STAR-LIFE-rekisteri: STARflo Glaucoma Implant Clinical Experience Program
maanantai 8. elokuuta 2022 päivittänyt: iSTAR Medical
STAR-LIFE-rekisteri: STARflo Glaucoma -implanttien kliininen kokemusohjelma todellisessa potilasjoukossa
STARflo on uusi suprachoroidaalinen glaucoma Drainage Device (GDD), rakkulaton ja jolla on antifibroottisia ominaisuuksia.
Tämän CE-merkityn implantin julkaisu on rajoitettu johtaviin glaukoomakeskuksiin Euroopassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen kokemusohjelma käynnistetään laajentamaan kirurgisen ja kliinisen käytännön tietoa STARflon käytöstä silmänsisäisen paineen (IOP) vähentämiseen potilailla, jotka kärsivät avokulmaglaukoomasta todellisessa potilaspopulaatiossa.
Tämä ohjelma on suunniteltu kansainväliseksi monikeskustutkimukseksi.
Potilastietoja voidaan kerätä takautuvasti ja/tai prospektiivisesti jopa 5 vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
Tämän ohjelman tavoitteena on dokumentoida potilaan hyöty STARflo-implanttien implantoinnin jälkeen todellisen sanan potilaspopulaatioon, oppia kirurgisista käytännöistä ja kerätä tietoja tulevan kustannustehokkuusanalyysin tueksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Bât. BC-3 OPHTALMOLOGIE - POLICLINIQUE C.H.U.
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja
- Hospital Ramón Y Cajal
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69317
- Hospital de la Croix-Rousse
-
Paris, Ranska, 75571
- CHNO des Quinze-Vingts
-
-
-
-
-
Dortmund, Saksa, 44137
- St. Johannes Hospital Dortmund
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitäts-Augenklinik Heidelberg
-
München, Saksa, 81377
- Klinikum der Universität München
-
Rostock, Saksa, 18057
- Augenklinik Universitätsmedizin Rostock
-
-
-
-
-
Sopron, Unkari, 9400
- Elisabeth Academic Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka kärsivät avokulmaglaukoomasta tai jostain kapeakulmaglaukoomasta, joille on implantoitu STARflo.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät avokulmaglaukoomasta tai jostain kapeakulmaglaukoomasta, joille on implantoitu STARflo-implantti vuodesta 2011
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tiedonantolomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät allekirjoittaneet tietojen luovutuslomaketta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
STARflo
Potilaat, joille on implantoitu STARflo-implantti
|
Kaikille potilaille, joille on implantoitu STARflo-implantti vuodesta 2011 lähtien, tarjotaan osallistumista tähän tiedonkeruuun
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäisen paineen (IOP) alentaminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla
|
IOP:n lasku verrattuna 12 kuukauden jälkeen lähtötilanteeseen verrattuna
|
12 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmään liittyvien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
tallentaa ja dokumentoida kaikki komplikaatiot ja haittatapahtumat/haitalliset laitevaikutukset leikkauksen aikana ja sen jälkeen
|
jopa 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Silmänsisäisen paineen (IOP) lasku ajan myötä
Aikaikkuna: 6, 24, 36, 48 ja 60 kuukaudessa
|
IOP:n lasku verrattuna lähtötilanteeseen 6, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden jälkeen
|
6, 24, 36, 48 ja 60 kuukaudessa
|
|
IOP:ta alentavien lääkkeiden vähentäminen
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukaudessa
|
IOP:ta alentavien lääkkeiden saannin väheneminen verrattuna lähtötilanteeseen
|
6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukaudessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zubair Hussain, PhD, Sponsor Representative
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISM03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .