Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

STAR-LIFE-Register: STARflo Glaucoma Implant Clinical Experience Program

8. August 2022 aktualisiert von: iSTAR Medical

STAR-LIFE-Register: Programm zur klinischen Erfahrung mit STARflo-Glaukomimplantaten in einer realen Patientenpopulation

STARflo ist ein neuartiges suprachoroidales Glaukom-Drainagegerät (GDD), das blasenfrei ist und antifibrotische Eigenschaften aufweist. Die Freigabe dieses CE-gekennzeichneten Implantats war auf führende Glaukomzentren in Europa beschränkt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Clinical Experience Program wird ins Leben gerufen, um das chirurgische und klinische Praxiswissen über die Verwendung von STARflo zur Reduzierung des intraokularen Drucks (IOD) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom in einer realen Patientenpopulation zu erweitern.

Dieses Programm ist als internationale multizentrische Beobachtungsstudie konzipiert.

Patientendaten können retrospektiv und/oder prospektiv bis zu 5 Jahre nach der Operation erfasst werden.

Ziel dieses Programms ist es, den Patientennutzen nach der Implantation des STARflo-Implantats in einer realen Patientenpopulation zu dokumentieren, mehr über chirurgische Praktiken zu erfahren und Daten zu sammeln, um zukünftige Kosteneffektivitätsanalysen zu unterstützen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Bât. BC-3 OPHTALMOLOGIE - POLICLINIQUE C.H.U.
  • Deutschland
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • St. Johannes Hospital Dortmund
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitäts-Augenklinik Heidelberg
      • München, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universitat Munchen
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Augenklinik Universitätsmedizin Rostock
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69317
        • Hospital de la Croix-Rousse
      • Paris, Frankreich, 75571
        • CHNO des Quinze-Vingts
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
  • Ungarn
      • Sopron, Ungarn, 9400
        • Elisabeth Academic Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Offenwinkelglaukom oder Engwinkelglaukom, denen STARflo implantiert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Offenwinkelglaukom oder Engwinkelglaukom, denen ab 2011 ein STARflo-Implantat implantiert wurde
  • Patienten, die ein Datenfreigabeformular unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die kein Datenfreigabeformular unterzeichnet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
STARflo
Patienten, denen ein STARflo-Implantat implantiert wurde
Gerät: STARflo-Implantat
Allen Patienten, denen ab 2011 ein STARflo-Implantat implantiert wurde, wird die Teilnahme an dieser Datenerhebung angeboten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Senkung des Augeninnendrucks (IOD)
Zeitfenster: nach 12 Monaten
IOD-Reduktion nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangs-IOD
nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Augenereignisse
Zeitfenster: bis zu 60 Monate nach der Operation
alle Komplikationen und unerwünschten Ereignisse/nebenwirkungen des Geräts aufzuzeichnen und zu dokumentieren, die während und nach der Operation aufgetreten sind
bis zu 60 Monate nach der Operation
Verringerung des Augeninnendrucks (IOD) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: mit 6, 24, 36, 48 und 60 Monaten
IOD-Reduktion im Vergleich nach 6, 24, 36, 48 und 60 Monaten im Vergleich zum Ausgangs-IOD
mit 6, 24, 36, 48 und 60 Monaten
Reduzierung der IOD-senkenden Medikamente
Zeitfenster: mit 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten
Reduzierung der Einnahme von Medikamenten zur Senkung des Augeninnendrucks im Vergleich zum Ausgangswert
mit 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

iSTAR Medical

Ermittler

  • Studienleiter: Zubair Hussain, PhD, Sponsor Representative

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISM03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Offenwinkelglaukom

Klinische Studien zur STARflo-Implantat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bangladesh

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren