (IOP) över tid
Tidsram: vid 6, 24, 36, 48 och 60 månader
|
IOP-reduktion jämfört med 6, 24, 36, 48 och 60 månader jämfört med baslinje-IOP
|
vid 6, 24, 36, 48 och 60 månader
|
|
Minskad IOP-sänkande medicin
Tidsram: vid 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
Minskning av IOP-sänkande läkemedelsintag jämfört med baseline
|
vid 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Zubair Hussain, PhD, Sponsor Representative
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2025
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
7 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ISM03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .