STAR-LIFE-registeret: STARflo Glaucoma Implant Clinical Experience Program
8. august 2022 oppdatert av: iSTAR Medical
STAR-LIFE-registeret: STARflo Glaucoma Implant Clinical Experience Program i en pasientpopulasjon i den virkelige verden
STARflo er en ny suprakoroidal glaukomdreneringsenhet (GDD), bleb-fri, som viser anti-fibrotiske egenskaper.
Utgivelsen av dette CE-merkede implantatet har vært begrenset til ledende glaukomsentre i Europa.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette kliniske erfaringsprogrammet settes i gang for å utvide kirurgisk og klinisk praksiskunnskap om bruken av STARflo for å redusere intraokulært trykk (IOP) hos pasienter som lider av åpenvinklet glaukom i en reell verdenspopulasjon av pasienter.
Dette programmet er designet for å være en internasjonal multisenter observasjonsstudie.
Pasientdata kan samles inn retrospektivt og/eller prospektivt i opptil 5 år etter operasjonen.
Målet med dette programmet er å dokumentere pasientens fordel etter implantasjon av STARflo-implantatet i en pasientpopulasjon med ekte ord, for å lære om kirurgisk praksis og å samle inn data for å støtte fremtidig kostnadseffektivitetsanalyse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
70
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Bât. BC-3 OPHTALMOLOGIE - POLICLINIQUE C.H.U.
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69317
- Hospital de la Croix-Rousse
-
Paris, Frankrike, 75571
- CHNO des Quinze-Vingts
-
-
-
-
-
Madrid, Spania
- Hospital Ramon y Cajal
-
-
-
-
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- St. Johannes Hospital Dortmund
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitäts-Augenklinik Heidelberg
-
München, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universität München
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Augenklinik Universitätsmedizin Rostock
-
-
-
-
-
Sopron, Ungarn, 9400
- Elisabeth Academic Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som lider av åpen vinkelglaukom eller noen tilfeller av trangvinklet glaukom som har blitt implantert med STARflo.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som lider av åpen vinkelglaukom eller et tilfelle av trangvinkelglaukom som har blitt implantert med STARflo-implantat fra 2011
- Pasienter som har signert et datafrigjøringsskjema
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke signerte et datafrigjøringsskjema
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
STARflo
Pasienter som har blitt implantert med STARflo-implantat
|
Alle pasienter som har blitt implantert med STARflo-implantat fra 2011 vil få tilbud om å delta i denne datainnsamlingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: ved 12 måneder
|
IOP-reduksjon sammenlignet etter 12 måneder sammenlignet med baseline IOP
|
ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av okulære bivirkninger
Tidsramme: opptil 60 måneder etter operasjonen
|
å registrere og dokumentere alle komplikasjoner og uønskede hendelser/uønskede utstyrseffekter som oppstod under og etter operasjonen
|
opptil 60 måneder etter operasjonen
|
|
Reduksjon av intraokulært trykk (IOP) over tid
Tidsramme: ved 6, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
IOP-reduksjon sammenlignet etter 6, 24, 36, 48 og 60 måneder sammenlignet med baseline IOP
|
ved 6, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Reduksjon av IOP-senkende medisiner
Tidsramme: ved 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Reduksjon av IOP-senkende medisininntak sammenlignet med baseline
|
ved 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Zubair Hussain, PhD, Sponsor Representative
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
7. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ISM03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .